De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2003-08-14-1053 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 3, § 4 og § 5 skal lyde:
§ 3.Omsetningsavgift
Statens legemiddelverk kan kreve inn årlig omsetningsavgift for å dekke utgifter til forvaltning og tilsyn med ordningen. Størrelsen på omsetningsavgiften fastsettes av departementet og tilfaller statskassen.
§ 4.Innkjøp av legemidler til utsalgssted
Utsalgsstedet kan kun kjøpe legemidler fra godkjent legemiddelgrossist. Utsalgsstedet kan ikke innføre legemidler fra utlandet eller drive grossistvirksomhet med legemidler.
§ 5.Internkontroll
Utsalgsstedet skal etablere internkontroll for legemiddelomsetningen og må kunne dokumentere at legemiddelomsetningen planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift.
Paragrafoverskrift til § 11 skal lyde:
Utlevering og forsendelse av legemidler
Nåværende § 11 fjerde ledd blir nytt sjuende ledd.
Nåværende tredje ledd blir andre ledd.
§ 1 første ledd bokstav b skal lyde:
legemidler som etter forskrift om legemidler § 3-15 eller § 3-16 er godkjent av Statens legemiddelverk som naturlegemiddel eller tradisjonelt plantebasert legemiddel, og
§ 1 nytt annet ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan dersom hensynet til folkehelsen tilsier det bestemme at legemidler som omfattes av første ledd bokstav b) ikke kan omsettes i henhold til denne forskriften. Legemiddelverket offentliggjør liste over disse legemidlene.
§ 1 nåværende annet og tredje ledd blir tredje og nytt fjerde ledd.
§ 1 første og annet ledd skal lyde:
Denne forskrift gjelder omsetning til allmennheten av reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt, herunder:legemidler omfattet av en liste fastsatt med hjemmel i forskriften § 6,legemidler som etter forskrift om legemidler § 3-15 eller § 3-16 er godkjent av Statens legemiddelverk som naturlegemiddel eller tradisjonelt plantebasert legemiddel,legemidler med innhold av nikotin til bruk ved røykeavvenning (nikotinholdige legemidler),homøopatiske legemidler som er registrert hos Statens legemiddelverk i samsvar med forskrift om legemidler § 3-21, § 3-22, § 3-22A, § 3-23, oglegemidler uten markedsføringstillatelse i henhold til legemiddelforskriften § 2-2 bokstav j.
Statens legemiddelverk kan dersom hensynet til folkehelsen eller dyrehelsen tilsier det bestemme at legemidler som omfattes av første ledd bokstav b) og d) ikke kan omsettes i henhold til denne forskriften. Legemiddelverket offentliggjør liste over disse legemidlene.
§ 1 første ledd bokstav e) skal lyde:
Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6.
§ 10 tredje ledd skal lyde:
Legemidler omfattet av denne forskrift kan ikke selges ved postordre. Naturlegemidler kan likevel selges ved postordre.
§ 10 første ledd første punktum skal lyde:
Nikotinholdige legemidler med innhold av mer enn 2 mg nikotin per bruksferdig dose og legemidler oppført på liste fastsatt i henhold til § 6 skal oppbevares bak disk, i avlåst skap eller på annen måte fysisk utilgjengelig for forretningens kunder.
§ 10 skal lyde:
Legemidler som i henhold til § 1 kan omsettes etter denne forskriften, skal oppbevares bak disk, i avlåst skap eller på annen måte fysisk utilgjengelig for utsalgsstedets kunder. Legemidlene skal bare selges etter forespørsel fra kunden og utleveres av utsalgsstedets betjening. Automatisert utlevering og annen utlevering etter at kunden har levert et substitutt for legemidlet til betjeningen, sidestilles med utlevering fra betjeningen i den grad de samme kontrolloppgavene ivaretas tilfredsstillende.
Statens legemiddelverk fastsetter liste over legemidler som kan plasseres i selvvalg på utsalgsstedet. Disse legemidlene skal på utsalgsstedet:plasseres på en slik måte at de er adskilt fra andre varer på utsalgsstedet ogplasseres slik at de ikke er tilgjengelig for mindreårige ogplasseres slik at de er under oppsyn av utsalgsstedets betjening.
Ved vurderingen av hvilke legemidler som kan føres opp på listen som nevnt i andre ledd legges vekt på om legemidlene kan misbrukes eller om det av andre grunner bør føres særskilt tilsyn med legemidlene.
Legemidler omfattet av denne forskrift kan ikke selges ved postordre. Naturlegemidler og tradisjonelle plantebaserte legemidler kan likevel selges ved postordre.
§ 10 fjerde ledd oppheves.
Ny § 10a skal lyde:
§ 10a.Salg av legemidler over Internett
Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i utsalgsstedet.
Utsalgssted som selger legemidler over Internett, plikter å gi Statens legemiddelverk oppdaterte opplysninger om følgende:adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra,tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, ogadressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.
Nettstedet skal inneholde følgende:en logo, fastsatt av Statens legemiddelverk, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert,en lenke til Statens legemiddelverks informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, ogen lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.
§ 11 fjerde ledd skal lyde:
Annet og tredje ledd gjelder ikke for naturlegemidler og tradisjonelle plantebaserte legemidler.
§ 11 nytt fjerde til sjette ledd skal lyde:
Med forsendelse menes i denne bestemmelsen enhver distribusjon av legemidler utenfor utsalgsstedets driftslokaler.
Ved forsendelse av legemidler gjelder kravene i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek kapittel 11. Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal utsalgsstedet sikre seg at kravene blir ivaretatt. Utsalgsstedet skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser.
Ved forsendelse skal utsalgsstedet sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering.
§ 11 femte ledd første punktum skal lyde:
Ved forsendelse av legemidler gjelder kravene i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14.
§ 12 første ledd første punktum skal lyde:
Utsalgsstedets personale skal ikke gi muntlig informasjon om valg av legemiddel eller om legemidlenes egenskaper og bruk.
§ 12 tredje ledd skal lyde:
Pakningsvedlegg og merking for de pakninger som utsalget selger kan gjøres tilgjengelig for utsalgsstedets kunder.
§ 13 andre ledd oppheves.
§ 18 skal lyde:
Statens legemiddelverk og Mattilsynet fører tilsyn med omsetning av legemidler etter denne forskrift. Statens legemiddelverk skal i samarbeid med Mattilsynet utarbeide retningslinjer for tilsynet og sørge for at tilsynet fremmer sikker omgang med legemidler.
§ 19 første ledd skal lyde:
Ved brudd på forskriftens bestemmelser kan tilsynsorganene:gi advarsel,gi pålegg om retting,nedlegge midlertidig forbud mot omsetning.
§ 19 siste ledd skal lyde:
Endelig forbud mot omsetning kan vedtas av Statens legemiddelverk.
§ 19 andre ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan ilegge tvangsmulkt etter legemiddelloven § 28 dersom pålegg om retting ikke overholdes.
§ 2 første punktum skal lyde:
Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomhet som etter annet regelverk enn denne forskrift er underlagt tilsyn fra Mattilsynet.
Kapittel II overskriften skal lyde:
§ 2 skal lyde:
Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomheter som omsetter næringsmidler.
Legemidler uten markedsføringstillatelse i henhold til legemiddelforskriften § 2-2 bokstav j kan kun omsettes fra dyreforretninger.
§ 2 annet ledd skal lyde:
Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6 kan kun omsettes fra dyreforretninger.
§ 3 skal lyde:
Virksomhet som skal omsette legemidler må ha tillatelse gitt av Statens legemiddelverk, med mindre det gjelder omsetning av:legemidler som er godkjent av Statens legemiddelverk etter retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler av 21. januar 1994 (naturlegemidler), oglegemidler med innhold av inntil 2 mg nikotin per bruksferdig dose til bruk ved røykeavvenning.
Søkeren har rett til tillatelse dersom søkeren dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at forskriftskravene vil oppfylles. Statens legemiddelverk kan kreve inn gebyr for behandlingen av søknaden eller utstedelsen av tillatelsen.
Statens legemiddelverk kan kreve inn en årlig avgift for å opprettholde tillatelsen.
Søknad sendes på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere bestemmelser for søknadsbehandlingen, herunder bestemmelser om saksbehandlingstid og gjennomføring av konsesjonsrunder. Størrelse på gebyr og avgift fastsettes av departementet og tilfaller statskassen.
§ 3 skal lyde:
§ 3.Krav om tillatelse
Virksomhet som skal omsette legemidler må ha tillatelse gitt av Statens legemiddelverk, med mindre det gjelder omsetning av:legemidler som er godkjent av Statens legemiddelverk etter retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler av 21. januar 1994 (naturlegemidler), oglegemidler med innhold av inntil 2 mg nikotin per bruksferdig dose til bruk ved røykeavvenning.
Søkeren har rett til tillatelse, dersom søkeren dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at forskriftskravene vil oppfylles.
Statens legemiddelverk kan kreve inn årlig omsetningsavgift for å dekke utgifter til forvaltning og tilsyn med ordningen. Størrelsen på omsetningsavgiften fastsettes av departementet og tilfaller statskassen.
Søknad sendes på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere bestemmelser for søknadsbehandlingen, herunder bestemmelser om saksbehandlingstid og gjennomføring av konsesjonsrunder.
§ 3 skal lyde:
§ 3.LUA-avgift
Statens legemiddelverk kan kreve avgift for omsetning av legemidler etter denne forskriften, for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Sats for avgiften er 1,2 %.
§ 3 andre punktum skal lyde:
Sats for avgiften er 0,4 %.
§ 6 fjerde ledd skal lyde:
Reseptfrie pakningsstørrelser av legemidlet skal ikke ha svært begrenset bruksområde i forhold til reseptpliktige pakningsstørrelser.
§ 6 overskriften og første ledd skal lyde:
§ 6.Legemiddelliste
Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler, utover de som er nevnt i § 1 første ledd bokstav b og c, som kan omsettes etter denne forskriften, og offentliggjør lister over disse.
§ 6 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler, utover de som er nevnt i § 1 første ledd bokstav b, c, d og e, som kan omsettes etter denne forskriften, og offentliggjør lister over disse.
§ 7 annet ledd skal lyde:
Kravene til sortimentsbredde, landsdekning og leveringstid i forskrift om grossistvirksomhet § 4 gjelder ikke ved levering av legemidler til virksomhet som omsetter legemidler etter forskriften her.
Ny § 7 tredje ledd skal lyde:
Utsalgsstedet skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29.
§ 7 nytt fjerde ledd skal lyde:
Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.
§ 7 første ledd skal lyde:
Legemidlene må kjøpes fra grossister godkjent i henhold til legemiddelloven § 14, jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og legemiddelloven kapittel Ia.
§ 9 første punktum skal lyde:
Statens legemiddelverk kan fastsette at forhandlere av legemidler som omfattes av liste fastsatt i henhold til § 6, skal føre et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler.