De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2003-06-20-740 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 ny overskrift skal lyde:
§ 1-1.(Etablering av Meldingssystemet for smittsomme sykdommer mv.)
§ 1-1 første ledd første setning skal lyde:
Denne forskriften etablerer et landsomfattende Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) hos mennesker.
§ 1-1 nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Forskriften gir bestemmelser om oppbevaring og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er nødvendig for å ivareta MSIS-registerets formål.
Forskriften gir bestemmelser om helseforskningslovens anvendelse på biobanker tilknyttet MSIS-registeret hjemlet i helseforskningsloven § 25 femte ledd.
§ 1-2 (Innholdet i MSIS og i Tuberkuloseregisteret) sjette ledd skal lyde:
Departementet gir nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A, B eller C. Ved alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen kan departementet gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A, B eller C uten forutgående forhåndsvarsling, jf. lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 37 fjerde ledd.
§ 1-2 tredje til femte ledd skal lyde:
Smittsomme sykdommer i gruppe A, jf. vedlegg I, er sykdommer som det er nødvendig å overvåke med detaljerte opplysninger om hvert tilfelle av hensyn til smittevernet og internasjonale forpliktelser, jf. § 2-7. Det er sykdommer som forebygges gjennom Barnevaksinasjonsprogrammet, næringsmiddelbårne sykdommer, sykdommer som kan overføres fra dyr (zoonoser), virushepatitter, importsykdommer, alvorlige systemiske sykdommer, sykdommer forårsaket av visse resistente bakterier og alvorlige miljøsykdommer.
Smittsomme sykdommer i gruppe B, jf. vedlegg I, er de seksuelt overførbare sykdommene gonoré, hiv-infeksjon og syfilis.
Smittsomme sykdommer i gruppe C, jf. vedlegg I, er sykdommer fra kategoriene i gruppe A eller B der det er nødvendig med oversikt over situasjonen, men der det ikke er nødvendig med registrering av detaljerte opplysninger om enkelttilfeller.
I vedlegg I, Sykdommer i gruppe A – listen, i punkt Alvorlige importsykdommer, etter Viralhemoragisk feber, skal Zikavirus-infeksjon legges til.
§ 1-2 fjerde ledd oppheves.
§ 1-2 nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Smittsomme sykdommer i gruppe C, jf. vedlegg I, er sykdommer der det er nødvendig med oversikt over situasjonen, men der det ikke er nødvendig med registrering av detaljerte opplysninger om enkelttilfeller.
Departementet gir nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C. Ved alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen kan departementet gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C uten forutgående forhåndsvarsling, jf. lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 37 fjerde ledd.
§ 1-2 første ledd skal lyde:
MSIS inneholder personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe A jf. tredje og femte ledd, og avidentifiserte opplysninger om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe C jf. fjerde og femte ledd.
§ 1-2 skal lyde:
§ 1-2.(Innholdet i MSIS)
MSIS inneholder direkte personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe A jf. tredje og sjette ledd, og opplysninger uten direkte identifiserbare kjennetegn om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe C jf. femte og sjette ledd.
MSIS kan inneholde mikrobiologiske prøvesvar. Direkte identifiserbare kjennetegn skal slettes så snart som mulig etter kvalitetssikring for sykdommer som ikke inngår i gruppe A og, jf. vedlegg I.
MSIS inneholder personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med tuberkulose, det vil si har tuberkuløs sykdom eller latent tuberkulose, eller behandles for dette.
Smittsomme sykdommer i gruppe A, jf. vedlegg I, er sykdommer som det er nødvendig å overvåke med detaljerte opplysninger om hvert tilfelle av hensyn til smittevernet og internasjonale forpliktelser, jf. § 2-7.
Smittsomme sykdommer i gruppe C, jf. vedlegg I, er sykdommer der det er nødvendig med oversikt over situasjonen, men der det ikke er nødvendig med registrering av detaljerte opplysninger om enkelttilfeller.
Departementet gir nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C. Ved alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen kan departementet gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C uten forutgående forhåndsvarsling, jf. lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 37 fjerde ledd.
§ 1-2 andre ledd skal lyde:
MSIS kan inneholde mikrobiologiske prøvesvar. Direkte identifiserbare kjennetegn skal slettes så snart som mulig etter kvalitetssikring for sykdommer som ikke inngår i gruppe A jf. vedlegg I. Direkte identifiserbare kjennetegn for positive eller negative covid-19-relaterte prøvesvar skal ikke slettes.
§ 1-2 andre ledd nytt tredje punktum skal lyde:
Direkte identifiserbare kjennetegn for negative influensa- og RSV-prøvesvar skal ikke slettes.
Ny § 1-2a skal lyde:
§ 1-2a.(Avidentifiserte opplysninger)
Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
§ 1-2a oppheves.
§ 1-3 tredje ledd skal lyde:
Opplysninger i registrene kan foruten de formål som nevnt ovenfor, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.
§ 1-3 andre ledd skal lyde:
MSIS skal i tillegg til formål nevnt i første ledd, videreformidle covid-19-relaterte prøvesvar til nasjonal kjernejournal, legge grunnlaget for å evaluere virkninger av behandlingstiltak og sikre kvaliteten av disse.
§ 1-4 nytt tredje ledd skal lyde:
Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt. Helseforskningsloven § 8 gjelder tilsvarende.
§ 1-5 skal ny overskrift lyde:
(databehandlingsansvarlig og ansvarlig for biobank)
§ 1-4 andre ledd oppheves.
§ 1-5 nytt annet ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt er ansvarlig for innsamling og behandling av biologisk materiale i biobanker tilknyttet MSIS i henhold til § 1-8a.
§ 1-5 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i MSIS.
§ 1-6 ny overskrift skal lyde:
(databehandler og ansvarshavende)
§ 1-6 nytt annet ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan inngå skriftlig avtale om lagring og behandling av biologisk materiale med laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi som er pekt ut i henhold til § 2-4 tredje ledd (ansvarshavende). Avtalen skal inneholde krav til biobanker tilknyttet MSIS i henhold til § 1-8a som benyttes til evaluering av vaksineeffekt, herunder krav oppstilt i helseforskningsloven § 26, § 27 og § 31.
§ 1-6 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.
§ 1-7 tredje ledd nr. 3.4 skal lyde:
Tuberkuloseregisteret kan i tillegg inneholde opplysninger om sykdomsforløp og behandling av tuberkulose og behandlingsresultat.
§ 1-7 ny overskrift skal lyde:
(Opplysninger i MSIS om tilfeller av smittsom sykdom i gruppe A og B)
§ 1-7 annet ledd skal lyde:
MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt tuberkulose eller personer som får forebyggende behandling mot tuberkulose, jf. forskrift om tuberkulosekontroll § 5-4.
§ 1-7 skal lyde:
§ 1-7.(Opplysninger i MSIS om tilfeller av smittsom sykdom i gruppe A)
MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt smittsom sykdom i gruppe A, jf. § 1-2.
MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt tuberkulose eller personer som får forebyggende behandling mot tuberkulose, jf. forskrift om tuberkulosekontroll § 5-4.
Registeret kan inneholde følgende opplysninger i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:personopplysninger:navn, fødselsnummer eller annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer, sivilstand og yrke,bostedsadresse,fødeland, foreldres fødeland, tidspunkt for ankomst til Norge og årsak til oppholdet i Norge,navn på arbeidssted, skole eller barnehage pasienten er tilknyttet.administrative opplysninger:institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes,behandlingsansvarlig leges, fastleges eller meldende leges navn og adresse,institusjonsopphold, innleggelsesdato, utskrivingsdato.medisinske opplysninger:om diagnose og diagnosegrunnlag,om smittestoffet, inkludert resistens,om disponerende og forebyggende faktorer,MSIS kan i tillegg inneholde opplysninger om sykdomsforløp og behandling av tuberkulose og behandlingsresultat.epidemiologiske opplysninger:om smitteforhold og smitteoppsporing,om varsling.
§ 1-7 annet ledd skal lyde:
MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt tuberkulose eller personer som får forebyggende behandling mot tuberkulose, jf. forskrift om tuberkulosekontroll § 4-5.
§ 1-7 overskriften skal lyde:
§ 1-7.(Opplysninger i MSIS om tilfeller av smittsom sykdom i gruppe A og covid-19-relaterte sykdommer)
§ 1-7 første ledd skal lyde:
MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt smittsom sykdom i gruppe A, eller har blitt testet for covid-19-relaterte sykdommer, jf. § 1-2.
§ 1-7 første ledd skal lyde:
MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt smittsom sykdom i gruppe A, eller har blitt testet for influensa eller RSV, jf. § 1-2.
Ny § 1-8a skal lyde:
MSIS-registeret kan være tilknyttet biobank med humant biologisk materiale som er nødvendig for å ivareta registerets formål, jf. vedlegg II. Den enkelte skal informeres om at humant biologisk materiale kan lagres og benyttes til evaluering av vaksineeffekt, og har rett til å motsette seg dette. Helseforskningsloven § 16 annet og tredje ledd gjelder tilsvarende.
§ 1-9 skal lyde:
Registeret kan inneholde opplysninger i samsvar med § 1-7 og § 1-8 om dødsårsak og dødsdato for alle som er registrert i registeret.
§ 2-1 første ledd skal lyde:
Enhver lege som oppdager eller får mistanke om smittsom sykdom i gruppe A eller B, skal uten hensyn til taushetsplikt skriftlig melde opplysninger som nevnt i § 1-7, jf. § 2-2, til Nasjonalt folkehelseinstitutt og til kommunelegen i den kommunen der den smittede bor. Dersom den smittede oppholder seg i en annen kommune enn der vedkommende bor, skal det også gis melding til kommunelegen i den kommunen der den smittede oppholder seg. For tuberkulose skal meldingen i tillegg sendes tuberkulosekoordinator. For arbeidstakere i petroleumsvirksomhet skal melding om tuberkulose i tillegg sendes til medisinsk-faglig ansvarlig lege i det aktuelle operatørselskap. Meldingen skal sendes samme dag som sykdommen er oppdaget eller mistenkt. Kopi av meldingen skal oppbevares i pasientens journal.
§ 2-1 nytt annet ledd skal lyde:
Databehandlingsansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta leger for meldeplikt.
§ 2-1 nåværende annet ledd blir nytt tredje ledd.
§ 2-1 annet ledd skal lyde:
Dataansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta leger for meldeplikt.
§ 2-1 første ledd første setning skal lyde:
Enhver lege som oppdager eller får mistanke om smittsom sykdom i gruppe A, skal uten hensyn til taushetsplikt skriftlig melde opplysninger som nevnt i § 1-7, jf. § 2-2, til Folkehelseinstituttet og til kommunelegen i den kommunen der den smittede bor.
Vedlegg I, punkt 2 gruppe B oppheves.
§ 2-1 andre ledd skal lyde:
Meldeplikt etter første ledd gjelder ikke influensa. Dataansvarlig kan for enkelte andre sykdommer unnta leger for meldeplikt.
Nytt punkt 1.10 i vedlegg I, punkt 1. Sykdommer i gruppe A, skal lyde:
1.10 Andre sykdommer:Influensa
Influensaliknende sykdom slettes i vedlegg I, punkt 3. Sykdommer i gruppe C.
§ 2-1 andre ledd første punktum skal lyde:
Meldeplikt etter første ledd gjelder ikke influensa og RSV.
§ 2-2 første ledd skal lyde:
Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 og § 2-3, skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.
§ 2-3 (Meldingsplikt for laboratorier) nytt fjerde ledd skal lyde:
Laboratorier, inkludert laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi, som undersøker prøver av human opprinnelse på vegne av annet laboratorium eller som gjør spesialundersøkelser eller bekreftende undersøkelser for annet laboratorium, har samme meldingsplikt som det rekvirerende laboratorium, uansett om dette har eller kan ha sendt melding.
§ 2-3 nytt femte og sjette ledd skal lyde:
Databehandleransvarlig kan for enkelte sykdommer unnta laboratorier og laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi for meldeplikt.
Kreftregisteret skal melde opplysninger etter § 1-7 for HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft.
§ 2-3 andre ledd oppheves. Gjeldende tredje ledd blir nytt andre ledd, gjeldende fjerde ledd blir nytt tredje ledd, gjeldende femte ledd blir nytt fjerde ledd og gjeldende sjette ledd blir nytt femte ledd.
§ 2-3 nytt fjerde ledd skal lyde:
Dataansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta laboratorier og laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi for meldeplikt.
§ 2-3 skal lyde:
§ 2-3.(Meldingsplikt for laboratorier)
Laboratorier skal sende melding om alle mikrobiologiske prøvesvar samme dag som prøvesvarene foreligger og indikere om det er funn av meldingspliktige sykdommer, jf. vedlegg I, til MSIS. Laboratoriet skal samme dag informere rekvirerende lege ved funn av meldingspliktige sykdommer, jf. vedlegg I. For tuberkulose skal melding i tillegg sendes tuberkulosekoordinatoren.
Dataansvarlig kan for utvalgte meldingspliktige sykdommer avgjøre at de meldes i samlemeldinger for definerte tidsperioder.
Laboratorier, inkludert laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi, som undersøker prøver av human opprinnelse på vegne av annet laboratorium eller som gjør spesialundersøkelser eller bekreftende undersøkelser for annet laboratorium, har samme meldingsplikt som det rekvirerende laboratorium. Laboratoriene skal informere rekvirerende lege om funn som er meldepliktige, jf. vedlegg I, til MSIS. For tuberkulose skal melding i tillegg sendes tuberkulosekoordinatoren.
Dataansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta laboratorier og laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi for meldeplikt.
Kreftregisteret skal melde opplysninger etter § 1-7 for HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft.
§ 2-4 (Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi) skal lyde:
Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal sikre høy kvalitet på mikrobiologiske tjenester for ivaretakelse av pasienter og folkehelsen.
Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi er tillagt følgende oppgaver:ReferansediagnostikkOpprettholde en samling av stammer og annet referansematerialeVitenskapelig råd og støtteSamarbeid og forskningBistå i overvåking, beredskap og respons ved utbrudd av smittsomme sykdommer.
Departementet peker ut laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.
Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal rapportere årlig til departementet eller til det organ som departementet bestemmer.
Departementet kan trekke tilbake status som laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.
§ 2-4 femte ledd ny siste setning skal lyde:
Ved tilbaketrekking av status skal eventuell biobank overføres til nytt laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.
Ny § 2-4a (Innsendingsplikt for smittestoff og prøvemateriale) skal lyde:
Mikrobiologiske laboratorier som undersøker prøver av human opprinnelse, skal sende smittestoff eller prøvemateriale til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.
Mikrobiologiske laboratorier som i prøver av fôrvarer, dyr, kosmetikk eller næringsmidler, herunder drikkevann, påviser smittestoff som kan gi sykdom hos mennesker, skal sende slikt smittestoff til relevant referanselaboratorium på matområdet etter Mattilsynets nærmere angivelser. Mattilsynet kan ved mistanke om sykdomsutbrudd i befolkningen eller dersom det er nødvendig av hensyn til smitteoppsporing, angi at laboratoriet også skal sende slikt smittestoff direkte til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.
Mikrobiologiske laboratorier som i andre kilder enn prøver av human opprinnelse, fôrvarer, dyr, kosmetikk eller næringsmidler, herunder drikkevann, påviser smittestoff som kan gi sykdom hos mennesker, skal sende slikt smittestoff til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.
§ 2-4a nytt annet ledd skal lyde:
Patologilaboratorier som undersøker prøver av human opprinnelse, skal sende smittestoff eller prøvemateriale til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.
§ 2-4a nåværende annet og tredje ledd blir nytt tredje og fjerde ledd.
§ 2-5 (Virksomhetens plikter) nytt annet ledd skal lyde:
Laboratorier som nevnt i § 2-4a annet og tredje ledd, skal oppfylle de plikter som nevnt der.
§ 2-6 andre ledd skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan Nasjonalt folkehelseinstitutt etablere kontakt med lege som har diagnostisert eller behandlet pasienten eller med pasientens fastlege. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.
I følgende bestemmelser skal navnet «Sosial- og helsedirektoratet» erstattes med «Helsedirektoratet»:§ 3-2 tredje ledd, § 3-4, § 3-5, § 3-6, § 3-7 og § 4-5.
§ 2-6 fjerde ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling skal Fylkesmannen varsles.
§ 2-6 (Mottakers ansvar for kvalitetskontroll) annet ledd skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan Nasjonalt folkehelseinstitutt etablere kontakt med lege som har diagnostisert eller behandlet pasienten eller med pasientens fastlege. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.
§ 2-6 annet ledd skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan Nasjonalt folkehelseinstitutt etablere kontakt med lege som har diagnostisert eller behandlet pasienten eller med pasientens fastlege. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.
§ 2-6 siste ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling skal Fylkesmannen varsles.
§ 2-6 annet ledd annet punktum skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.
§ 2-6 andre ledd andre setning skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK, Kommunalt pasient- og brukerregister og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.
§ 2-6 andre ledd andre punktum oppheves.
§ 2-6 nytt tredje ledd skal lyde:
Som ledd i overvåkingen av HPV som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft, kan Folkehelseinstituttet oversende personopplysninger til laboratorium med nasjonal referansefunksjon for HPV.
Tredje og fjerde ledd blir nytt fjerde og femte ledd.
I Vedlegg I punkt 1.6 Alvorlige miljøsykdommer, inkluderes:Leptospirose
I Vedlegg I punkt 1.10 Andre sykdommer, inkluderes:Respiratorisk syncytialvirus (RSV)
§ 2-7 andre ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal ivareta rapportering om forekomst av smittsomme sykdommer i Norge til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen, jf. beslutning nr. 1082/2013/EU. Slike opplysninger kan være indirekte identifiserbare dersom det er nødvendig.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.(Varsling om smittsomme sykdommer)
Varsling om smittsom sykdom kommer i tillegg til den skriftlige meldingen, jf. kapittel 2. Det skal varsles om smittsomme sykdommer i gruppe A jf. § 1-2, der varsling er nødvendig for at smitteverntiltak umiddelbart kan iverksettes for å forebygge flere tilfeller. Varselet kan inneholde de opplysninger som går fram av § 1-7.
Departementet gir nærmere bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer i gruppe A som det skal varsles om.
§ 3-2 første ledd skal lyde:
Lege, sykepleier, jordmor eller helsesykepleier som mistenker eller påviser et tilfelle av smittsom sykdom jf. § 3-1 annet ledd, skal varsle kommunelegen. Dersom det ikke er mulig å få varslet kommunelegen, skal de varsle Folkehelseinstituttet.
§ 3-2 første ledd første punktum skal lyde:
Lege, sykepleier, jordmor, helsesykepleier eller tannlege som mistenker eller påviser et tilfelle av smittsom sykdom jf. § 3-1 annet ledd, skal varsle kommunelegen.
§ 3-2 andre ledd skal lyde:
Kommunelegen skal varsle Folkehelseinstituttet.
§ 3-3 tredje ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbrudd, dersom de er alvorlige.
§ 3-3 andre ledd skal lyde:
Kommunelegen skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal samordne tiltak ved utbrudd av smittsomme sykdommer.
§ 3-4 første ledd første punktum skal lyde:
Mistenkte eller påviste utbrudd av smittsomme sykdommer i sykehus eller annen institusjon som er omfattet av lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 1-2, skal omgående varsles til kommunelegen og til Folkehelseinstituttet med kopi til det regionale helseforetakets kompetansesenter for smittevern i helsetjenesten.
§ 3-4 andre ledd første punktum skal lyde:
Mistenkte eller påviste utbrudd av smittsomme sykdommer i kommunal helseinstitusjon skal varsles til kommunelegen. Kommunelegen skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Folkehelseinstituttet.
§ 3-4 nytt tredje ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal samordne tiltak ved utbrudd av smittsomme sykdommer.
§ 3-5 første punktum:
Leger som mistenker eller påviser tilfeller av smittsomme sykdommer som kan være forårsaket av overlagt spredning av smittestoffer, skal varsle kommunelegen og Folkehelseinstituttet.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4.(Varsling om utbrudd i helseinstitusjon av smittsom sykdom)
Leger som mistenker eller påviser utbrudd av smittsomme sykdommer i sykehus eller annen institusjon som er omfattet av lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 1-2, skal omgående varsle til kommunelegen og til Folkehelseinstituttet med kopi til det regionale helseforetakets kompetansesenter for smittevern i helsetjenesten. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbruddene, dersom de er alvorlige.
Leger som mistenker eller påviser utbrudd av smittsomme sykdommer i kommunal helseinstitusjon skal varsle til kommunelegen. Kommunelegen skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbruddene, dersom de er alvorlige.
Folkehelseinstituttet skal gi faglig bistand, råd, veiledning og informasjon i forbindelse med samordning, oppklaring og kontroll av utbrudd av smittsom sykdom i helseinstitusjoner.
§ 3-6 første ledd skal lyde:
Leger som mistenker eller påviser tilfeller av smittsomme sykdommer som kan være forårsaket av smitte fra medisinsk utstyr, kosmetika, legemidler, blod, blodprodukter, vev eller organer, skal varsle Folkehelseinstituttet.
§ 3-6 skal lyde:
Leger som mistenker eller påviser tilfeller av smittsomme sykdommer som kan være forårsaket av smitte fra medisinsk utstyr, kosmetika, legemidler, blod, blodprodukter, vev eller organer, skal varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet om de samme sykdomstilfeller.
§ 3-7 skal lyde:
Laboratorier og leger som i sin yrkespraksis finner at en blodgiver er smittet av en sykdom som kan overføres med blod eller blodprodukter, skal varsle blodbanken den smittede har donert blod ved. Varslet skal inneholde blodgiverens navn, fødselsnummer, adresse og hvilken sykdom som er påvist. Blodbanken skal varsle Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet, men uten direkte identifiserbare opplysninger.
§ 3-8 skal lyde:
§ 3-8.(Varslingsplikt ved innleggelse eller overflytting av pasient med smittsom sykdom)
Behandlingsansvarlig lege som mistenker eller har påvist smittsom sykdom hos en pasient som skal innlegges ved eller overføres til en annen helseinstitusjon, skal varsle lege ved helseinstitusjonen i forkant dersom det er nødvendig av hensyn til smittevernet.
Behandlingsansvarlig lege som mistenker eller har påvist smittsom sykdom hos en pasient overført fra en helseinstitusjon, skal varsle lege ved den institusjonen, dersom det er nødvendig av hensyn til smittevernet.
§ 3-9 (Varsling om smitte fra næringsmidler) første ledd første setning skal lyde:
Kommuneleger som får opplysninger om mistenkt eller påvist smittsom sykdom som kan være overført med næringsmidler, skal varsle det lokale mattilsynet.
§ 3-10 (Varsling om smitte fra dyr) første ledd første setning skal lyde:
Kommuneleger som får opplysninger om mistenkt eller påvist smittsom sykdom som kan skyldes smitte fra dyr, skal varsle det lokale mattilsynet.
Nytt vedlegg I til forskriften skal lyde:
Følgende sykdommer skal meldes:
Sykdommer i gruppe A
Sykdommer som forebygges gjennom Barnevaksinasjonsprogrammet:DifteriKikhosteKusmaMeslingerPoliomyelittRøde hunderSystemisk Haemophilus influenzae-sykdomTetanus (stivkrampe)Tuberkulose.
Virushepatitter:Hepatitt AHepatitt BHepatitt C.
Mat- og vannbårne sykdommer:BotulismeCampylobacterioseDiareassosiert hemolytisk uremisk syndromE. coli-enterittGiardiasisKryptosporidioseListerioseSalmonelloseYersiniose.
Zoonoser:BrucelloseEkinokokkoseLyme borrelioseMiltbrannNephropathia epidemicaRabiesTrikinoseTularemi.
Alvorlige importsykdommer:DenguefeberFlekktyfusGulfeberKoleraLepraMalariaPestQ-feberShigelloseTilbakefallsfeberVestnilfeberViralhemoragisk feber.
Alvorlige miljøsykdommer:Legionellose.
Alvorlige, systemiske sykdommer:AidsAlvorlig, akutt luftveissyndrom – sarsDobbelinfeksjon med tuberkulose og hivInfluensa forårsaket av virus med pandemisk potensialKopperParatyfoidfeberPrionsykdommerSystemisk meningokokksykdomSystemisk pneumokokksykdomSystemisk gruppe A streptokokksykdomSystemisk gruppe B streptokokksykdomTyfoidfeberViraleinfeksjoner i sentralnervesystemet.
Sykdommer forårsaket av visse resistente bakterier:Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstreSmittebærertilstand eller infeksjoner med meticillinresistente gule stafylokokkerSmittebærertilstand eller infeksjoner med penicillinresistente pneumokokkerSmittebærertilstand eller infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker.
Sykdommer i gruppe B
Sykdommene fremgår av forskriften § 1-2 fjerde ledd og er:GonoréHiv-infeksjonSyfilis.
Sykdommer i gruppe CGenital chlamydiainfeksjonInfluensaliknende sykdom.Smittebærertilstand eller infeksjoner med toksinproduserende Clostridium difficile.
§ 4-1 første ledd skal lyde:
Opplysninger i MSIS kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 4-1 første ledd skal lyde:
Opplysninger i MSIS kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret dersom det gjøres av den dataansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 4-1 annet ledd første punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger som nevnt i første ledd fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn.
§ 4-1 annet ledd tredje punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
§ 4-1 skal lyde:
§ 4-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i MSIS skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 4-2 første ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan sammenstille opplysninger i MSIS med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 4-1 første ledd, med unntak av Forsvarets helseregister, for uttrykkelig angitte formål innen registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.
Vedlegg I skal lyde:
Følgende sykdommer skal meldes:
Sykdommer i gruppe A
Sykdommer som forebygges gjennom Barnevaksinasjonsprogrammet:DifteriHPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreftKikhosteKusmaMeslingerPoliomyelittRøde hunderSystemisk Haemophilus influenzae-sykdomTetanus (stivkrampe)Tuberkulose.
Virushepatitter:Hepatitt AHepatitt BHepatitt C.
Mat- og vannbårne sykdommer:BotulismeCampylobacterioseDiareassosiert hemolytisk uremisk syndromE. coli-enterittGiardiasisKryptosporidioseListerioseSalmonelloseYersiniose.
Zoonoser:BrucelloseEkinokokkoseLyme borrelioseMiltbrannNephropathia epidemicaRabiesTrikinoseTularemi.
Alvorlige importsykdommer:DenguefeberFlekktyfusGulfeberKoleraLepraMalariaPestQ-feberShigelloseTilbakefallsfeberVestnilfeberViralhemoragisk feber.
Alvorlige miljøsykdommer:Legionellose.
Alvorlige, systemiske sykdommer:AidsAlvorlig, akutt luftveissyndrom – sarsDobbelinfeksjon med tuberkulose og hivInfluensa forårsaket av virus med pandemisk potensialKopperParatyfoidfeberPrionsykdommerSystemisk meningokokksykdomSystemisk pneumokokksykdomSystemisk gruppe A streptokokksykdomSystemisk gruppe B streptokokksykdomTyfoidfeberViraleinfeksjoner i sentralnervesystemet.
Sykdommer forårsaket av visse resistente bakterier:Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstreSmittebærertilstand eller infeksjoner med meticillinresistente gule stafylokokkerSmittebærertilstand eller infeksjoner med penicillinresistente pneumokokkerSmittebærertilstand eller infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker.
Sykdommer i gruppe B
Sykdommene fremgår av forskriften § 1-2 fjerde ledd og er:GonoréHiv-infeksjonSyfilis.
Sykdommer i gruppe CGenital chlamydiainfeksjonInfluensaliknende sykdomSmittebærertilstand eller infeksjoner med toksinproduserende Clostridium difficile.
Nytt vedlegg II skal lyde:
Følgende humant biologisk materiale kan lagres i biobank i tilknytning til MSIS-registeret:Prøvemateriale fra livmorhalsen fra kvinner med kreft eller forstadier til kreft hvor HPV er påvist.
§ 4-2 til § 4-5a oppheves.
§ 4-3 skal lyde:
§ 4-3.(Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 4-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registrenes formål, jf. forskriften § 1-3, dersom:mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn ogsammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
Forskriften § 4-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 4-3 skal lyde:
§ 4-3.(Tilgjengeliggjøring av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 4-2 første ledd skal etter søknad utleveres eller tilgjengeliggjøres på andre måter for forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom:mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn ogsammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av dataansvarlig for et av de registeret hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
Forskriften § 4-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om tilgjengeliggjøring skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den dataansvarlige skal tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 4-4 skal lyde:
§ 4-4.(Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra MSIS- og Tuberkuloseregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra registrene dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
Forskriften § 4-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 4-4 skal lyde:
§ 4-4.(Plikt til å tilgjengeliggjøre ikke koblede data til forskning mv.)
Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre statistiske opplysninger fra MSIS innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Folkehelseinstituttet skal etter søknad tilgjengeliggjøre avidentifiserte opplysninger fra registeret dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om tilgjengeliggjøring skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Folkehelseinstituttet skal tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
Forskriften § 4-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 4-5 skal lyde:
§ 4-5.(Utlevering og annen behandling av opplysninger i registrene)
Personidentifiserende opplysninger i MSIS- og Tuberkuloseregisteret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.
For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 4-5 skal lyde:
§ 4-5.(Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i registeret)
Personidentifiserende opplysninger i MSIS kan bare behandles dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om tilgjengeliggjøring av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
Ny § 4-5a skal lyde:
§ 4-5a.(Behandling av helseopplysninger om personer som har hiv-infeksjon, gonoré eller syfilis)
Helseopplysninger om personer som er smittet med hiv-infeksjon, gonoré eller syfilis kan kun tilgjengeliggjøres uten direkte identifiserbare kjennetegn. Sammenstillinger der disse helseopplysningene inngår skal gjennomføres av Folkehelseinstituttet.
§ 4-6 skal lyde:
§ 4-6.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
For å fremme bruk av data fra registrene og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 4-7 og § 4-8 oppheves.
§ 4-8 skal lyde:
§ 4-8.(Oversikt over tilgjengeliggjøring)
Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får utlevert eller på annen måte tilgjengeliggjort opplysninger fra registeret og hjemmelsgrunnlaget for tilgjengeliggjøringen. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at opplysningene er gjort tilgjengelige.
§ 4-41andre ledd nr. 4.4 skal lyde:
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1,
§ 5-1 første ledd skal lyde:
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven.
§ 5-1 tredje ledd oppheves.
§ 5-1 nytt tredje ledd skal lyde:
Taushetsplikt er ikke til hinder for videreformidling av covid-19-relaterte prøvesvar til Nasjonal kjernejournal.
§ 5-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 21 og § 22.
§ 5-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 5-2 annet ledd oppheves.
§ 5-3 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 22. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang som er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.
§ 5-3 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger skjer i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.
§ 5-4 annet ledd nr. 4 skal lyde:
rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for: oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-10 og § 2-6, oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 6-2, hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 4-1, § 4-3, § 4-4 og § 4-5,
oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-10 og § 2-6,
oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 6-2,
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 4-1, § 4-3, § 4-4 og § 4-5,
§ 5-4 første ledd skal lyde:
Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem det måtte angå.
§ 5-4 annet ledd nr. 3 skal lyde:
oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
§ 5-4 annet ledd nr. 4.4. skal lyde:
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 4-1, § 4-3, § 4-4 og § 4-5,
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 4-1, § 4-3, § 4-4 og § 4-5,
§ 5-4 annet ledd nr. 7 skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven.
§ 6-1 skal lyde:
§ 6-1.(Den meldende leges plikt til å informere)
Når en lege som har meldingsplikt etter § 2-1 første ledd, gir melding om smittsom sykdom i gruppe A, skal legen informere den meldingen angår, om hvem som skal få meldingene og hva de skal brukes til. Legen bør søke pasientens medvirkning til å gjøre opplysningene i meldingsskjemaet så korrekte som mulig.
Vedlegg I:
I punkt 1.9 skal det tilføyes:
GonoréHiv-infeksjonSyfilis.
§ 6-2 skal lyde:
Registrerte har rett til informasjon om registeret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 24.
Innsyn i helseopplysninger om en selv, jf. helseregisterloven § 24 annet ledd, skal fortrinnsvis gis gjennom den registrertes sist behandlende lege og helseinstitusjon. Informasjonen skal gis i en forståelig form.
§ 6-2 skal lyde:
§ 6-2.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)
Registrerte har rett til informasjon om registeret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24.
Innsyn i helseopplysninger om en selv skal fortrinnsvis gis gjennom den registrertes sist behandlende lege og helseinstitusjon. Informasjonen skal gis i en forståelig form.
§ 6-3 skal lyde:
§ 6-3.(Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)
Foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.
§ 6-4 første ledd skal lyde:
Begjæringer om innsyn etter § 6-2 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn.
§ 6-4 skal lyde:
§ 6-4.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)
Begjæringer om innsyn etter § 6-2 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 7-1 skal lyde:
Opplysninger i MSIS skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.
Vedlegg I, kategorien «Alvorlige, systemiske sykdommer» under sykdommer i gruppe A skal lyde:
Alvorlige, systemiske sykdommer:AidsAlvorlig, akutt luftveissyndrom – sarsDobbelinfeksjon med tuberkulose og hivInfluensa forårsaket av virus med pandemisk potensialKopperMiddle East Respiratory Syndrome – mersParatyfoidfeberPrionsykdommerSystemisk meningokokksykdomSystemisk pneumokokksykdomSystemisk gruppe A streptokokksykdomSystemisk gruppe B streptokokksykdomTyfoidfeberViraleinfeksjoner i sentralnervesystemet.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften) gjøres følgende endringer:
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften) gjøres følgende endringer:
I «Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer i forskriften» merknadene til § 1-2 skal tredje ledd første kolon lyde:
Følgende sykdommer skal meldes pr. 21. desember 2006:
I «Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer i forskriften» merknadene til § 1-2 under «Sykdommer i gruppe A» punktet «Mat- og vannbårne sykdommer:» skal «Diareassosiert hemolytisk uremisk syndrom» tilføyes.
I «Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer i forskriften» merknadene til § 3-1 skal fjerde ledd første kolon lyde:
Følgende sykdommer skal det pr. 21. desember 2006 varsles om:
I «Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer i forskriften» merknadene til § 3-1 skal «Diareassosiert hemolytisk uremisk syndrom» og «Enterohemorrhagisk E.coli-infeksjon» tilføyes på listen over varslingspliktige sykdommer.
Endringene trer i kraft 21. desember 2006.
I Kapittel 1. Generelle bestemmelser gjøres følgende endring:
I Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til registrene, kvalitetskontroll mv. gjøres følgende endringer:
Til kapittel 3 Varsling om smittsomme sykdommer
Med varsling menes en umiddelbart formidlet beskjed om visse enkelttilfeller eller utbrudd av smittsom sykdom på en slik måte at varsleren umiddelbart kan forvisse seg om at mottakeren har mottatt varslet.
Det er varslingsplikt for enkelttilfeller av visse sykdommer og for visse typer utbrudd av smittsomme sykdommer. Med utbrudd menes enten flere tilfeller enn forventet av en bestemt sykdom innenfor et område i et gitt tidsrom eller to eller flere tilfeller med antatt felles kilde. Det følger av dette at enkelttilfeller av sykdommer som normalt ikke forventes å forekomme i Norge, er utbrudd som skal varsles.
Varsling skal bidra til at:enkelttilfeller eller utbrudd raskt kan sees i sammenheng slik at større utbrudd oppdages tidlig og smitteverntiltak kan iverksettes,varsleren får bistand til håndtering av situasjonen, om nødvendig på stedet,myndigheter som har ansvar for håndteringen, blir brakt inn i saken,omfanget av utbrudd i landet kartlegges, ogutenlandske myndigheter blir orientert gjennom Norges deltakelse i internasjonale varslingssystemer.
Det er etablert en døgnåpen sentral for mottak av varsler på Nasjonalt folkehelseinstitutt (Smittevernvakta tlf: 22042348). Personidentifiserende opplysninger skal ikke sendes på telefaks eller e-post. Nasjonalt folkehelseinstitutt vil utarbeide et skjema til hjelp for dem som skal varsle utbrudd av smittsom sykdom.
Nasjonalt folkehelseinstitutt vil ved mottak av varsler tilby assistanse til oppklaring og håndtering av hendelsen, jf. smittevernloven § 7-9. Instituttet vil også ivareta eventuell varsling til Helsedirektoratet og eventuelle internasjonale varslingssystemer i regi av Verdens helseorganisasjon eller EU-kommisjonen.
Til § 3-1 Varsling om smittsomme sykdommer
Varsling av enkelttilfeller eller utbrudd kommer i tillegg til meldingen til MSIS- og Tuberkuloseregisteret, jf. kapittel 1 og 2, men varslingen inngår ikke i registrene.
Varsler om enkelttilfeller av smittsom sykdom eller om utbrudd av sykdommer som er meldingspliktige til registrene, jf. § 1-2, kan inneholde de opplysninger som går fram av § 1-7. Varsler om andre utbrudd til kommunelegen kan inneholde personidentifiserende opplysninger, men disse kan ikke bringes videre ved varsling til Nasjonalt folkehelseinstitutt. Varsler til instituttet kan inneholde opplysninger som ved gruppe B-sykdommer, dvs. ikke-personidentifiserbare opplysninger.
Det er departementet som i henhold til annet ledd nærmere bestemmer hvilke sykdommer innen gruppene A og B jf. § 1-2 det skal varsles om.
Følgende sykdommer skal det pr. 1. mars 2009 varsles om:Alvorlig, akutt luftveissyndrom – sarsBotulismeDiareassosiert hemolytisk uremisk syndromDifteriEnterohemorrhagisk E.coli-infeksjonFlekktyfusHemoragisk feberKoleraKopperLegionelloseMeningokokksykdomMeslingerMiltbrannPestPoliomyelittRabiesRøde hunderTrikinose.
Til § 3-2 Helsepersonellets varslingsplikt
Som tidligere har sykepleiere, jordmødre eller helsesøstre varslingsplikt ved mistenkt eller påvist tilfelle av smittsom sykdom. Bestemmelsen slår også fast at leger skal varsle, og dette erstatter den plikten kommunelegen tidligere hadde til muntlig å melde om mistenkte eller påviste tilfeller av nærmere bestemte smittsomme sykdommer.
Til § 3-3 Varsling om utbrudd av smittsom sykdom
Utbrudd av fire typer skal varsles til kommunelegen og deretter til fylkesmannen og Nasjonalt folkehelseinstitutt:utbrudd av de sykdommer som er meldingspliktige i MSIS, jf. § 1-2,utbrudd av særlig alvorlige sykdommer (andre enn dem som omfattes av MSIS), dvs. sykdommer med høy dødelighet, alvorlig sykdomsbilde eller høy komplikasjonsrate,utbrudd som mistenkes å være næringsmiddelbårne,særlig omfattende utbrudd.
De tre siste kategoriene gjelder også utbrudd av smittsomme sykdommer som ikke er meldingspliktige til MSIS.
Folkehelseinstituttet skal i samarbeid med kommunelegen gjøre en bedømmelse av utbruddets alvorlighetsgrad blant annet i forhold til dødelighet, sykelighet og spredningsfare. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om alvorlige utbrudd.
Til § 3-4 Varsling om utbrudd i helseinstitusjon av smittsom sykdom
Med utbrudd i helseinstitusjon menes enten opptreden av klart flere tilfeller av en smittsom sykdom enn forventet i institusjonen eller deler av den innenfor et gitt tidsrom, eller to eller flere tilfeller av smittsom sykdom med mistenkt felles kilde. Mistenkte utbrudd skal varsles så tidlig som mulig. Formålet med slik varsling er blant annet at utbrudd som omfatter flere institusjoner, kan avdekkes, at helseinstitusjonen kan få råd og bistand, at det kan lages en nasjonal oversikt over omfanget av utbrudd i helseinstitusjoner og at det samles erfaring om hvilke forhold som disponerer for utbrudd i helseinstitusjoner.
Helseinstitusjoner må etablere rutiner som sikrer at varslingsplikten overholdes. I spesialisthelsetjenesten kan varslingen ivaretas av for eksempel den lege som har ansvaret for å koordinere smittevernet i institusjonen, jf. forskrift om smittevern i helsetjenesten § 2-3, eller annet sykehushygienisk personell.
Folkehelseinstituttet skal gjøre en bedømmelse av utbruddets alvorlighetsgrad blant annet i forhold til dødelighet, sykelighet og spredningsfare. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om alvorlige utbrudd.
I tillegg til varslingen nevnt her, skal helseinstitusjoner skriftlig melde til Helsetilsynet i fylket utbrudd som har ført til eller kunne ha ført til betydelig personskade hos pasient som følge av ytelse av helsetjeneste, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.
Til § 3-5 Varsling om overlagt spredning av smittestoffer
Overlagt spredning av smittestoffer i terrorhensikt (bioterrorisme) eller annen hensikt vil, dersom spredningen ikke blir annonsert av gjerningspersonen, først kunne oppdages når personer blir syke. Oppdagelsen vil dermed skje hos allmennleger, ved legevakter eller på sykehus. Pasientene kan ha søkt helsehjelp ulike steder. Det er derfor avgjørende for tidlig oppsporing at slike tilfeller sees i sammenheng.
Tidlig oppsporing er viktig for å 1) kunne gi riktig behandling av de diagnostiserte pasientene, 2) kunne veilede diagnostikken av andre personer som er under utredning for uvanlige sykdomsbilder og 3) kunne finne andre personer som er eksponert og i inkubasjonsfasen, og tilby dem behandling som forebygger at sykdommen bryter ut.
Et godt varslingssystem forutsetter årvåkne leger. Indikasjoner på at smittsom sykdom skyldes overlagt spredning av smittestoffer kan være:sykdommen eller smittestoffet er uvanlig på stedet.smittestoffet har uvanlige karakteristika, f.eks. resistensmønster og genetisk mønster.et visst smittestoff gir et uvanlig sykdomsbilde, f.eks. høyere sykelighet eller dødelighet.tilfellene fordeler seg uvanlig over tid, sted og person, f.eks. bare hos personer som har oppholdt seg utendørs.
Overlagt spredning av smittestoffer behøver ikke være begrenset til smittestoffer som vanligvis forbindes med biologiske stridsmidler.
Til § 3-6 Varsling om smitte fra utstyr mv.
Det finnes eksempler på at medisinsk utstyr, kosmetika, legemidler, blod, blodprodukter, vev og organer har forårsaket smitte til mange personer før forholdet er blitt oppdaget. Dersom disse produktene er forurenset ved fremstillingen, kan de ha potensial for å spre smitte til tusener av personer. Det er derfor viktig at den minste mistanke fører til varsling til en sentral instans. Der kan mistanker fra flere hold sees i sammenheng. Varslingsplikten er dermed ikke tenkt å gjelde situasjoner der utstyret forurenses under bruk, for eksempel at et termometer under bruk blir forurenset av en pasient og smitten overføres til neste. Slike forhold er en sak for det enkelte legekontor eller den enkelte helseinstitusjon, og sentral varsling er ikke nødvendig.
Til § 3-7 Varsling om mulig smitte fra blodgiver
Leger som finner at en pasient har en sykdom som kan overføres med blod eller blodprodukter, skal som del av den personlige smittevernveiledningen, jf. smittevernloven § 2-1, forklare pasienten at han eller hun ikke kan gi blod. Blodgivere blir også før blodgivning spurt om de har sykdommer som kan overføres med blod. Som et ytterligere sikkerhetstiltak skal laboratoriene og legene også selv varsle den aktuelle blodbank. Et slikt varsel har betydning for pasientens framtidige mulighet for å gi blod, men også for vurdering av tidligere blodgivning. Blodbanker som mottar slike varsler, skal blant annet varsle Statens legemiddelverk, og blodbanken skal samtidig vurdere om pasienten tidligere kan ha gitt smittefarlig blod. I så fall skal blodbanken iverksette nødvendige tiltak.
Til § 3-8 Varsling om mulig smitte fra helseinstitusjon
Det hender at pasienter flyttes fra en helseinstitusjon til en annen mens de er i inkubasjonsfasen eller i en asymptomatisk fase av en smittsom sykdom. Den første helseinstitusjonen vil derfor ikke vite om smitten og kan dermed ikke iverksette eventuelle smitteverntiltak. Dette kan ha uheldige konsekvenser ved enkelte tilstander, for eksempel infeksjon med meticillinresistente gule stafylokokker (MRSA). Behandlingsansvarlige leger som oppdager smittsom sykdom hos en nylig overflyttet pasient, skal derfor vurdere om smitten kan ha skjedd i den første helseinstitusjonen, og om det er smittevernmessige grunner for å varsle denne institusjonen.
Til § 3-9 Varsling om mulig smitte fra næringsmidler
Kommuneleger vil få varsler om mulig næringsmiddelbårne utbrudd etter forskriften § 3-3, samt få kjennskap til slike utbrudd på andre måter. Det er viktig for oppklaringen av utbruddene at kommunelegen varsler og inngår samarbeid med det lokale næringsmiddeltilsynet. I dette arbeidet kan næringsmiddeltilsynet ivareta blant annet inspeksjon av forhold rundt produksjon, tilberedning og frambud av næringsmidler, inkludert eventuell prøvetaking for smittestoffer. Videre kan det bli aktuelt å intervjue pasientene nøyere om hva og hvor de har spist. Uten pasientens samtykke kan ikke kommunelegen gi næringsmiddeltilsynet personidentifiserbare opplysninger.
Til § 3-10 Varsling om mulig smitte fra dyr
Distriktsveterinæren kan iverksette tiltak, inkludert avliving av dyr, for å hindre smitte til mennesker av zoonoser (sykdommer som kan smitte fra dyr til mennesker). Kommunelegen og distriktsveterinæren kan samarbeide om å oppklare smitteforholdene. Uten pasientens samtykke kan ikke kommunelegen gi distriktsveterinæren personidentifiserbare opplysninger.
Til § 4-1 Sammenstilling av opplysninger for fremstilling av statistikk
Bestemmelsen gir rettsgrunnlag for utarbeidelse av statistikk. Et vilkår er at statistikkfremstillingen gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller i en virksomhet departementet bestemmer. Databehandlingsansvarlig for de nevnte registrene er Nasjonalt folkehelseinstitutt og institusjonen Kreftregisteret.
En sammenstilling av opplysninger etter § 4-1 eller produksjon av statistikk innebærer at det er statistikk eller tabelldata som etterspørres. Etterspørreren kan være en kommune, en fylkeskommune eller en region som skal bruke dataene i planleggingsøyemed, eller etterspørreren kan være en forsker. Hvorvidt tabelldataene eller statistikken er tilstrekkelig anonymisert, må vurderes i hvert enkelt tilfelle. Ved publisering av tabeller på lokalt og regionalt nivå har det i praksis vært lagt til grunn 4 eller 5 enheter. Det innebærer at en ikke sammenstiller materiale hvor færre enn 4 eller 5 personer inngår.
Annet ledd gir en tidsfrist for hvor raskt en bestilling på statistiske data skal effektueres. Bestemmelsen er en oppfølging av NOU 1997:26 Tilgang til helseregistre. Det er departementets ønske at dataene i sentrale helseregistre skal brukes mer aktivt for planleggingsformål.
Tredje ledd fastslår at helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter første ledd, skal slettes så snart sammenstillingen er tilfredsstillende gjennomført. Bestemmelsen følger naturlig av helseregisterloven § 27 første ledd om at helseopplysninger ikke skal lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre formålet med behandlingen av helseopplysningene.
Til § 4-2 Sammenstilling av opplysninger fra registrene med opplysninger i andre registre for forskning mv.
Bestemmelsen gir regler for forskning på sammenstilte helseopplysninger internt i de to registrene, dvs. der opplysninger i registrene er sammenstilt med hverandre eller med opplysninger i andre sentrale helseregistre som er oppregnet i paragrafen ovenfor. Hjemmelen for utlevering av helseopplysninger fra de nevnte helseregistrene til MSIS og/eller Tuberkuloseregisteret i sammenstillingsøyemed er helseregisterloven § 14 første punktum, jf. § 12 annet punktum.
Behandling av opplysninger i henhold til denne bestemmelsen krever ikke konsesjon fra Datatilsynet, men det skal sendes melding til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29.
Første ledd oppstiller tre vilkår for at en behandling (sammenstilling/kobling og tilrettelegging) av opplysninger for bruk i et bestemt forskningsprosjekt skal kunne skje etter denne bestemmelsen.
Det ene vilkåret er at prosjektet har et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. § 1-3.
Det andre vilkåret er at databehandleren (forskeren, prosjektansvarlig etc.) bare skal behandle eller forske på avidentifiserte opplysninger. Den behandlingsansvarlige for registeret må sørge for og vil være ansvarlig for selve prosessen med å sammenstille og å kvalitetssikre og tilrettelegge dataene. Først etter denne prosessen vil dataene være avidentifisert. Denne prosessen må foregå i nært samarbeid mellom sammenstilleren/kvalitetskontrolløren og forskeren.
Det tredje vilkåret er at sammenstillingen blir vurdert som ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ubetenkelig kan for eksempel referere til om et forskningsprosjekt blir vurdert som berettiget og forsvarlig. Det er den databehandlingsansvarlige for registeret som er ansvarlig for at behandlingen av opplysningene er ubetenkelig.
I annet ledd første punktum heter det at sammenstilte helseopplysninger ikke kan lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Bestemmelsen forbyr den databehandlingsansvarlige å lagre koblede opplysninger på navn og fødselsnummer. I annet ledd annet punktum heter det at direkte identifiserende opplysninger, dvs. navn og fødselsnummer som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen er tilfredsstillende gjennomført. Bestemmelsen vil hindre at det lagres kopier av direkte identifiserende helseopplysninger utenfor databasen i registeret.
I tredje ledd heter det at alle opplysninger som inngår i behandlingen etter første og annet ledd, skal slettes ved prosjektavslutning. Kravet om sletting av alle direkte og indirekte personidentifiserende opplysninger refererer seg både til de avidentifiserte opplysningene som forskeren og eventuelt andre har behandlet, jf. første ledd, og til de helseopplysningene som eventuelt er kryptert, jf. annet ledd.
Til § 4-3 Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.
Første ledd gir eksterne forskere og eventuelt andre som har oppgaver innen helsetjenesten og helseforvaltningen, adgang til sammenstilte og tilrettelagte avidentifiserte opplysninger fra flere sentrale helseregistre, dersom opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3. Helseregistre som kan sammenstilles i dette øyemed, er positivt oppregnet i forskriften § 4-1. Bestemmelsen er en oppfølging av NOU 1997:26 Tilgang til helseregistre, og gir økt tilgang til registerdata.
Det er tre kumulative vilkår som må være tilstede for at sammenstilling og utlevering av data til et uttrykkelig angitt formål kan skje.
For det første er det et vilkår at mottakeren bare skal behandle avidentifiserte data. Avidentifiserte data er definert som helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Oppfyllelse av dette vilkåret forutsetter at mottakeren (for eksempel forskeren) som skal behandle opplysningene, ikke selv sitter inne med egne opplysninger eller individdata som skal kobles til og behandles sammen med de utleverte opplysningene.
Sammenstillings- og tilretteleggingsinstansen vil forestå selve prosessen med å sammenstille og å kvalitetssikre dataene. Først etter denne prosessen vil dataene være avidentifisert. Denne prosessen må foregå i nært samarbeid mellom sammenstilleren/kvalitetskontrolløren og forskeren. Dataene skal ikke utleveres til eksterne forskere før de er tilstrekkelig avidentifisert. Hvorvidt dataene er avidentifisert eller ikke, må vurderes konkret i forhold til hvert enkelt prosjekt.
Mottakeren av de avidentifiserte opplysningene skal sende melding til Datatilsynet etter helseregisterloven § 29.
Dersom mottakeren har egne data, og ber om å få koblet data fra et eller flere av de nevnte helseregistrene til data (identiteter) mottakeren selv sitter inne med, gjelder forskriften § 4-5.
Utlevering av avidentifiserte data til forskere, eventuelt andre berettigede mottakere, slik avidentifiserte data defineres i helseregisterloven, anses ikke å være i strid med helsepersonellovens eller forvaltningslovens bestemmelser om taushetsplikt. Det skal således ikke søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. De avidentifiserte dataene vil ikke være anonyme fordi opplysningene vil kunne tilbakeføres indirekte, dvs. sammenstillings- og tilretteleggingsinstansen vil kunne tilbakeføre opplysningene. Mottakeren skal ikke kunne tilbakeføre opplysningene.
Dersom en står foran et forskningsprosjekt hvor behovet for data er stort og forutsetter bruk av mange variabler, herunder data som kjønn, fødselsmåned, år etc., og opplysningene kan tilbakeføres til et bestemt individ, vil forskriften § 4-3 ikke være riktig hjemmelsgrunnlag. I slike tilfeller vil forskriften § 4-5 være riktig hjemmelsgrunnlag.
Det andre vilkåret er at behandlingen av opplysningene blir vurdert som ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ubetenkelig henspiller blant annet på om forskningsprosjektet er berettiget og forsvarlig. Det er den ansvarlige for prosjektet som er ansvarlig for at behandlingen av opplysningene og bruken av dem er ubetenkelig. Dersom regional etisk komité vurderer et prosjekt som positivt, kan databehandlingsansvarlig ikke avslå å utlevere avidentifiserte data med den begrunnelse at prosjektet ikke er forsvarlig eller berettiget.
Det tredje vilkåret er at sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles (sammenstilles). En virksomhet som departementet eventuelt bestemmer skal sammenstille og tilrettelegge data for eksterne forskere, vil være databehandler for Nasjonalt folkehelseinstitutt, og det må inngås skriftlig avtale etter helseregisterloven § 18, jf. forskriften § 1-6.
Annet ledd viser til forskriften § 4-2 annet ledd. Det følger av denne bestemmelsen at virksomheten ikke kan lagre de sammenstilte helseopplysninger før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Videre forutsettes det at direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen er tilfredsstillende gjennomført.
Tredje ledd sier at den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for den angitte behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, som nevnt i første ledd. Dersom departementet beslutter at en bestemt virksomhet skal sammenstille og tilrettelegge forskningsdata for eksterne mottakere, må frister og prosedyrer for hvordan dette skal skje nedfelles i en skriftlig avtale mellom institusjonen, Nasjonalt folkehelseinstitutt og vedkommende virksomhet, slik at tidsfristen på 60 dager overholdes.
En forutsetning for at fristen på 60 dager kan overholdes er at det foreligger en presis søknad. Departementet er kjent med at søknadene om forskningsdata kan være ufullstendige, og at det må gås flere runder før innholdet i en søknad er tilstrekkelig detaljert slik at data kan leveres. I sistnevnte tilfeller vil det være vanskelig å levere data innen en frist på 60 dager. I slike tilfeller kan leveringen av data utsettes, inntil det er mulig å oppfylle den. Dette følger av fjerde ledd. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi søkeren et foreløpig svar om grunnen til forsinkelsen. Dersom grunnen til at data vanskelig kan leveres, er at søknaden er ufullstendig, skal dette avhjelpes ved kommunikasjon, råd og veiledning fra registrets side. Det skal foreligge spesielle og midlertidige forhold ved registret for å kunne påberope seg en utsatt levering etter fjerde ledd. Lengre saksbehandlingstid enn 60 dager skal ikke være rutine. Kravet om å overholde fristen må imidlertid ikke gå på bekostning av kvalitet.
Til § 4-4 Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.
Bestemmelsen regulerer tilgang til ikke-koblede data fra MSIS og Tuberkuloseregisteret. Prosjekter som gjør bruk av ikke-koblede data, reguleres på samme måte som prosjekter som gjør bruk av koblede data. Bruk av denne bestemmelsen forutsetter at den eksterne mottakeren ikke har egne data som kan kobles på data som utleveres.
Til § 4-5 Utlevering og annen behandling av opplysninger i registrene
Bestemmelsen regulerer utlevering og annen behandling av opplysninger i registrene enn det som følger av bestemmelsene foran. Første ledd krever at slik behandling har konsesjon fra Datatilsynet og skjer i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt, dvs. reglene om taushetsplikt i forvaltningsloven og helsepersonelloven, jf. forskriften § 5-1.
Vilkårene for utlevering av opplysninger fra registrene til forskningsformål er at Helsedirektoratet har bestemt at opplysningene kan brukes til det formulerte formålet uten hensyn til taushetsplikt, og at mottaker av opplysningene har tillatelse fra Datatilsynet til å behandle opplysningene til angitte formål. Forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data skal også fremlegges for en regional forskningsetisk komité for medisin til vurdering.
Forskningsprosjekter som innebærer en kobling av data fra registrene med forskerens egne data, reguleres også av denne bestemmelsen.
Det følger av annet ledd første punktum at Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Tidsfristen på 30 dager anses viktig for å kunne øke bruken av data fra registrene i konkrete forskningsprosjekter.
Det heter i annet ledd annet punktum at dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres. I et slikt foreløpig svar må Helsedirektoratet også informere om det er behov for ytterligere opplysninger, dersom det er nødvendig for å gi et positivt svar. Det skal foreligge spesielle og midlertidige forhold i Helsedirektoratet for å kunne påberope seg en utsatt levering etter denne bestemmelsen. Lengre saksbehandlingstid enn 30 dager skal ikke være rutine.
Til § 4-6 Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper
Bestemmelsen fastslår at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot brukergrupper. Forskriften krever ikke at denne planen skal være skriftlig. Innholdet i kravet går på å ha et bevisst åpent og positivt forhold til å samhandle med ulike forskningsmiljøer og andre brukergrupper. Det er et selvstendig mål at dataene blir brukt i forskningsprosjekter utenfor registrene og til planlegging av helsetjenesten. En effektiv bruk av data fra registrene kan best gjennomføres ved at Nasjonalt folkehelseinstitutt informerer kommuneleger, helseplanleggere, helseadministratorer, forskere mv. om hvilke muligheter registrene gir til kunnskapsoppbygging og -utvikling.
Til § 4-7 Kostnader
Bestemmelsen gir adgang til å kreve betaling for utførte tjenester med bearbeidede data fra registrene. Bestemmelsen innebærer ikke at en skal kreve kostnadsdekning av alle datautleveringer fra registrene. Kostnader forbundet med utlevering av statistikk og avidentifiserte data til forskningsformål bør som hovedregel dekkes av ordinære driftsmidler. Større prosjekter bør det kunne kreves betaling for. Det fremgår av annet punktum at betalingen ikke skal overstige de faktiske utgiftene ved behandlingen og tilretteleggingen av opplysningene.
Til § 4-8 Oversikt over utleveringer
Bestemmelsen pålegger Nasjonalt folkehelseinstitutt å føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra registrene og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Nasjonalt folkehelseinstitutt plikter å holde oversikt både over utleveringer av helseopplysninger til en eventuell koblingsinstans, jf. § 4-1 og § 4-3 første ledd tredje strekpunkt, utlevering av avidentifiserte helseopplysninger etter § 4-4 og annen utlevering etter § 4-5. Opplysningene skal oppbevares i minst 5 år etter at utlevering har funnet sted.
Til § 5-1 Taushetsplikt
Bestemmelsen fastslår at både forvaltningslovens regler og helsepersonellovens regler om taushetsplikt kommer til anvendelse på helseopplysninger som behandles etter forskriften. Dette innebærer blant annet at eventuelle unntak fra taushetsplikten må ha hjemmel i begge lover før utlevering av opplysninger fra registeret kan skje.
Taushetsplikten er ikke bare en passiv plikt til å tie, men også en aktiv plikt til å hindre uvedkommende i å få tilgang til taushetsbelagt informasjon. Forsvarlig håndtering og oppbevaring av helseopplysninger er derfor en forutsetning for å kunne etterleve lovbestemt taushetsplikt.
Til § 5-2 Informasjonssikkerhet
Første ledd viser til helseregisterloven §§ 16 flg. Bestemmelsen pålegger Nasjonalt folkehelseinstitutt og databehandleren å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet ved behandling av helseopplysninger. Dette omfatter blant annet et ansvar for å sørge for at tilstrekkelig sikkerhetsfaglig kompetanse er tilgjengelig. I tillegg til ansvar for sikkerheten i egen organisasjon må Nasjonalt folkehelseinstitutt også forsikre seg om at informasjonssikkerheten er tilfredsstillende hos kommunikasjonspartnere og leverandører. Begrepet informasjonssikkerhet omfatter:sikring av konfidensialitet, dvs. beskyttelse mot at uvedkommende får innsyn i opplysningene, herunder sikkerhet for at reglene om taushetsplikt overholdes,sikring av integritet, dvs. beskyttelse mot utilsiktet endring av opplysningene,sikring av tilgjengelighet, dvs. sørge for at tilstrekkelige og relevante opplysninger er til stede,sikring av kvalitet, dvs. sørge for at opplysningene er riktige.
Tilfredsstillende informasjonssikkerhet skal oppnås ved hjelp av planlagte og systematiske tiltak. Dette innebærer at anerkjente teknikker og standarder for kvalitetsstyring, internkontroll og informasjonssikkerhet skal legges til grunn ved sikkerhetsarbeidet. De tiltak som etableres, skal være både organisatoriske og tekniske. Sikkerhetstiltakene og selve informasjonssystemet skal kunne dokumenteres.
Annet ledd gjelder ved helt eller delvis elektronisk behandling av helseopplysningene. I slike tilfeller gjelder personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16.
Forsettlig eller grovt uaktsomt overtredelse av denne bestemmelsen straffes med hjemmel i § 8-1.
Til § 5-3 Plikt til internkontroll
Bestemmelsen pålegger Nasjonalt folkehelseinstitutt en plikt til å innføre og utøve internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. Tiltakene skal ifølge § 17 annet ledd dokumenteres, og dokumentasjonen skal være tilgjengelig for medarbeidere og tilsynsmyndighetene.
Databehandlere skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Nasjonalt folkehelseinstitutt har oppstilt.
Forsettlig eller grovt uaktsomt overtredelse av denne bestemmelsen straffes med hjemmel i § 8-1.
Til § 5-4 Internkontrollens innhold
Bestemmelsen gir regler om internkontrollens innhold. Formuleringen av bestemmelsen har tatt mønster av internkontrollbestemmelsen i personopplysningsforskriften.
Forsettlig eller grovt uaktsomt overtredelse av bestemmelsen straffes med hjemmel i § 8-1.
Til § 6-1 Den meldende leges plikt til å informere
Det følger av bestemmelsen at legen har plikt til å informere den meldingen angår, om hvem som skal få meldingen og hva meldingen skal brukes til. Slik informasjonsplikt følger også av helsepersonelloven og lov om pasientrettigheter.
Til § 6-2 Den registrertes rett til informasjon og innsyn
Første ledd viser til helseregisterloven § 22 til § 25. Bestemmelsene gir den registrerte rett til informasjon om helseregistre og rett til innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv.
Helseregisterlovens bestemmelser om allmennhetens rett til informasjon og enhver sin rett til informasjon (helseregisterloven § 20 og § 21) er ikke inntatt i forskriften. Helseregisterlovens bestemmelser om den databehandlingsansvarliges informasjonsplikt til den registrerte (helseregisterloven § 23 og § 24) er heller ikke inntatt i forskriften. Dette er allmenne og generelle regler som gjelder uansett om de fremgår av forskriften eller ikke.
Innsyn skal som hovedregel gis uten vederlag. Det er ikke adgang til å kreve kostnadsdekning, dersom det ikke positivt er fastsatt i forskrift. Dette er i samsvar med gjeldende regelverk. Det er i denne forskriften ikke gitt bestemmelser om kostnadsdekning av utgifter ved å praktisere innsynsretten.
Til § 6-3 Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig
Det går fram av bestemmelsen at foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter reglene i pasientrettighetsloven § 3-4. Det følger av dette at så lenge den registrerte er under 16 år, har både den registrerte og foreldrene eller andre med foreldreansvar innsynsrett. Er den registrerte mellom 12 og 16 år, skal opplysninger ikke gis til foreldrene eller andre med foreldreansvar, når den registrerte av grunner som bør respekteres, ikke ønsker det. Det bør legges til grunn at barn mellom 12 og 16 år ikke har noe imot at foreldrene eller andre med foreldreansvar gis innsynsrett i opplysninger om barnet. Barn mellom 12 og 16 år bør imidlertid informeres om at foreldrene eller andre med foreldreansvar gis innsyn.
Innsyn skal skje uten vederlag, se ovenfor under merknad til § 6-2.
Til § 6-4 Frist for å svare på henvendelser om innsyn
Bestemmelsen setter en frist på 30 dager for å svare på henvendelser om innsyn.
Til § 7-1 Bevaring av helseopplysninger
Det går fram av bestemmelsen at opplysninger i MSIS og Tuberkuloseregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av helseregisterloven § 26 eller § 28.
Helseregisterloven § 26 regulerer retting av mangelfulle opplysninger. Bestemmelsen pålegger den databehandlingsansvarlige et ansvar for å rette opplysninger som er uriktige eller ufullstendige. Dette samme gjelder dersom det er behandlet helseopplysninger etter forskriften som det ikke er adgang til å behandle. Den databehandlingsansvarlige kan foreta opprettingen av eget tiltak eller etter begjæring fra den registrerte. Den databehandlingsansvarlige skal om mulig sørge for at feilen ikke får betydning for den registrerte. Dersom helseopplysningene er utlevert, skal den databehandlingsansvarlige varsle mottakere av utleverte opplysninger om dette.
Helseregisterloven § 28 gir regler om sletting eller sperring av helseopplysninger som føles belastende for den registrerte. Bestemmelsen fastslår at den registrerte kan kreve at helseopplysninger som behandles etter denne forskriften, skal slettes eller sperres, dersom behandling av opplysningene føles sterkt belastende for den registrerte og det ikke finnes sterke allmenne hensyn som tilsier at opplysningene behandles. Krav om sletting eller sperring av slike opplysninger rettes til den databehandlingsansvarlige for opplysningene. Datatilsynet kan, etter at Riksarkivaren er hørt, treffe vedtak om at retten til sletting etter første ledd går foran reglene i arkivloven av 4. desember 1992 nr. 126 § 9 og § 18. Hvis dokumentet som inneholdt de slettede opplysningene, gir et åpenbart misvisende bilde etter slettingen, skal hele dokumentet slettes.
For øvrig vil arkivloven og forskrifter i medhold av arkivloven komme til anvendelse for MSIS og Tuberkuloseregisteret.
Til § 8-1 Straff
Bestemmelsen er en straffebestemmelse og gir adgang til å idømme straff ved overtredelse av bestemmelsene i § 2-1, § 2-3, § 2-4, § 2-5 og § 5-2 til § 5-4.
Helseregisterloven gir også andre sanksjonsmuligheter ved overtredelse av loven eller forskrift i medhold av loven. Det er adgang til å gi pålegg og å ilegge tvangsmulkt. Videre kan den registrerte i visse tilfeller kreve erstatning, dersom det er behandlet helseopplysninger i strid med forskriften. Disse bestemmelsene er allmenne og generelle, og gjelder uavhengig av om de fremgår av forskriften eller ikke. Det vises til helseregisterloven § 32, § 33 og § 35.
Til § 9-1 Ikraftsetting
Bestemmelsen fastslår at denne forskriften trer i kraft 1. juli 2003.
§ 1-3, § 1-10, § 2-7, § 4-2, § 4-5, kapittel 2, kapittel 4 og kapittel 7.
Forskrift 23. mai 2014 nr. 667 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften), fastsatt ved kgl.res. 23
Forskrift 23. mai 2014 nr. 667 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften), fastsatt ved kgl.res. 23. mai 2014, trer i kraft 1. juli 2014.
Ny overskrift til § 1-8a skal lyde:
(Biobank tilknyttet MSIS)
Overskrift til § 1-5 skal lyde:
(Databehandlingsansvarlig og ansvarlig for biobank)
Overskrift til § 1-6 skal lyde:
(Databehandler og ansvarshavende)
Overskriften i § 1-5 skal lyde:
§ 1-5.(Dataansvarlig og ansvarlig for biobank)
Kapittel 8 oppheves.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endringer i vedlegg I:
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endringer i vedlegg I:
- Sykdommer i gruppe A
1.1 Sykdommer som forebygges gjennom Barnevaksinasjonsprogrammet:
Difteri
HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft
Kikhoste
Kusma
Meslinger
Poliomyelitt
Rotavirussykdom
Røde hunder
Systemisk Haemophilus influenzae-sykdom
Tetanus (stivkrampe)
Tuberkulose.
1.2 Virushepatitter:
Hepatitt A
Hepatitt B
Hepatitt C.
1.3 Mat- og vannbårne sykdommer
Botulisme
Campylobacteriose
Diareassosiert hemolytisk uremisk syndrom
E. coli-enteritt
Giardiasis
Kryptosporidiose
Listeriose
Salmonellose
Yersiniose.
1.4 Zoonoser:
Brucellose
Ekinokokkose
Lyme borreliose
Miltbrann
Nephropathia epidemica
Rabies
Trikinose
Tularemi.
1.5
Alvorlige importsykdommer:
Denguefeber
Flekktyfus
Gulfeber
Kolera
Lepra
Malaria
Pest
Q-feber
Shigellose
Tilbakefallsfeber
Vestnilfeber
Viralhemoragisk feber
Zikavirus-infeksjon.
1.6 Alvorlige miljøsykdommer:
Legionellose.
1.7 Alvorlige, systemiske sykdommer:
Aids
Alvorlig, akutt luftveissyndrom – sars
Dobbelinfeksjon med tuberkulose og hiv
Influensa forårsaket av virus med pandemisk potensial
Kopper
Middle East Respiratory Syndrome – mers
Paratyfoidfeber
Prionsykdommer
Systemisk meningokokksykdom
Systemisk pneumokokksykdom
Systemisk gruppe A streptokokksykdom
Systemisk gruppe B streptokokksykdom
Tyfoidfeber
Viraleinfeksjoner i sentralnervesystemet.
1.8 Sykdommer forårsaket av visse resistente mikrober:
Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstre
Smittebærertilstand eller infeksjoner med meticillinresistente gule stafylokokker
Smittebærertilstand eller infeksjoner med penicillinresistente pneumokokker
Smittebærertilstand eller infeksjoner med toksinproduserende Clostridium difficile
Smittebærertilstand eller infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker.
1.9 Seksuelt overførbare sykdommer:
Genital chlamydiainfeksjon
Lymfogranuloma venereum.
- Sykdommer i gruppe B
Sykdommene fremgår av forskriftens § 1-2 fjerde ledd og er:
Gonoré
Hiv-infeksjon
Syfilis.
- Sykdommer i gruppe c
Influensaliknende sykdom.
Endringsforskriften trer i kraft 1. januar 2019.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften), skal § 4-5 første ledd nytt andre punktum lyde:
Ved tilgjengeliggjøring av opplysninger for bruk til medisinsk og helsefaglig forskning, må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endring:
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endring:
Vedlegg I, gruppe A, punkt 1.6 skal lyde:
1.6 Alvorlige miljøsykdommer:
Legionellose
Shewanellainfeksjon
Vibrioinfeksjon.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 1. januar 1995 nr. 100 om allmennfarlige smittsomme sykdommer gjøres følgende endring:
I forskrift 1. januar 1995 nr. 100 om allmennfarlige smittsomme sykdommer gjøres følgende endring:
I § 1 legges følgende sykdommer til i den alfabetiske listen:
Norsk betegnelse
Internasjonal betegnelse
2019-nCoV
2019-nCoV
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endring:
I vedlegg I, gruppe A, punkt 1.7 skal Koronavirus med utbruddspotensial innføres i den alfabetiske listen.
Endringene trer i kraft straks.
Någjeldende § 1-4 tredje ledd blir nytt andre ledd.
Någjeldende § 4-6 blir ny § 4-2.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Nytt siste punktum i § 1-2 andre ledd skal lyde:
Direkte identifiserbare kjennetegn for negative prøvesvar for influensa skal heller ikke slettes.
Nytt punkt 2.4 under § 1-7 tredje ledd punkt 2. administrative opplysninger, skal lyde:
laboratorium der diagnosen er stilt.
laboratorium der diagnosen er stilt.
Forskrift 26. november 2021 nr. 3293 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) trer i kraft 13. desember 2021.
Forskrift 26. november 2021 nr. 3293 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) trer i kraft 13. desember 2021.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) skal § 2-6 andre ledd nytt andre punktum lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjennomføres rutinemessige sammenstillinger med tilsvarende opplysninger i andre helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og § 12, i Folkeregisteret og i sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.
Merknaden til § 3-1 skal lyde:
Varsling av enkelttilfeller eller utbrudd kommer i tillegg til meldingen til MSIS, jf. kapittel 1 og 2.
Varsler om enkelttilfeller av smittsom sykdom eller om utbrudd av sykdommer som er meldingspliktige til registeret, jf. § 1-2, kan inneholde de opplysninger som går fram av § 1-7. Det er departementet som i henhold til annet ledd nærmere bestemmer hvilke sykdommer innen gruppe A jf. § 1-2 det skal varsles om.
Følgende sykdommer skal det per 1. juni 2022 varsles om:Alvorlig, akutt luftveissyndrom – SARSApekopperBotulismeDiareassosiert hemolytisk uremisk syndromDifteriEnterohemorrhagisk E.coli-infeksjonFlekktyfusHemoragisk feberKoleraKopperLegionelloseMeningokokksykdomMeslingerMiddle East Respiratory Syndrome – MERSMiltbrannPestPoliomyelittRabiesRøde hunderTrikinose
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endring i vedlegg I:
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) gjøres følgende endring i vedlegg I:
Under overskriften 1.7 Alvorlige, systemiske sykdommer endres navn på sykdommen Apekopper til følgende i den alfabetiske listen:
Mpox
Endringen trer i kraft straks.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer skal § 3-3 andre ledd andre punktum lyde:
Folkehelseinstituttet skal bidra til samordnet etterforskning og rådgivning ved utbrudd av smittsomme sykdommer som rammer flere kommuner.