De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2003-06-20-739 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 skal lyde:
§ 1-1.(Etablering av Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK)
Denne forskriften etablerer det nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) for mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.
Innsamling og behandling av helseopplysninger i vaksinasjonsregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.
§ 1-2 skal lyde:
§ 1-2.(Innholdet i SYSVAK-registeret)
SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer.
Følgende vaksinasjoner kan registreres uten samtykke:Vaksinasjoner som er omfattet av Barnevaksinasjonsprogrammet, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 4,Vaksinasjon mot pandemisk influensa, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 5 annet ledd.
Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) utenfor Barnevaksinasjonsprogrammet kan registreres, dersom den vaksinerte ikke reserverer seg mot registrering.
Andre vaksinasjoner av personer kan registreres, dersom den vaksinerte samtykker til registrering.
§ 1-2 annet ledd skal lyde:
Følgende vaksinasjoner kan registreres uten samtykke:Vaksinasjoner som er omfattet av barnevaksinasjonsprogrammet og opphentingsprogram knyttet til dette, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 4 og § 4a,Vaksinasjon mot pandemisk influensa, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 5 annet ledd.
§ 1-2 skal lyde:
§ 1-2.(Innholdet i SYSVAK-registeret)
SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer. Vaksinasjoner kan registreres uten samtykke.
Ny § 1-2a skal lyde:
§ 1-2a.(Avidentifiserte opplysninger)
Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
§ 1-2a oppheves.
§ 1-3 første ledd nr. 1 annet strekpunkt skal lyde:
holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,
holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,
§ 1-3 andre ledd skal lyde:
Opplysninger i SYSVAK kan foruten de formål som nevnt i første ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.
§ 1-3 skal lyde:
§ 1-3.(Registerets formål)
Formålet med SYSVAK er å:innsamle opplysninger til vaksinasjonsregisteret og innenfor forskriftens rammer behandle dem for å:holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte,følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen,holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,fremskaffe informasjon til sentrale og lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen,gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksiner og vaksinasjonsprogrammene som tilbys.
§ 1-3 nr. 1 nytt strekpunkt skal lyde:
tilgjengeliggjøre vaksinasjonsstatus for behandlende helsepersonell
§ 1-3 skal lyde:
§ 1-3.(Registerets formål)
Formålet med SYSVAK er å:innsamle opplysninger til vaksinasjonsregisteret og innenfor forskriftens rammer behandle dem for å:holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte,påminne den enkelte, blant annet uvaksinerte, om voksenvaksinasjonsprogrammet jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 5,følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen,holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,fremskaffe informasjon til sentrale og lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen,gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder,tilgjengeliggjøre vaksinasjonsstatus for behandlende helsepersonell.drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksiner og vaksinasjonsprogrammene som tilbys.
Den enkelte kan reservere seg mot å motta påminnelser om voksenvaksinasjonsprogrammet.
§ 1-4 andre ledd oppheves.
§ 1-5 skal lyde:
§ 1-5.(Dataansvarlig)
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i SYSVAK.
§ 1-6 skal lyde:
§ 1-6.(Databehandler)
Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i SYSVAK, herunder om overvåkning og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.
§ 1-7 skal lyde:
§ 1-7.(Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK-registeret)
Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) kan inneholde følgende opplysninger om personer som nevnt i § 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:personopplysninger:navn og fødselsnummer,adresse og bostedskommune,administrative opplysninger:institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytesmedisinske opplysninger:data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode,Medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,Andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike.
Registeret kan inneholde personopplysninger om den eller de som har den daglige omsorgen for barnet, dersom barnet ikke er tildelt eget fødselsnummer.
Registreringen kan inneholde annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Tidligere vaksinasjonsstatus som ikke er registrert i SYSVAK, skal etterregistreres.
§ 1-7 første ledd skal lyde:
SYSVAK kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om personer som nevnt i § 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:personopplysninger:navn og fødselsnummer,adresse og bostedskommune,administrative opplysninger:institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytesmedisinske opplysninger:data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode,medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,indikasjon for sesonginfluensavaksine og vaksine mot pandemisk influensa,årsak til influensavaksinering.
§ 1-7 første ledd nr. 4 skal lyde:
Indikasjon for sesonginfluensavaksine, vaksine mot pandemisk influensa og vaksine mot covid-19,
§ 2-1 skal lyde:
Helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet eller mot pandemisk influensa, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK).
Helsepersonell som gir vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV), jf. § 1-2 tredje ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt ikke den vaksinerte har reservert seg mot slik registrering.
Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. § 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter § 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering.
Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Nasjonalt folkehelseinstitutt, i tilfeller som nevnt i forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) § 11-7. Nasjonalt folkehelseinstitutt behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.
Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om registrering av vaksinasjonsstatus i SYSVAK-registeret, herunder om registrering er obligatorisk, forutsetter samtykke eller om den vaksinerte har reservasjonsrett.
Melding sendes SYSVAK-registeret senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.
§ 2-1 tredje ledd oppheves.
§ 2-1 nytt tredje ledd skal lyde:
Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. § 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter § 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering.
§ 2-1 første ledd skal lyde:
Helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til barnevaksinasjonsprogrammet, opphentingsprogram knyttet til dette eller mot pandemisk influensa, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK).
§ 2-1 skal lyde:
§ 2-1.(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)
Helsepersonell som gir vaksinasjoner skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK.
Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet. Melding skal sendes ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket:dødelige eller livstruende bivirkninger,bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, elleruventede eller nye bivirkninger.
Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter bivirkningsregisterforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.
Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om at vaksinen registreres i SYSVAK.
Melding sendes SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.
§ 2-1 nytt sjette ledd skal lyde:
Vaksinasjon mot covid-19, influensa, pneumokokk og kikhoste meldes elektronisk til SYSVAK umiddelbart etter at vaksinasjon er gjennomført.
§ 2-2 første ledd skal lyde:
Melding om opplysninger som nevnt i § 2-1, skal skje elektronisk, på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.
§ 2-4 skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan, dersom det er nødvendig, innhente tilleggsopplysninger ved melding om bivirkning etter vaksinasjon eller mistanke om bivirkning for å få klarlagt hva bivirkningene består i og nærmere informasjon om vaksinasjonen og det produkt som har vært brukt.
§ 2-5 andre ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles.
§ 2-5 første ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og MSIS- og Tuberkuloseregisteret.
§ 2-5 – nytt første ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og MSIS.
§ 2-5 annet ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles.
§ 2-5 første ledd annet punktum skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Folkeregisteret, Norsk pasientregister og MSIS.
§ 2-5 første ledd andre punktum oppheves.
§ 3-1 – nytt første ledd skal lyde:
Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 3-1 første ledd skal lyde:
Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den dataansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 3-1 annet ledd første punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn.
§ 3-1 annet ledd tredje punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i SYSVAK skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 3-2 til § 3-5 oppheves.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.(Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom:mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, ogsammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
Forskriften § 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.(Tilgjengeliggjøring av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifierte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom:mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, ogsammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av dataansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
Forskriften § 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den dataansvarlige skal utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4.(Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra SYSVAK innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra SYSVAK dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
Forskriften § 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4.(Plikt til å tilgjengeliggjøre ikke koblede data til forskning mv.)
Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere tilgjengeliggjøre statistiske opplysninger fra SYSVAK innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Folkehelseinstituttet skal etter søknad tilgjengeliggjøre avidentifiserte opplysninger fra SYSVAK dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Folkehelseinstituttet skal tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den dataansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
Forskriften § 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 3-5 skal lyde:
§ 3-5.(Utlevering og annen behandling av opplysninger i SYSVAK)
Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.
For utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 3-5 skal lyde:
§ 3-5.(Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i SYSVAK)
Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan bare tilgjengeliggjøres eller behandles på andre måter dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om tilgjengeliggjøring av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 3-6 skal lyde:
§ 3-6.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
For å fremme bruk av data fra SYSVAK og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helseforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-7 og § 3-8 oppheves.
§ 3-8 skal lyde:
§ 3-8.(Oversikt over tilgjengeliggjøring)
Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem opplysninger fra SYSVAK er utlevert til eller på annen måte gjort tilgjengelig for og hjemmelsgrunnlaget for at opplysningene er gjort tilgjengelige. Opplysningene skal oppbevares i minst fem år etter at opplysningene er gjort tilgjengelige.§ 4-1 første ledd skal lyde:
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven.
§ 4-1 tredje ledd oppheves.
§ 4-1 nytt tredje ledd skal lyde:
Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for videreformidling av vaksinasjonsstatus til Nasjonal kjernejournal.
§ 4-1 tredje ledd skal lyde:
Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for videreformidling av vaksinasjonsstatus til Nasjonal kjernejournal eller til helsepersonell som skal yte eller administrere helsehjelp i forbindelse med vaksinasjon.
§ 4-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 21 og § 22.
§ 4-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 4-2 annet ledd oppheves.
§ 4-3 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 22. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang som er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.
§ 4-3 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.
§ 4-4 annet ledd nr. 4 skal lyde:
rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for: oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-8 og § 2-5, oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1, hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-8 og § 2-5,
oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1,
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
§ 4-4 første ledd skal lyde:
Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.
§ 4-4 annet ledd nr. 3 skal lyde:
oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
§ 4-4 annet ledd nr. 4.4. skal lyde:
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
§ 4-4 annet ledd nr. 7 skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
§ 4-4 andre ledd nr. 4.4 skal lyde:
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1,
§ 5-1 skal lyde:
§ 5-1.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)
Registrerte har rett til informasjon om SYSVAK og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 24. Informasjonen skal gis i en forståelig form.
§ 5-1 første punktum skal lyde:
Registrerte har rett til informasjon om SYSVAK og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24.
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2.(Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)
Foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.
§ 5-3 første ledd skal lyde:
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn.
§ 5-3 skal lyde:
§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 6-1 skal lyde:
Opplysninger i SYSVAK skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.
§ 8-1 nytt annet ledd skal lyde:
§ 2-1 tredje ledd trer i kraft fra den tid departementet bestemmer. Utsatt ikrafttredelse av meldeplikten er likevel ikke til hinder for at helsepersonell med den vaksinertes samtykke kan melde inn slike vaksinasjonsopplysninger.
§ 8-1 annet ledd oppheves.
Forskrift 23. mai 2014 nr. 667 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften), fastsatt ved kgl.res. 23
Forskrift 23. mai 2014 nr. 667 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften), fastsatt ved kgl.res. 23. mai 2014, trer i kraft 1. juli 2014.
Kapittel 7 oppheves.
I forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften), skal § 3-5 første ledd nytt andre punktum lyde:
Ved tilgjengeliggjøring av opplysninger for bruk til medisinsk og helsefaglig forskning, må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Någjeldende § 3-6 blir ny § 3-2.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Nytt punkt 5 i § 1-7 første ledd skal lyde:
indikasjon for vaksinasjon: graviditet.
graviditet.