De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2001-12-21-1483 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-2 første ledd nytt punkt nr. 5 skal lyde:
kvinner som blir behandlet med assistert befruktning og kvinnens eventuelle partner.
§ 1-2 skal lyde:
§ 1-2.(Innholdet i Medisinsk fødselsregister)
Medisinsk fødselsregister inneholder personidentifiserende opplysninger om:alle fødte i Norge og deres foreldre. Med fødte menes i denne forskriften alle som er født etter avsluttede svangerskap etter 22 fullgåtte svangerskapsuker, dvs. etter 154 dager,kvinner som har spontanabortert etter 12 fullgåtte svangerskapsuker, dvs. etter 84 dager,kvinner hvor svangerskapet etter utgangen av 18. svangerskapsuke er avbrutt som følge av sannsynlighet for at fosteret har en alvorlig tilstand, eller at fosteret vil dø under svangerskapet, eller kort tid etter fødsel, jf. abortloven § 3 andre ledd bokstav c,kvinner hvor svangerskapet etter utgangen av 18. svangerskapsuke er avbrutt fordi medisinske forhold ved fosteret, eventuelt i kombinasjon med forhold ved den gravide eller den gravides livssituasjon, gjør svangerskap, fødsel, barnets oppvekst eller fremtidig omsorg for barnet særlig krevende, jf. abortloven § 3 andre ledd bokstav d,kvinner hvor svangerskapet er avbrutt fordi det har ført til akutt og alvorlig fare for den gravides liv eller helse, jf. abortloven § 5.
Direkte personidentifiserende opplysninger om kvinnen hvor svangerskapet er avbrutt etter første ledd nr. 3 og 4, kan bare registreres permanent, dersom kvinnen ikke motsetter seg det. Direkte personidentifiserende opplysninger kan oppbevares midlertidig slik at opplysningene kan kvalitetssikres, og mulige flerregistreringer av samme abort kan avdekkes.
Medisinsk fødselsregister skal også inneholde avidentifiserte opplysninger om kvinner hvor svangerskapet etter utgangen av 18. svangerskapsuke er avbrutt etter abortloven § 3 andre ledd bokstav a og b, og bokstav d dersom svangerskapet er avbrutt fordi forhold ved den gravide eller den gravides livssituasjon, eller en kombinasjon av disse, gjør svangerskap, fødsel, barnets oppvekst eller fremtidig omsorg for barnet særlig krevende. Annet ledd annet punktum gjelder tilsvarende.
Ny § 1-2a skal lyde:
§ 1-2a.(Avidentifiserte opplysninger)
Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
§ 1-3 tredje ledd skal lyde:
Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan foruten til formål som nevnt i første og annet ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, utarbeiding av statistikk og til forskning.
§ 1-3 innledningen i første ledd nr. 1 skal lyde:
innsamle og innenfor forskriftens rammer behandle data om assistert befruktning, svangerskap og fødsler i Norge for å overvåke hyppighet av og studere årsaksforhold ved:
§ 1-3 andre ledd skal lyde:
Medisinsk fødselsregister skal også bidra til kunnskap om årsaker til abort etter 18 fullgåtte svangerskapsuker ved utviklingsavvik hos fosteret.
§ 1-4 andre ledd oppheves.
§ 1-5 skal lyde:
§ 1-5.(Dataansvarlig)
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister.
§ 1-6 skal lyde:
§ 1-6.(Databehandler)
Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeligjøring av data til brukere.
§ 1-7 innledningen i første ledd skal lyde:
Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om moren til den fødte, samt om kvinner som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2, 4 og 5 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:
§ 1-7 andre ledd skal lyde:
Medisinsk fødselsregister kan, hvis kvinnen ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Medisinsk fødselsregister, inneholde opplysninger om kvinnensyrkesmessige forholdbruk av alkohol, tobakk, nikotin og andre rusmidler i svangerskapet.
§ 1-7 første ledd innledningen skal lyde:
Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om moren til den fødte, samt om kvinner som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 5 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:
§ 1-8 skal lyde:
§ 1-8.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om assistert befruktning)
Medisinsk fødselsregister kan, hvis kvinnen og kvinnens eventuelle partner ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Medisinsk fødselsregister, inneholde følgende opplysninger knyttet til assistert befruktning i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:personopplysninger om kvinnen og kvinnens eventuelle partner:navn og fødselsnummer,adresse og bostedskommune,sivilstand,administrative opplysninger:institusjon/virksomhet der assistert befruktning utføres,dato for den aktuelle inseminasjonen eller innsetting av befruktet egg i livmor,medisinske opplysninger om:årsak til at det er utført assistert befruktning, med spesifisering av hovedårsak, type assistert befruktning utført (inseminasjon eller befruktning utenfor kroppen),sædcellene som er brukt i aktuell behandling (om cellene er donerte, tinte, kirurgisk uthentede, årsak til lagring, dato for oppstart lagring, mv.),eggcellene som er brukt i aktuell behandling (om cellene er donerte, tinte, årsak til lagring, dato for oppstart lagring, mv.),embryoene som er brukt i aktuell behandling (befruktningsmetode, dyrkingsvarighet, tinte, dato for oppstart lagring, befruktningsdato, antall, mv.),medikamenter og dyrkingsmedier som er brukt i aktuell behandling (mengde og type som kan påvirke senere helse hos mor og barn),resultatet av aktuell behandling (funn ved graviditetstest, ultralyd).
Opplysningene som nevnt i første ledd registreres i tillegg til opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 og § 1-9 til § 1-12 så langt det passer.
§ 1-9 andre ledd skal lyde:
Om fostre ved avsluttet svangerskap som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 til 5, kan Medisinsk fødselsregister inneholde administrative opplysninger og relevante opplysninger om helseforhold.
§ 1-10 første ledd skal lyde:
Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse til den fødtes far eller medmor. Medisinsk fødselsregister kan også inneholde slike opplysninger om faren eller medmoren til fostre der hvor svangerskapet er avbrutt på grunn av forhold som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 4.
§ 1-10 nytt andre ledd skal lyde:
Navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende opplysninger kan, i de tilfeller den assisterte befruktningen ikke fører til svangerskap utover 12 fullgåtte svangerskapsuker, bare inngå i registeret dersom far eller medmor ikke motsetter seg det.
§ 1-10 andre ledd blir nytt tredje ledd og skal lyde:
Etter samtykke kan Medisinsk fødselsregister dessuten inneholde opplysninger om farens eller medmorsyrkesmessige forhold,bruk av alkohol, tobakk, nikotin og andre rusmidler.
§ 1-10 første ledd skal lyde:
Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse til faren til den fødte. Medisinsk fødselsregister kan også inneholde slike opplysninger om faren til fostre der svangerskapet er avbrutt på grunn av forhold som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 5.
§ 1-11 skal lyde:
§ 1-11.(Opplysninger om nemndbehandlede svangerskapsbrudd)
Medisinsk fødselsregister kan inneholde følgende opplysninger om kvinnen der hvor svangerskapet er avbrutt etter abortloven § 3 andre ledd, med de unntak som følger av § 1-2 annet og tredje ledd:personopplysninger:navn og fødselsnummer,adresse og bostedskommune,sivilstand, arbeid og skolegang,administrative opplysninger:inn- og utskrivningsdato,andre relevante administrative data,opplysninger om helseforhold:tidligere svangerskap,tidligere sykdommer av betydning,grunnlaget for abortinngrepet,type abort, inngrep og annen behandling i forbindelse med aborten,fosterdiagnostikk og sykelighet ved fosteret.
Ved avbrutte svangerskap etter abortloven § 3 andre ledd bokstav a, b og bokstav d dersom aborten skyldes forhold ved den gravide eller den gravides livssituasjon, jf. tredje ledd, skal personopplysninger som nevnt i første ledd nummer 1.1 og 1.2 slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret og mulige flerregistreringer er avdekket senest seks måneder etter innsamlingen av opplysningene.
§ 2-1 første ledd andre punktum skal lyde:
Opplysninger som nevnt i § 1-9 tredje ledd skal uten hensyn til taushetsplikt meldes av helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp til barnet.
§ 2-1 første ledd femte punktum skal lyde:
Opplysninger som nevnt i § 1-10 tredje ledd skal bare meldes etter samtykke.
§ 2-1 andre ledd skal lyde:
Helsepersonell som tilbyr assistert befruktning skal melde opplysninger som nevnt i § 1-8 til Medisinsk fødselsregister hvis kvinnen eller kvinnens partner ikke motsetter seg det.
§ 2-1 første ledd andre punktum skal lyde:
Opplysninger som nevnt i § 1-9 tredje ledd skal uten hensyn til taushetsplikt meldes av helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp til barnet.
§ 2-1 tredje ledd skal lyde:
Helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp ved nemndbehandlede aborter, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-11 til Medisinsk fødselsregister. Ved avbrutte svangerskap etter abortloven § 3 andre ledd bokstav c og bokstav d dersom aborten helt eller delvis skyldes medisinske forhold ved fosteret, jf. § 1-2 første ledd nr. 3 og 4, skal det fremgå av meldingen om opplysninger om kvinnens identitet skal registreres permanent eller slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret.
§ 2-2 tredje ledd skal lyde:
Skjema for assistert befruktning skal sendes Medisinsk fødselsregister fortløpende og senest en måned etter påvist foster eller etter at det er klart at behandlingen ikke medførte svangerskap.
§ 2-4 annet ledd annet punktum skal lyde:
Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Helsetilsynet i fylket varsles.
§ 2-4 andre ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles.
§ 2-4 første ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Medisinsk fødselsregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og MSIS- og Tuberkuloseregisteret.
§ 2-4 – nytt første ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Medisinsk fødselsregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og MSIS.
§ 2-4 første ledd annet punktum skal lyde:
Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og MSIS.
§ 2-4 annet ledd første punktum skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum.
§ 2-4 første ledd andre punktum oppheves.
§ 3-1 første ledd skal lyde:
Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret og System for vaksinasjonskontroll, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 3-1 – nytt første ledd skal lyde:
Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 3-1 første ledd skal lyde:
Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den dataansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
§ 3-1 annet ledd første punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn.
§ 3-1 annet ledd tredje punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 3-2 til § 3-5 oppheves.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.(Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersommottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn ogsammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.(Tilgjengeliggjøring av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersommottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn ogsammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av dataansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om tilgjengeliggjøring skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den dataansvarlige skal utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4.(Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Medisinsk fødselsregister innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4.(Plikt til å tilgjengeliggjøre ikke koblede data til forskning mv.)
Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere tilgjengeliggjøre statistiske opplysninger fra Medisinsk fødselsregister innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Folkehelseinstituttet skal etter søknad tilgjengeliggjøre avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om tilgjengeliggjøring skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Folkehelseinstituttet skal tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den dataansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 3-5 skal lyde:
§ 3-5.(Utlevering og annen behandling av opplysninger i Medisinsk fødselsregister)
Personidentifiserende opplysninger fra Medisinsk fødselsregister kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.
For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 3-5 skal lyde:
§ 3-5.(Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i Medisinsk fødselsregister)
Personidentifiserende opplysninger fra Medisinsk fødselsregister kan bare behandles dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om tilgjengeliggjøring av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 3-6 skal lyde:
3-6.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
For å fremme bruk av data fra Medisinsk fødselsregister og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helse- og omsorgsforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-7 og § 3-8 oppheves.
§ 3-8 annet punktum skal lyde:
Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at utlevering har funnet sted.
§ 3-8 skal lyde:
§ 3-8.(Oversikt over tilgjengeliggjøring)
Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem opplysninger fra Medisinsk fødselsregister er utlevert til eller på annen måte gjort tilgjengelige for og hjemmelsgrunnlaget for at opplysningene er gjort tilgjengelige. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at opplysningene er gjort tilgjengelige.
§ 4-1 første ledd skal lyde:
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter helsepersonelloven.
§ 4-1 tredje ledd oppheves.
§ 4-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 4-2 annet ledd oppheves.
§ 4-3 skal lyde:
§ 4-3.(Plikt til internkontroll)
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre teknisk og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av helseopplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.
Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av den dataansvarlige, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner dataansvarlig har oppstilt.
§ 4-4 første ledd første punktum skal lyde:
Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.
§ 4-4 første ledd nr. 3 skal lyde:
oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
§ 4-4 første ledd nr. 4 skal lyde:
rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for: oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-11 og § 2-4, oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1, 4.4. hvordan virksomhetene oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-11 og § 2-4,
oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1, 4.4. hvordan virksomhetene oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
§ 4-4 første ledd nr. 7 skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
§ 4-4 første ledd andre punktum nr. 4.4 skal lyde:
hvordan virksomhetene oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1,
§ 5-1 første punktum skal lyde:
Registrerte har rett til informasjon om Medisinsk fødselsregister og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24.
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2.Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig
Foreldrene eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.
- Vedtak 20. desember 2002 nr. 1623 om delvis ikrafttredelse av lov av 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) skal lyde:Lov av 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) trer i kraft for den offentlige helse- og omsorgstjenesten, fra 1. januar 2003.Bestemmelsene i loven trer ikke i kraft for helsehjelp gitt utenfor den offentlige helse- og omsorgstjenesten.
§ 5-3 skal lyde:
§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 6-1 skal lyde:
§ 6-1.(Bevaring av helseopplysninger)
Opplysninger innsamlet til Medisinsk fødselsregister skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.
Forskrift 23. mai 2014 nr. 667 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften), fastsatt ved kgl.res. 23
Forskrift 23. mai 2014 nr. 667 om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften), fastsatt ved kgl.res. 23. mai 2014, trer i kraft 1. juli 2014.
Kapittel 7 oppheves.
I forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (Medisinsk fødselsregisterforskriften), skal § 3-5 første ledd nytt andre punktum lyde:
Ved tilgjengeliggjøring av opplysninger for bruk til medisinsk og helsefaglig forskning, må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Någjeldende § 3-6 blir ny § 3-2.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Overskriften i § 1-10 skal lyde:
(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om far eller medmor)