De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2001-02-26-178 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
I kapittel 4 og 5 skal alle deloverskriftene oppheves.
I kapittel 4 skal overskriften lyde:
Krav til apotekvirksomheten
17. Forskrift 15. juni 2001 nr. 635 om svangerskapsavbrudd (abortforskriften) § 22 skal lyde:
§ 22.Forholdet til pasientrettighetsloven
Pasient- og brukerrettighetslovens regler gjelder for behandling og avgjørelse av saker om å tillate eller avslå svangerskapsavbrudd, for så vidt forholdet ikke er uttømmende regulert i lov om svangerskapsavbrudd eller i denne forskrift.
18. Forskrift 28. juni 2001 nr. 795 om stønad til dekning av utgifter til behandling hos ortoptist § 5 skal lyde:
§ 5.
Hvis medlemmet ikke kan møte fram på behandlingsstedet på grunn av sin helsetilstand, dekker kommunen reiseutgiftene for ortoptisten etter lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) § 11-1 fjerde og femte ledd.
*Endringene i apotekforskriften § 42 tredje ledd i forskrift 20. august 2013 nr. 1037 om endring i tilvirknings- og importforskriften, legemiddelforskriften, grossistforskriften, apotekforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om rekvirering og *
Endringene i apotekforskriften § 42 tredje ledd i forskrift 20. august 2013 nr. 1037 om endring i tilvirknings- og importforskriften, legemiddelforskriften, grossistforskriften, apotekforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek trer i kraft 2. april 2018.
Nåværende tredje ledd blir fjerde ledd og skal lyde:
Vareleveranse i henhold til annet og tredje ledd skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, mottaker, transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelse for at leveransen oppfyller vilkårene i annet ledd. For leveranser i henhold til bokstav a til d skal batchnummer på leverte legemidler fremgå. Dokumentasjon skal oppbevares i fem år.
Nåværende fjerde ledd blir nytt femte ledd.
Nåværende femte ledd blir nytt sjette ledd.
§ 12 nytt fjerde og femte punktum skal lyde:
Gebyret kan også refunderes helt eller delvis i andre tilfeller der etablering av apotek ikke gjennomføres av grunner som ikke kan lastes søker. For søknader om apotekkonsesjon for å oppfylle forpliktelser etter avtale med myndighetene for å sikre apotekdekningen i distriktene, betales det ikke søknadsgebyr.
§ 13 oppheves.
§ 15 skal lyde:
§ 15.Apotekerens tilstedeværelse i apoteket
Apotekeren skal være tilstede i apoteket og i tilhørende filialapotek i et omfang som sikrer at han eller hun ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Apotekeren skal minst være til stede i en tid tilsvarende halv stilling.
Apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler, eller i lokaler beregnet på dette i apotekets umiddelbare nærhet.
§ 16 skal lyde:
§ 16.Stedfortredere
Når apotekeren ikke er til stede i apoteket, skal apotekets daglige drift overlates til en person blant apotekets farmasøytiske personale, jf. apotekloven § 4-1. Stedfortrederen skal ha de nødvendige fullmakter til å ivareta sine oppgaver. Apotekeren skal sørge for at hele personalet er informert om hvem som til enhver tid virker som stedfortreder.
§ 2 oppheves.
§ 2 skal lyde:
§ 2.Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6
Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6 jf. § 3-8 annet ledd kan ilegges av Statens legemiddelverk.
Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Legemiddelverket kan gi nærmere retningslinjer om hvilke momenter det skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.
§ 20 oppheves.
§ 21 skal lyde:
§ 21.Krav til lokalene
Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. Adkomst til apotekets publikumssone skal ivareta bevegelses- og orienteringshemmedes særlige behov. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller i umiddelbar nærhet av publikumsrommet.
Lokalene skal være sikret mot innbrudd.
§ 22 oppheves.
§ 23 skal lyde:
§ 23.Oppbevaring av legemidler mv.
Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst.
Legemidler klargjort for utlevering er unntatt kravet i første ledd så langt det anses forsvarlig.
Ikke salgbare varer skal oppbevares adskilt fra varer beregnet for salg.
§ 24 oppheves.
Ny § 24 skal lyde:
Statens legemiddelverk kan ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon pålegge apotek restriksjoner på salg og utlevering av bestemte legemidler dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
§ 25 skal lyde:
§ 25.Apotekets åpningstider
Med åpningstid menes den tid apoteket er åpent for ekspedisjon og utlevering av forhandlingspliktige varer til publikum.
Apotekets åpningstider skal meldes til Statens legemiddelverk. Den lokale helsetjenesten og publikum skal på hensiktsmessig måte være orientert om åpningstidene, herunder kortvarig stenging av apoteket.
I § 26 skal overskriften lyde:
Apotekets forhandlingsplikt
§ 25 skal lyde:
§ 25.Apotekets åpningstider
Med åpningstid menes den tid apoteket er åpent for ekspedisjon og utlevering av forhandlingspliktige varer til publikum.
Apotekets åpningstider skal meldes til Statens legemiddelverk. Den lokale helse- og omsorgstjenesten og publikum skal på hensiktsmessig måte være orientert om åpningstidene, herunder kortvarig stenging av apoteket.
§ 26 skal lyde:
§ 26.Apotekets forhandlingsplikt
Apoteket har plikt til å forhandle:alle legemidler som er godkjent for salg i Norgelegemidler som må produseres for den enkelte etter resept og som er rekvirert av lege, tannlege eller veterinærlegemidler som anbefales av annet helsepersonell i helse- og omsorgstjenesten, med mindre legemidlene kan være skadelige eller åpenbart uhensiktsmessige i brukvanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, eller som er nødvendig for å oppnå riktig bruk av legemidler. Plikten gjelder også medisinsk utstyr som ikke er i vanlig bruk, men som er viktig for bestemte pasientgrupper. Plikten gjelder under forutsetning av at slikt utstyr er tilgjengelig for apotek i Norgenæringsmidler og hudpleiemidler som kan være nødvendige i medisinsk behandling av mennesker.
§ 27 første punktum skal lyde:
Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av krav om grossisttillatelse.
§ 27 skal lyde:
§ 27.Vareleveranser mellom apotek
Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av krav om grossisttillatelse.
Apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere legemidler til hverandre i tilfellerhvor det medfører en urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet på et annet apoteksom gjelder legemidler som er lagret for beredskapsformål og som vil kunne gå ut på dato og måtte kasseres dersom legemidlene ikke kan leveres til annet apoteksom gjelder legemidler som blir overflødig på grunn av flytting av spesialitet/funksjon mellom sykehussom gjelder legemidler som apotek har bestilt til en bestemt kunde men hvor kunden likevel ikke kjøper legemidletsom gjelder oppkjøp av apotek inkludert legemiddellager og hvor apotekdriften skal fortsette i de samme lokalene.
Statens legemiddelverk kan i andre særlige tilfeller gi tillatelse til at apotek leverer legemidler til et annet apotek med samme apotekkonsesjonær.
Vareleveranse i henhold til annet ledd skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, mottaker, transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelse for at leveransen oppfyller vilkårene i annet ledd. For leveranser i henhold til bokstav a til d skal batchnummer på leverte legemidler fremgå. Dokumentasjon skal oppbevares i fem år.
Apotek som leverer legemiddel til annet apotek er ansvarlig for at melding om tilbakekall av legemiddel formidles til apotek de har levert legemiddel til.
Leveranser som ikke er omfattet av dennes bestemmelsen krever grossisttillatelse.
§ 27 nytt tredje ledd skal lyde:
Apotek uten grossisttillatelse, felles driftskonsesjon eller samme apotekkonsesjonær kan levere legemidler til hverandre dersom det medfører urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet i et annet apotek eller hvor det leverende apotek må stenge midlertidig.
§ 27 skal lyde:
§ 27.Vareleveranser mellom apotek
Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av kravet om grossisttillatelse.
Apotek uten grossisttillatelse eller felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre i tilfeller:hvor det medfører urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet i et annet apoteksom gjelder legemidler som er lagret for beredskapsformål og hvor holdbarheten vil utløpe dersom legemidlene ikke kan leveres til et annet apoteksom gjelder legemidler som blir overflødige på grunn av flytting av spesialitet eller sykehusfunksjonsom gjelder legemidler som et apotek har bestilt til en bestemt kunde men hvor kunden likevel ikke kjøper legemidletsom gjelder overdragelse av apotek med legemiddellager og hvor apotekdriften skal fortsette i de samme lokalenesom gjelder legemidler der det foreligger en fare for eller en etablert mangelsituasjonsom gjelder legemidler som inngår i en klinisk utprøving og som leveres til et annet apotek i henhold til skriftlig dokumentasjon fra sponsor for utprøvingen.
Statens legemiddelverk kan i andre særlige tilfeller gi tillatelse til at apotek leverer legemidler til hverandre.
Leveranse i henhold til denne paragrafen skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, mottaker, transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelsen for at leveransen oppfyller vilkårene i denne paragrafen. For leveranser i henhold til andre ledd bokstav a til d skal varepartiets nummer (batchnummer) på levert legemiddel dokumenteres. Dokumentasjonen skal oppbevares i fem år.
Apotek som leverer legemiddel til annet apotek er ansvarlig for at melding om tilbakekall av det aktuelle legemidlet formidles til mottakerapoteket.
Apotek som leverer legemiddel til annet apotek skal kontrollere at legemidlene som leveres, ikke er forfalsket ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde, femte og sjette ledd Dette gjelder likevel ikke ved overdragelse av apotek som nevnt i andre ledd bokstav e.
Leveranser som ikke er omfattet av denne bestemmelsen krever grossisttillatelse.
Ny § 27a skal lyde:
§ 27a.Plikt til å lagerføre legemidler
Dersom apotek lagerfører et legemiddel som er på byttelisten, men ikke inkludert i trinnprissystemet, plikter apoteket å lagerføre det billigste preparatet i byttegruppen med mindre prisforskjellen er ubetydelig.
§ 29 skal lyde:
§ 29.Revisjon, attestasjon og innsending av regnskap
Apotekkonsesjonæren skal påse at årsregnskapet revideres og attesteres av minst én registrert revisor eller statsautorisert revisor og at revisorlovgivningen følges. Statens legemiddelverk kan samtykke i at andre med tilsvarende kompetanse reviderer og attesterer årsregnskapet. De unntak fra revisjonsplikten som følger av revisorloven § 2-1, kommer ikke til anvendelse på apotek.
Hvert år, innen to måneder etter regnskapsårets utløp, skal apotekkonsesjonæren fylle ut og sende inn til Statens legemiddelverk utdrag av apotekenes regnskap på fastsatt blankett. Apotekkonsesjonær som gir avkall på apotekkonsesjonen i løpet av året, skal sende inn utdraget innen tre måneder etter at apotekkonsesjonen har falt bort.
§ 3 skal lyde:
§ 3.Apotekkonsesjonens virkeområde
Apotekkonsesjon skal normalt gis med virkning for en bestemt kommune. Dersom apotekets naturlige kundegrunnlag tilsier det, kan apotekkonsesjon gis med virkning for annet geografisk område enn kommune.
§ 30 skal lyde:
§ 30.Kontroll med narkotika og psykotrope stoffer mv.
Apoteket skal ha nødvendig kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppbevares i apoteket. Det skal føres regelmessig kontroll med at teoretisk og faktisk beholdning overensstemmer. Eventuelle uoverensstemmelser skal avklares så langt mulig, og tiltak skal iverksettes for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. Dokumentasjon på gjennomført kontroll samt eventuelle gjennomførte tiltak skal oppbevares i minst fem år.
§ 30 fjerde punktum skal lyde:
Dokumentasjon på gjennomført kontroll samt eventuelle gjennomførte tiltak skal oppbevares i minst tre år.
§ 31 skal lyde:
§ 31.Narkotikaregnskap
Apoteket skal registrere innkjøp, utlevering, svinn ved tilvirkning, tap ved spill, brekkasje og kassasjon av legemidler i reseptgruppe A og alle øvrige legemidler hvor det inngår stoffer oppført på narkotikalisten under konvensjonene N1 og P2. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak for bestemte stoffer, droger eller preparater og også bestemme at registrerings- og regnskapsplikten helt eller delvis skal gjøres gjeldende for andre stoffer, droger eller preparater som lett kan misbrukes.
§ 32 skal lyde:
§ 32.Oppbevaring av narkotikaregnskap
Narkotikaregnskap med bilag skal oppbevares i apoteket i minst fem år.
§ 32 skal lyde:
Narkotikaregnskap med bilag skal oppbevares i apoteket i minst tre år.
§ 33 skal lyde:
§ 33.Melding om tap av narkotika og psykotrope stoffer mv.
Tap av legemidler i reseptgruppe A eller B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppstår ved tyveri, ureglementert uttak fra apotekets personale eller andre uforutsette årsaker, skal meldes til Statens legemiddelverk. Det samme gjelder vesentlige saldoavvik, når årsaken til avviket ikke er funnet.
§ 34 skal lyde:
§ 34.Definisjon av internkontroll og avvik
Med internkontroll menes i denne forskrift systematiske tiltak som skal sikre at apotekets aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav som retter seg mot apoteket i eller i medhold av apotek- og helselovgivningen.
Med avvik menes mangel på oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift.
§ 35 skal lyde:
§ 35.Plikt til internkontroll
Apoteker er ansvarlig for at alle apotek som vedkommende har ansvar for, har et system for internkontroll som oppfyller kravene i denne forskriften.
§ 36 skal lyde:
§ 36.Innholdet av internkontrollen
Internkontrollen skal tilpasses apotekets størrelse, egenart, aktiviteter og forhold som kan medføre risiko for apotekets kunder og samarbeidspartnere, og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av legemiddel-, apotek- og helselovgivning.
Internkontrollkravet innebærer at de ansvarlige for virksomheten skalbeskrive apotekets hovedoppgaver og mål, herunder kvalitetsmål og øvrige mål for forbedringsarbeidet, samt hvordan virksomheten er organisert slik at det klart fremgår hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt, herunder samarbeidsforholdsikre tilgang til aktuelle lover, forskrifter og faglige normer for god apotek- eller tilvirkningspraksis som gjelder for apotekets virksomhetetablere arbeidsrutiner som ivaretar kundens/pasientens sikkerhet og sikrer at gjeldende standarder og regelverk overholdessørge for at alle som arbeider i apoteket, har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet, samt om virksomhetens internkontrollsørge for at arbeidstakerne medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttesgjøre bruk av erfaringer fra kunder/pasienter og andre samarbeidspartnere til forbedring av virksomheten, samt iverksette tiltak for å rette opp og forebygge avvik og klagerskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskravsørge for regelmessig gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av virksomheten.
§ 37 skal lyde:
§ 37.Dokumentasjon
Apoteket skal dokumentere at virksomheten drives i henhold til de til enhver tid gjeldende regler for virksomheten, herunder krav stilt som vilkår til apotek- og driftskonsesjon.
Internkontrollen skal dokumenteres skriftlig i det omfang som er nødvendig for å sikreat ledelsen og de ansatte i apoteket har kunnskap om apotekets internkontrolllik forståelse og gjennomføring av internkontrollsystemet i apoteketkontroll av apotekets internkontrollaktiviteter, resultatene av dem og gjennomførte forbedringstiltak.
De mest sentrale arbeidsoppgavene i apoteket og arbeidsoppgaver som har stor betydning for apotekkundens sikkerhet, skal alltid dokumenteres skriftlig.
Apoteket skal ha et system for dokumentstyring som sikrer at nødvendige internkontrolldokumenter til enhver tid er oppdatert og tilgjengelig.
§ 38 oppheves.
§ 38 skal lyde:
§ 38.Restriksjoner i salg og utlevering i apotek
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge apotek restriksjoner i salg og utlevering av legemidler.
Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.
Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd. Vedtak etter andre ledd opphører etter seks måneder, men kan fornyes dersom første ledd er oppfylt.
§ 4 første ledd bokstav f til i oppheves.
Ny § 40a skal lyde:
§ 40a.Samarbeid med grossist
Apoteket plikter i rimelig grad å bistå sine leverandører i kvalitetssikringen av forsendelse av varer mellom leverandør og apotek.
Ny § 40b skal lyde:
§ 40b.Legemidler for kassasjon
Apoteket skal ha rutiner og eventuelle avtaler med eksterne aktører som sikrer at legemidler for kassasjon blir avhendet på en forsvarlig måte. Legemidler skal som hovedregel destrueres ved forbrenning.
§ 41 skal lyde:
§ 41.Legemiddelforsendelse
Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler.
Apotek kan ikke sende reseptpliktige legemidler til forbrukere bosatt utenfor apotekets naturlige geografiske kundeområde.
Uavhengig av annet ledd kan apotek sende reseptpliktige legemidler til pasienter når det aktuelle legemidlet ikke er markedsført og hensynet til pasienten tilsier det.
§ 41 skal lyde:
§ 41.Legemiddelforsendelse
Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler.
Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at kravene som stilles i forskrift om legemidler fra apotek kapittel 11 blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser.
Ved forsendelse skal apoteket sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering.
§ 41 annet ledd første punktum skal lyde:
Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at kravene som stilles i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14 blir ivaretatt.
§ 42 skal lyde:
Til sykehjem kan apotek sende ethvert legemiddel som Statens legemiddelverk ikke har unntatt fra forsendelse.
Apotek kan likevel ikke selge legemidler til sykehjem dersom apoteket har eller burde ha grunn til å tro at fastsatte krav til tilsyn og lagring av legemidler ikke er oppfylt.
§ 42 skal lyde:
Til personer med profesjonell kunnskap om legemidler, og virksomheter hvor slike personer er ansvarlig for legemiddelhåndteringen, så som sykehus, sykehjem, andre helseinstitusjoner, offentlige og offentlig godkjente laboratorier, vitenskapelige institusjoner og lege-, tannlege- og veterinærvirksomhet kan apotek sende ethvert legemiddel som Statens legemiddelverk ikke har unntatt fra forsendelse.
Apotek kan likevel ikke selge legemidler til sykehjem dersom apoteket har eller burde ha grunn til å tro at fastsatte krav til tilsyn og lagring av legemidler ikke er oppfylt.
§ 42 oppheves.
Ny § 42 skal lyde:
§ 42.Salg av legemidler over Internett
Salg av legemidler over Internett kan kun skje med legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge, og som ikke er underlagt reseptplikt, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-1 og § 7-6.
Apotek som selger legemidler over Internett, plikter å gi Statens legemiddelverk oppdaterte opplysninger om følgende:adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra,tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, ogadressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.
Nettstedet skal inneholde følgende:en logo, fastsatt av Statens legemiddelverk, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert,en lenke til Statens legemiddelverks informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, ogen lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.
Bestemmelsens tredje ledd trer i kraft fra det tidspunktet Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer.
§ 42 skal lyde:
§ 42.Salg av legemidler over Internett
Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i apoteket.
Apotek som selger legemidler over Internett, plikter å gi Statens legemiddelverk oppdaterte opplysninger om følgende:adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra,tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, ogadressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.
[Nettstedet skal inneholde følgende:en logo, fastsatt av Statens legemiddelverk, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert,en lenke til Statens legemiddelverks informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, ogen lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.]
Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal apotek tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet.
Salg av reseptfrie legemidler over Internett skal ikke skje til personer under 18 år.
Apotek skal opplyse hvordan kunden kan komme i kontakt med apotekpersonell, og innhente kontaktinformasjon om kunden.
Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal kunden autentiseres før oppslag i reseptformidleren. Databehandlingsansvarlig for reseptformidleren kan etablere retningslinjer for slik autentisering.
Ved salg av legemidler over Internett skal nettstedet utformes slik at taushetsbelagt informasjon ikke deles med tredjeparter ved hjelp av informasjonskapsler eller lignende, unntatt når dette skjer innenfor rammene av en databehandleravtale og i samsvar med reglene om taushetsplikt.
§ 43 skal lyde:
§ 43.Forsendelse til utleveringssted
Apotek som benytter seg av et bestemt utleveringssted for legemidler som leveres ved forsendelse, må forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidler.
§ 44 skal lyde:
§ 44.Fraktrefusjon
I tillegg til prisen for legemidlet, jf. legemiddelforskriften kapittel 12, kan apotek ta betalt av forbrukeren for forsendelse av legemidler. Det kan ikke tas urimelig høy pris for frakt og ekspedisjon, jf. 42 fjerde ledd. For pasienter med særskilt behov for hyppig og kostbar forsendelse av legemidler kan det offentlige refundere utgifter til forsendelse. Departementet fastsetter nærmere retningslinjer for fraktrefusjon.
§ 45 første ledd første punktum skal lyde:
Legemidler som bare kan utleveres mot resept og reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen skal ikke plasseres i selvvalgsavdeling.
§ 46 første ledd skal lyde:
Apoteker skal sørge for at medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum, utarbeides i overensstemmelse med gjeldende regler om reklame for legemidler.
§ 46 andre ledd skal lyde:
Medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum og som ikke omfattes av forskrift om legemidler kapittel 13, skal ha et forsvarlig og pålitelig innhold.
§ 48 Påminnelsesreklame, oppheves.
§ 49 skal lyde:
§ 49.Markedsføring av priser og rabatter
Apoteket kan ikke fremstille priser og rabatter i sin markedsføring på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler.
§ 51 skal lyde:
§ 51.Etablering og overføring av medisinutsalg
Etablering av medisinutsalg skal skje i henhold til bestemmelsene i apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a eller § 2-8 første ledd bokstav e.
Overføring av ansvaret for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene om avkall på og etablering av medisinutsalg.
§ 52 skal lyde:
§ 52.Avkall på medisinutsalg
Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg. Skriftlig melding om avkall skal sendes til Statens legemiddelverk.
§ 53 oppheves.
§ 54 første ledd tredje punktum oppheves.
§ 56 skal lyde:
Utlevering av legemidler skal skje i henhold til skriftlige retningslinjer gitt av apoteket. Retningslinjene skal sikre forsvarlig utlevering, jf. apotekloven § 6-7, og være kjent av alle som utleverer legemidler i medisinutsalget. Legemidler skal, med de unntak som fastsettes av Statens legemiddelverk, alltid utleveres av medisinutsalgets personale.
Legemiddel må ikke utleveres når det vurderes som sannsynlig at det vil bli misbrukt.
Legemiddel fra medisinutsalg skal ikke utleveres til person under 18 år.
Varene skal leveres kundene i samme stand og pakning som de er mottatt fra apoteket. I medisinutsalg må det ikke foretas noen som helst oppfylling, overfylling, deling eller lignende behandling av varene.
§ 57 første ledd nytt annet punktum skal lyde:
Reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen kan ikke selges fra medisinutsalg.
§ 57 første ledd nåværende annet punktum blir nytt tredje punktum.
§ 58 skal lyde:
§ 58.Fortegnelse over vareutvalget
Apotekeren skal i samråd med kommunelegen utarbeide og ajourføre liste over de varer som skal føres i medisinutsalget. Listen skal omfatte de legemidler som er nødvendige for å ivareta befolkningens behov for alminnelig brukte legemidler til egenomsorg.
Apotekeren skal revidere listen ved behov og minst en gang årlig. Kommunelegen skal ha kopi av de til enhver tid gjeldende lister med særskilt angivelse av endringer på listen.
§ 61 første punktum skal lyde:
Medisinutsalget skal bestyres av en person som er godkjent av apotekeren.
§ 62 skal lyde:
§ 62.Ansvarsforhold og tilsyn
Apotekeren er ansvarlig for atvarer som selges i medisinutsalget, er av tilfredsstillende kvalitetdriften av medisinutsalget er forsvarlig og i samsvar med myndighetskravutlevering av legemidler og andre varer i medisinutsalget skjer i henhold til de retningslinjer som er gitt av apoteketdet foreligger en plan for faglig oppfølging av medisinutsalget.
Apotekeren eller person bemyndiget av denne, skal føre nødvendig tilsyn med medisinutsalget minst en gang hvert år. Tilsyn skal dokumenteres.
§ 7 til § 9 oppheves.