De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2000-01-27-65 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 3-2 (endret) skal lyde:
§ 3-2.Påbud om direkte, veterinær behandling
Behandling som omtalt i § 3 nummer 14, skal utføres direkte av en veterinær, ikke av medhjelper, på klart identifiserte dyr.
§ 3-3 første ledd innledende tekst foran kolon (endret) skal lyde:
Veterinæren skal føre følgende opplysninger om behandling som omtalt i § 3 nummer 14 i sin journal, jf. dyrehelsepersonelloven § 24 annet ledd:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (vedtak 2011/163/EU og vedtak 2011/690/EU).
Nytt vedlegg skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
CW
Curaçao
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklands-øyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GL
Grønland
GT
Guatemala
HK
Hongkong
HN
Honduras
HR
Kroatia
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IS
Island
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk Polynesia
PH
Filippinene
PN
Pitcairnøyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
SA
Saudia-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SX
Sint Maarten
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
YT
Mayotte
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Kun sau.
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (vedtak 2011/163/EU, vedtak 2011/690/EU og vedtak 2012/302/EU).
Nytt vedlegg skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklands-øyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
HR
Kroatia
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk Polynesia
PH
Filippinene
PN
Pitcairnøyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
SA
Saudia-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
YT
Mayotte
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU og beslutning 2013/161/EU).
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-
Hercegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklands-
øyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
HR
Kroatia
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk
Polynesia
PH
Filippinene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
SA
Saudia-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
YT
Mayotte
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kosovo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU og beslutning 2013/422/EU).
Nytt vedlegg skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Hercegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk Polynesia
PH
Filippinene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
YT
Mayotte
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Oppføringen slettes 1. januar 2014.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU og beslutning 2014/355/EU).
Vedlegget skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Hercegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk Polynesia
PH
Filippinene
PN
Pitcairnøyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
YT
Mayotte
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Oppføringen slettes 1. januar 2014.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EU, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU og beslutning 2014/891/EU).
Vedlegget skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk Polynesia
PH
Filippinene
PN
Pitcairnøyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EU, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU og beslutning (EU) 2015/1338).
Vedlegget skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unions-republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PF
Fransk Polynesia
PH
Filippinene
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning (EU) 2015/1338, og beslutning (EU) 2016/601).
Vedlegget skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den Dominikanske republikk
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GM
Gambia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unions-republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (vedtak 2010/327/EF, vedtak 2011/163/EU, vedtak 2011/690/EU, vedtak 2012/302/EU, vedtak 2013/161/EU, vedtak 2013/422/EU, vedtak 2014/355/EU, vedtak 2014/891/EU, beslutning 2015/1338/EU, beslutning (EU) 2016/601 og beslutning (EU) 2016/2092).
Vedlegget skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den Dominikanske republikk
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unions-republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (vedtak 2010/327/EF, vedtak 2011/163/EU, vedtak 2011/690/EU, vedtak 2012/302/EU, vedtak 2013/161/EU, vedtak 2013/422/EU, vedtak 2014/355/EU, vedtak 2014/891/EU, beslutning 2015/1338/EU, beslutning (EU) 2016/601 beslutning (EU) 2016/2092 og beslutning (EU) 2017/903.
Vedlegget skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hvite-Russland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den Dominikanske republikk
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unions-republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (vedtak 2010/327/EF, vedtak 2011/163/EU, vedtak 2011/690/EU, vedtak 2012/302/EU, vedtak 2013/161/EU, vedtak 2013/422/EU, vedtak 2014/355/EU, vedtak 2014/891/EU, beslutning 2015/1338/EU, beslutning (EU) 2016/601, beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903 og beslutning (EU) 2018/233).
Vedlegget skal lyde:
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
De forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Hercegovina
BD
Bangladesh
BF
Burkina Faso
BJ
Benin
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den dominikanske republikk
EC
Ecuador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unionsrepublikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kosovo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (vedtak 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning (EU) 2015/1338, beslutning (EU) 2016/601, beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903, beslutning (EU) 2018/233 og beslutning (EU) 2018/1067.
Vedlegget skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-
kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BF
Burkina Faso
BJ
Benin
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den dominikanske republikk
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unionsrepublikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning (EU) 2015/1338, beslutning (EU) 2016/601, beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903, beslutning (EU) 2018/233, beslutning (EU) 2018/1067 og beslutning (EU) 2019/64).
Vedlegget skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akvakultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
levende dyr
Oppdretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia og Herzegovina
BD
Bangladesh
BF
Burkina Faso
BJ
Benin
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den Dominikanske republikk
EC
Ekvador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia
MM
Unions-republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Den tidligere jugoslaviske republikken Makedonia; korrekt nomenklatur for dette landet skal avgjøres etter forhandlinger på FN-nivå.
Inkluderer ikke Kososvo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Kun for ferskt kjøtt med opprinnelsesland New Zealand, bestemt for Unionen, som losses og lastes og er i transitt med eller uten lagring i Singapore.
Kun fisk.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning 2015/1338/EU, beslutning (EU) 2016/601 beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903, beslutning (EU) 2018/233, (EU) 2018/1067, beslutning (EU) 2019/64 og beslutning (EU) 2019/525).
Vedlegget skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akvakultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
lev-
ende
dyr
Opp-
dretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Hercegovina
BD
Bangladesh
BF
Burkina Faso
BJ
Benin
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den dominikanske republikk
EC
Ecuador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LB
Libanon
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Nord-Makedonia
MM
Unions-
republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SM
San Marino
SR
Surinam
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
ZM
Zambia
ZW
Zimbabwe
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Inkluderer ikke Kosovo, som for tiden er under internasjonal administrasjon i overensstemmelse med FNs sikkerhetsråds resolusjon 1244 av 10. juni 1999.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Kun for ferskt kjøtt med opprinnelsesland New Zealand, bestemt for Unionen, som losses og lastes og er i transitt med eller uten lagring i Singapore.
Kun fisk.
Kun strutsefugler (ratites).
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning (EU) 2015/1338, beslutning (EU) 2016/601, beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903, beslutning (EU) 2018/233, (EU) 2018/1067, beslutning (EU) 2019/64, beslutning (EU) 2019/525 og beslutning (EU) 2020/1141).
Vedlegget skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akvakultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
lev-
ende
dyr
Opp-
dretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
AL
Albania
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Hercegovina
BD
Bangladesh
BF
Burkina Faso
BJ
Benin
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den dominikanske republikk
EC
Ecuador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IN
India
IR
Iran
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Nord-Makedonia
MM
Unions- republikken Myanmar
MU
Mauritius
MX
Mexico
MY
Malaysia
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
SL
Sierra Leone
SM
San Marino
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
XK
Kosovo
ZM
Zambia
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Kun for ferskt kjøtt med opprinnelsesland New Zealand, bestemt for Unionen, som losses og lastes og er i transitt med eller uten lagring i Singapore.
Kun fisk.
Kun strutsefugler (ratites).
Kun krepsdyr (crustaceans).
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
I forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler skal det gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kap. I nr. 7.1.1 (direktiv 96/22/EF endret ved direktiv 2003/74/EF og direktiv 2008/97/EF), nr. 7.1.2 (direktiv 96/23/EF) og kap. VII nr. 19 (vedtak 2002/657/EF endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF) og innledende del nr. 7 (beslutning 2010/327/EF, beslutning 2011/163/EU, beslutning 2011/690/EU, beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning (EU) 2015/1338, beslutning (EU) 2016/601 beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903, beslutning (EU) 2018/233, beslutning (EU) 2018/1067, beslutning (EU) 2019/64, beslutning (EU) 2019/525, beslutning (EU) 2020/1141 og beslutning (EU) 2020/2218).
Vedlegget skal lyde:
Vedlegg. Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer
ISO-kode
Land
Storfe
Småfe
Svin
Hest
Fjørfe
Akva-
kultur
Melk
Egg
Kanin
Vilt-
lev-
ende dyr
Opp-
dretts-
vilt
Honning
AD
Andorra
AE
Forente arabiske emirater
x
AL
Albania
x
AM
Armenia
AR
Argentina
AU
Australia
BA
Bosnia-Hercegovina
x
BD
Bangladesh
BF
Burkina Faso
BJ
Benin
BN
Brunei
BR
Brasil
BW
Botswana
BY
Hviterussland
BE
Belize
CA
Canada
CH
Sveits
Chile
CM
Kamerun
CN
Kina
CO
Colombia
CR
Costa Rica
CU
Cuba
DO
Den dominikanske republikk
EC
Ecuador
ET
Etiopia
FK
Falklandsøyene
FO
Færøyene
GB
Det forente kongeriket Storbritannia
*
GG
Guernsey
GH
Ghana
GE
Georgia
GL
Grønland
GT
Guatemala
HN
Honduras
ID
Indonesia
Israel
IM
Isle of Man
IN
India
IR
Iran
x
JE
Jersey
JM
Jamaica
JP
Japan
KE
Kenya
KG
Kirgisistan
KR
Sør-Korea
LK
Sri Lanka
MA
Marokko
MD
Moldova
ME
Montenegro
MG
Madagaskar
MK
Nord-Makedonia
MM
Unionsrepublikken Myanmar
MU
Mauritius
x
MX
Mexico
MY
Malaysia
x
MZ
Mosambik
NA
Namibia
NC
Ny-Caledonia
x
NI
Nicaragua
NZ
New Zealand
PA
Panama
PE
Peru
PH
Filippinene
PM
Saint Pierre og Miquelon
PN
Pitcairn-øyene
PY
Paraguay
RS
Serbia
RU
Russland
x
RW
Rwanda
SA
Saudi-Arabia
SG
Singapore
x
x
x
x
x
x
x
x
SL
Sierra Leone
SM
San Marino
x
SV
El Salvador
SZ
Swaziland
TH
Thailand
TN
Tunisia
x
TR
Tyrkia
TW
Taiwan
TZ
Tanzania
UA
Ukraina
UG
Uganda
US
USA
UY
Uruguay
VE
Venezuela
VN
Vietnam
ZA
Sør-Afrika
x
XK
Kosovo
x
ZM
Zambia
*
I overensstemmelse med avtalen om Det forente kongeriket Storbritannia og Nord-Irlands uttreden av Den Europeiske Union og Det Europeiske Atomenergifellesskap, særlig artikkel 5 (4), i protokollen om Irland/Nord-Irland sammenholdt med vedlegg 2 til nevnte protokoll, omfatter henvisninger til Det forente kongeriket Storbritannia i dette vedlegget ikke Nord-Irland.
Kun kamelmelk.
Utførsel av levende dyr av hestefamilien til slakt (kun dyr til næringsmiddelproduksjon).
Tredjeland som kun bruker råmaterialer enten fra medlemsland eller fra andre tredjeland som er godkjent for import av slike råmaterialer til EU.
Kun reinsdyr fra Murmansk- og Yamalo-Nenets-regionene.
Heretter forstått som staten Israel, uten territoriene under israelsk administrasjon fra 1967; Golanhøyden, Gazastripen, Øst-Jerusalem og resten av Vestbredden.
Kun for ferskt kjøtt med opprinnelsesland New Zealand, bestemt for Unionen, som losses og lastes og er i transitt med eller uten lagring i Singapore.
Kun fisk.
Kun strutsefugler (ratites).
Kun krepsdyr (crustaceans).
Forskriften trer i kraft 1. januar 2021.
§ 1 skal lyde:
Forskriften omfatter produksjon, bearbeiding, import og frambud av produksjonsdyr og animalske næringsmidler.
§ 1 og § 2 skal lyde:
§ 1.Omfang
Forskriften omfatter produksjon, bearbeiding, import og omsetning av produksjonsdyr og animalske næringsmidler.
§ 2.Formål
Forskriften skal hindre produksjon, bearbeiding, import og omsetning av produksjonsdyr og animalske næringsmidler som inneholder restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer samt restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier og sikre at kravet til helse, kvalitet og redelighet blir ivaretatt.
§ 1 og § 2 skal lyde:
§ 1.Formål
Forskriften skal bidra til å hindre produksjon, bearbeiding, import og omsetning av produksjonsdyr og animalske næringsmidler som inneholder restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer, samt restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier og sikre at kravet til helse, kvalitet og redelighet blir ivaretatt.
§ 2.Virkeområde
Forskriften omfatter veterinærers og fiskehelsebiologers bruk av legemidler til behandling av produksjonsdyr og fisk, og virksomheters produksjon, bearbeiding, import og omsetning av produksjonsdyr, fisk og animalske næringsmidler.
§ 1
§ 1
.
Gjennomføring av forordning (EU) 2021/808
EØS-avtalen vedlegg I kap. 1, del 7.2. nr. 14 (forordning (EU) 2021/808 som endret ved forordning (EU) 2021/810) om analysemetoders ytelse for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og om tolking av resultater, samt om metodene som skal brukes til prøvetaking, og om oppheving av vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 2
.
Tilsyn og vedtak
Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.
§ 3
.
Straff
Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften, eller av enkeltvedtak som er gitt med hjemmel i denne forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.
§ 4
.
Dispensasjon
Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.
§ 5
.
Ikrafttredelse
Denne forskriften trer i kraft straks.
Samtidig oppheves § 13a i forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler.
Forordninger
For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.
Konsolidert forordning (EU) 2021/808
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2021/808. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2021/810. Alle endringer i grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.
►
Forordning (EU) 2021/808
som endret ved
►
M1
Forordning (EU) 2021/810
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/808
av 22. mars 2021
om analysemetoders ytelse for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og om tolking av resultater, samt om metodene som skal brukes til prøvetaking, og om oppheving av vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll)
, særlig artikkel 34 nr. 6, og
ut fra følgende betraktninger:
I forordning (EU) 2017/625 er det fastsatt regler for gjennomføring av offentlig kontroll og andre offentlige tiltak som vedkommende myndigheter i medlemsstatene gjennomfører for å verifisere at Unionens regelverk overholdes, blant annet på området næringsmiddeltrygghet i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon. Den inneholder særlige regler for offentlig kontroll av stoffer hvis bruk kan føre til restmengder i næringsmidler og fôr, og fastsetter generelle krav til metodene for prøvetaking samt for laboratorieanalyser og laboratorieundersøkelser ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.
Kommisjonsvedtak 2002/657/EF
fastsetter krav til analysemetoders ytelse og tolking av resultater av analyser av visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og kommisjonsvedtak 98/EF 179/EF
fastsetter nærmere regler for offisiell prøvetaking for overvåking av visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter. Begge vedtak ble gjort på grunnlag av rådsdirektiv 96/23/EF
, som ble opphevet ved forordning (EU) 2017/625. På bakgrunn av ny vitenskapelig utvikling bør disse reglene ajourføres og innarbeides i rammen for offentlig kontroll fastsatt i forordning (EU) 2017/625.
I samsvar med artikkel 1 nr. 2 i vedtak 2002/657/EF får det nevnte vedtaket ikke anvendelse på stoffer som det er fastsatt mer spesifikke regler for i annet unionsregelverk. Disse stoffene er mykotoksiner i næringsmidler, dioksiner og dioksinlignende polyklorerte bifenyler (PCB) i næringsmidler og bly, kadmium, kvikksølv og benzo(a)pyren i næringsmidler. Mykotoksiner i næringsmidler skal oppfylle kravene fastsatt ved kommisjonsforordning (EF) nr. 401/2006
om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler. Når det gjelder dioksiner og dioksinlignende PCB, gjelder kommisjonsforordning (EU) 2017/644
om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av dioksiner, dioksinlignende PCB og ikke-dioksinlignende PCB i visse næringsmidler. Bestemmelser om prøvetaking og analyse med hensyn til offentlig kontroll av bly, kadmium, kvikksølv og benzo(a)pyren i næringsmidler er fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 333/2007
.
Av klarhetshensyn og av hensyn til rettssikkerheten bør bestemmelsene om prøvetaking og analyse av farmakologisk virksomme stoffer slås sammen i én rettsakt, som gjelder mykotoksiner, dioksiner, dioksinlignende PCB, bly, kadmium, kvikksølv og benzo(a)pyren i næringsmidler.
Vedtak 98/179/EF og 2002/657/EF bør derfor oppheves og erstattes av denne forordningen.
I samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003
kan koksidiostatika og histomonostatika brukes som tilsetningsstoffer i fôrvarer, og kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009
om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av fôrvarer får derfor anvendelse på analyser av innholdet av disse stoffene i fôrvarer. Denne forordningen bør imidlertid gjelde dersom fôrvarer analyseres som del av oppfølgingstiltak for å undersøke kilden til positive prøver ved tilfeller av mistanke om eller fastslått manglende overholdelse av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, eller av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer.
For å sikre kontinuitet i gjennomføringen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet med hensyn til restmengder av farmakologisk virksomme stoffer, og for å unngå at alle metodene må valideres på nytt samtidig, kan metoder som er blitt validert før datoen for denne forordningens ikrafttredelse fortsatt brukes i et begrenset tidsrom, med forbehold for kravene i vedlegg I nr. 2 og 3 til vedtak 2002/657/EF. Medlemsstatene bør derfor gis tilstrekkelig tid til å anvende kravene fastsatt i denne forordningen, på alle analysemetoder.
Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1.
Kommisjonsvedtak 2002/657/EF av 14. august 2002 om gjennomføring av rådsdirektiv 96/23/EF med hensyn til analysemetoders ytelse og tolking av resultater (EFT L 221 av 17.8.2002, s. 8).
Kommisjonsvedtak 98/179/EF av 23. februar 1998 om fastsettelse av nærmere regler for offisiell prøvetaking for overvåking av visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter (EFT L 65 av 5.3.1998, s. 31).
Rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 401/2006 av 23. februar 2006 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler (EUT L 70 av 9.3.2006, s. 12).
Kommisjonsforordning (EU) 2017/644 av 5. april 2017 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av dioksiner, dioksinlignende PCB og ikke-dioksinlignende PCB i visse næringsmidler, og om oppheving av forordning (EU) nr. 589/2014 (EUT L 92 av 6.4.2017, s. 9).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 333/2007 av 28. mars 2007 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av sporstoffer og forurensende stoffer fra foredlingen i næringsmidler (EUT L 88 av 29.3.2007, s. 29).
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009 av 27. januar 2009 om fastsettelse av metoder for prøvetaking og analyse i forbindelse med offentlig kontroll av fôrvarer (EUT L 54 av 26.2.2009, s. 1).
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
Artikkel 1
Formål og virkeområde
Denne forordningen fastsetter regler for analysemetodene som skal brukes ved prøvetaking og laboratorieanalyser for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i levende dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, deres kroppsdeler og kroppsvæsker, ekskrementer, vev, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter, fôrvarer og vann. Den fastsetter også regler for tolkingen av analyseresultater fra disse laboratorieanalysene.
Denne forordningen gjelder for offentlig kontroll med henblikk på å verifisere at kravene som gjelder forekomsten av restmengder av farmakologisk virksomme stoffer overholdes.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordningen skal definisjonene i artikkel 2 i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090
, i kommisjonsforordning (EU) 2019/1871
, i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009
og i rådsforordning (EØF) nr. 315/93
gjelde.
Videre menes med
«absolutt gjenfinning» utbyttet av siste trinn i en analysemetode for en analytt dividert med analyttmengden i den opprinnelige prøven, uttrykt i prosent,
«nøyaktighet» graden av samsvar mellom et prøvingsresultat og den aksepterte sanne referanseverdien, bestemt ved å anslå riktighet og presisjon
,
«alfa (α)-feil» sannsynligheten for at den analyserte prøven oppfyller kravene, selv om resultatet av målingen viser det motsatte,
«analytt» den bestanddelen i et system som skal analyseres,
«godkjent stoff» et farmakologisk virksomt stoff som er godkjent for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF
,
«beta (β)-feil» sannsynligheten for at den analyserte prøven egentlig ikke oppfyller kravene, selv om resultatet av målingen viser det motsatte,
«skjevhet» forskjellen mellom et estimert prøvingsresultat og den aksepterte referanseverdien,
«kalibreringsstandard» en sporbar referanse for målinger som representerer mengden av det aktuelle stoffet på en måte som knytter verdien til et referansegrunnlag,
«sertifisert referansemateriale» (CRM) et referansemateriale som er ledsaget av dokumentasjon utstedt av et organ med delegerte oppgaver, og som gir en eller flere angitte egenskapsverdier med tilhørende usikkerhet og sporbarhet ved hjelp av gyldige framgangsmåter
,
«kokromatografi» en teknikk der et ukjent stoff påføres et kromatografisk underlag sammen med en eller flere kjente forbindelser, idet det forventes at den relative atferden til de ukjente og kjente stoffene vil bidra til å identifisere det ukjente stoffet,
«metodeprøving» analyse av samme prøve(r) ved hjelp av samme metode for å bestemme metodens ytelsesegenskaper i ulike laboratorier, der undersøkelsen gjør det mulig å beregne tilfeldige målefeil og skjevheter i laboratoriet for den metoden som brukes,
«bekreftelsesmetode» en metode som gir fullstendige eller utfyllende opplysninger, slik at stoffene kan identifiseres entydig og om nødvendig mengdebestemmes på en av følgende måter:
Ved øvre grenseverdi for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente stoffer.
Ved referanseverdiene for tiltak (RPA) for forbudte eller ikke-tillatte stoffer som det er fastsatt en referanseverdi for tiltak for.
Ved en konsentrasjon som er så lav som det med rimelighet er mulig å oppnå, for et forbudt eller ikke-godkjent stoff som det ikke er fastsatt noen referanseverdi for tiltak for.
«dekningsfaktor (k)» et tall som uttrykker det ønskede konfidensnivået og er knyttet til den utvidede måleusikkerheten,
«beslutningsgrense for bekreftelse (CCα)» den grensen ved og over hvilken det med en feilsannsynlighet på α kan fastslås at en prøve er positiv (ikke oppfyller kravene), der verdien 1 – α er statistisk sikkerhet i prosent for at den tillatte grensen er overskredet,
«påvisningsevne ved screening (CCß)» den minste mengden av et stoff som med en feilsannsynlighet på ß kan påvises, identifiseres og/eller mengdebestemmes i en prøve:
Når det gjelder forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer, er CCβ den laveste konsentrasjonen der en metode med en statistisk sikkerhet på 1 – β kan påvise eller mengdebestemme prøver som inneholder restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer.
For godkjente stoffer er CCβ den konsentrasjonen der metoden kan påvise konsentrasjoner under den tillatte grensen med en statistisk sikkerhet på 1 – β.
«prøvemateriale med tilsetning» en prøve som er tilsatt en kjent mengde av analytten som skal påvises eller mengdebestemmes,
«laboratoriesammenligning» organisering, utførelse og vurdering av analyser av samme prøve(r) foretatt av to eller flere laboratorier i samsvar med på forhånd fastsatte vilkår for å bestemme den analytiske yteevnen, enten som en metodeprøving eller en egnethetsprøving,
«intern standard (IS)» et stoff som ikke inngår i prøven, og som har fysisk-kjemiske egenskaper som i størst mulig grad tilsvarer egenskapene til analytten som skal identifiseres eller mengdebestemmes,
«det aktuelle nivået» den konsentrasjonen av stoff eller analytt i en prøve som er av betydning for å fastslå om den er i samsvar med regelverket når det gjelder
øvre grenseverdier for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente stoffer, i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 124/2009
og kommisjonsforordning (EU) 37/2010
,
referanseverdier for tiltak for forbudte eller ikke-tillatte stoffer, som det er fastsatt en referanseverdi for tiltak for i samsvar med forordning (EU) 2019/1871,
en konsentrasjon som er så lav som det i analytisk sammenheng er mulig å oppnå for forbudte eller ikke-godkjente stoffer som det ikke er fastsatt noen referanseverdi for tiltak for,
«laveste kalibrerte nivå» (LCL) den laveste konsentrasjonen som målesystemet er kalibrert for,
«matrise» det materialet som det tas en prøve av,
«matrisevirkning» forskjellen i analytisk respons mellom en standard oppløst i løsemiddelet og en matrisetilpasset standard, enten uten korreksjon ved bruk av en intern standard eller med korreksjon ved bruk av en intern standard,
«matrisetilpasset standard» en blindprøve (dvs. en analyttfri matrise) som analytten tilsettes i en rekke konsentrasjoner etter bearbeiding av prøven,
«matrisetilsatt standard» en blindprøve (dvs. en analyttfri matrise) som analytten tilsettes i en rekke konsentrasjoner før løsemiddelekstraksjon og behandling av prøver,
«målestørrelsen» den bestemte størrelsen som skal måles,
«måleusikkerhet» en ikke-negativ parameter tilknyttet måleresultatet, som karakteriserer spredningen av verdier som med rimelighet kan knyttes til målestørrelsen, basert på informasjonen som benyttes,
«ytelseskriterier» krav som stilles til en ytelsesegenskap og som kan legges til grunn for å bedømme om analysemetoden er egnet til den tiltenkte bruken og gir pålitelige resultater,
«presisjon» graden av samsvar mellom uavhengige prøvingsresultater oppnådd under bestemte forhold, uttrykt som standardavviket eller variasjonskoeffisienten for prøvingsresultatene,
«kvalitativ metode» en analysemetode for å oppdage eller identifisere et stoff eller en gruppe av stoffer på grunnlag av kjemiske, biologiske eller fysiske egenskaper,
«kvantitativ metode» en analysemetode for å bestemme mengden eller massefraksjonen av et stoff slik at den kan uttrykkes som en tallverdi i egnede enheter,
«gjenfinning» den utbyttekorrigerte mengden av en analytt dividert med den mengden analytt som er tilsatt i matriseprøven, uttrykt i prosent,
«gjenfinningskorreksjon» bruk av interne standarder, bruk av en matrisekalibreringskurve samt bruk av en korreksjonsfaktor for gjenfinning, og en kombinasjon av disse metodene,
«referansemateriale» et materiale som er tilstrekkelig homogent og stabilt med hensyn til én eller flere nærmere angitte egenskaper, og som er fastslått å være egnet for den tiltenkte bruken i en måleprosess eller ved undersøkelse av nominelle egenskaper
,
«relativ matrisevirkning» forskjellen i analytisk respons mellom en standard oppløst i løsemiddelet og en matrisetilpasset standard med korreksjon ved bruk av en intern standard,
«repeterbarhet» presisjon under forhold der det oppnås uavhengige prøvingsresultater med den samme metoden på identiske forsøksgjenstander ved det samme laboratoriet av den samme personen med det samme utstyret innenfor korte tidsintervaller,
«reproduserbarhet» presisjon under forhold der prøvingsresultatene oppnås med den samme metoden på identiske forsøksgjenstander ved forskjellige laboratorier av forskjellige operatører med ulikt utstyr
,
«robusthet» en analysemetodes følsomhet for endringer av forsøksvilkårene som metoden kan anvendes under slik den er eller med små spesifiserte justeringer,
«screeningmetode» en metode som brukes for å undersøke et stoff eller en stoffgruppe på det aktuelle nivået,
«screeningmålkonsentrasjon» (STC) den konsentrasjonen som er lavere enn eller lik CCβ, og der en screeningmåling kategoriserer prøven som potensielt positiv («screening positiv») og utløser en bekreftende prøving,
«selektivitet» en metodes evne til å skille analytten som måles, fra andre stoffer,
«undersøkelse foretatt ved ett laboratorium» eller «intern validering» en analytisk undersøkelse som utføres ved ett enkelt laboratorium, og der det benyttes én metode for å analysere identisk eller ulikt prøvemateriale under ulike forhold over tidsintervaller med begrunnet varighet,
«standardtilsetning» en framgangsmåte der én del av en prøve analyseres i uendret tilstand, og de andre analyseporsjonene tilsettes kjente mengder av standardanalytten før de analyseres,
«standardanalytt» en analytt med kjent og sertifisert innhold og renhet, som skal brukes som referanse i analysen,
«stoff» materiale med konstant sammensetning som kjennetegnes av enhetene det består av og av visse fysiske egenskaper,
«analyseporsjon» den mengde materiale som tas fra prøven som analyseres eller undersøkes,
«riktighet» graden av samsvar mellom gjennomsnittsverdien fra en lang rekke prøvingsresultater, og en akseptert referanseverdi,
«enheter» enhetene beskrevet i ISO 80000
og rådsdirektiv 80/181/EØF
,
«validering» påvisning ved undersøkelse og framskaffelse av faktiske beviser for at de særlige kravene for en bestemt tiltenkt bruk overholdes
, gjennom undersøkelse foretatt ved ett laboratorium eller flere laboratorier,
«intern reproduserbarhet» eller «intermediær presisjon/intern reproduserbarhet» målepresisjon under en rekke interne vilkår i et bestemt laboratorium.
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090 av 19. juni 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til tilfeller av mistanke om eller fastslått manglende overholdelse av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, eller av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer (EUT L 317 av 9.12.2019, s. 28).
Kommisjonsforordning (EU) 2019/1871 av 7. november 2019 om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF (EUT L 289 av 8.11.2019, s. 41).
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11).
Rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av fremgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler (EFT L 37 av 13.2.1993, s. 1).
ISO 3534-1:2006 Statistikk – Terminologi og symboler – Del 1: Generelle statistiske termer og termer brukt i sannsynlighetsberegning (kapittel 1).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1).
JCGM 200:2008, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), Third Edition 2008: https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm (Chapter 5 Measurement standards (Etalons)).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 124/2009 av 10. februar 2009 om fastsettelse av grenseverdier for forekomst av koksidiostatika eller histomonostatika i næringsmidler som følge av uunngåelig overføring av disse stoffene til fôr til dyr utenfor målgruppen (EUT L 40 av 11.2.2009, s. 7).
Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
Codex Alimentarius-kommisjonen, De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk/Verdens helseorganisasjon, retningslinjer for analytisk terminologi (CAC/GL 72-2009).
ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions (kapittel 3).
ISO 80000-1:2009 Størrelser og enheter – Del 1: Generelt.
Rådsdirektiv 80/181/EØF av 20. desember 1979 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om målenheter og om opphevelse av direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 av 15.2.1980, s. 40).
ISO/IEC 17025:2017 Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse (kapittel 3).
Artikkel 3
Analysemetoder
Medlemsstatene skal sikre at prøver som tas i samsvar med artikkel 34 i forordning (EU) 2017/625, analyseres med metoder som tilfredsstiller følgende krav:
De er dokumentert i prøvingsinstruksjoner, fortrinnsvis i samsvar med vedleggene til ISO 78-2:1999 Chemistry-Layouts for standards – Part 2: Methods of chemical analysis
.
De oppfyller ytelseskriteriene og andre krav til analysemetoder som er fastsatt i kapittel I i vedlegg I til denne forordningen.
De er validert i samsvar med kravene fastsatt i kapittel 2 og 4 i vedlegg I til denne forordningen.
De gjør det mulig å håndheve referanseverdiene for tiltak fastsatt i forordning (EU) 2019/1871, identifisere forekomsten av forbudte og ikke-tillatte stoffer og håndhevingen av høyeste tillatte innhold som er fastsatt på grunnlag av forordning (EØF) nr. 315/93 og forordning (EF) nr. 124/2009 og øvre grenseverdier for restmengder som er fastsatt på grunnlag av forordning (EF) nr. 1831/2003 og (EF) nr. 470/2009.
ISO 78-2: 1999 Chemistry – Layouts for standards – Part 2: Methods of chemical analysis (Annexes).
Artikkel 4
Kvalitetskontroll
Medlemsstatene skal sikre kvaliteten på resultatene av analyser som utføres i henhold til forordning (EU) 2017/625, særlig ved å overvåke prøvings- eller kalibreringsresultater i samsvar med ISO/IEC 17025:2017: Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse og med kravene til kvalitetskontroll ved rutineanalyser som fastsatt i kapittel 3 i vedlegg I til denne forordningen.
Artikkel 5
Tolking av resultatene
Resultatet av en analyse skal anses ikke å oppfylle kravene dersom det er lik med eller høyere enn beslutningsgrensen for bekreftelse (CCα).
For godkjente stoffer som det er fastsatt en grenseverdi for restmengder eller et høyeste tillatte innhold for, skal beslutningsgrensen for bekreftelse (CCα) være den konsentrasjonen ved og over hvilken det med en statistisk sikkerhet på tallverdien 1 – α er kan avgjøres at den tillatte grensen er overskredet.
For ikke-tillatte eller forbudte stoffer, eller for godkjente stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for restmengder eller et høyeste tillatte innhold for, skal beslutningsgrensen for bekreftelse (CCα) være den laveste konsentrasjonen der forekomsten av en bestemt analytt kan fastslås med en statistisk sikkerhet på tallverdien 1 – α.
For ikke-tillatte eller forbudte farmakologisk aktive stoffer skal α-feilen være høyst 1 %. For alle andre stoffer skal α-feilen være høyst 5 %.
Artikkel 6
Prøvetakingsmetoder
Medlemsstatene skal sikre at prøver tas, håndteres og merkes i samsvar med de detaljerte prøvetakingsmetodene som er fastsatt i vedlegg II til denne forordningen.
►
M1
Artikkel 7
Oppheving og overgangstiltak
Vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF oppheves med virkning fra ikrafttredelsesdatoen for denne forordningen.
Fram til 10. juni 2026 skal imidlertid kravene fastsatt i nr. 2 og 3 i vedlegg I til vedtak 2002/657/EF fortsatt gjelde for metoder som er validert før ikrafttredelsesdatoen for denne forordningen.
For formålene omhandlet i artikkel 8 andre ledd i forordning (EU) 2019/1871 skal vedlegg II til vedtak 2002/657/EF fortsette å gjelde til og med 27. november 2022.
◄
M1
Artikkel 8
Ikrafttredelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i
Den europeiske unions tidende
.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 22. mars 2021.
For Kommisjonen
Ursula VON DER LEYEN
President
VEDLEGG I
KAPITTEL 1
YTELSESKRITERIER OG ANDRE KRAV TIL ANALYSEMETODER
1.1.
Krav til screeningmetoder
1.1.1.
Kategorier av egnede screeningmetoder
Kvalitative, semikvantitative eller kvantitative metoder skal brukes som egnede screeningmetoder.
1.1.2.
Krav til biologiske, biokjemiske eller fysikalsk-kjemiske screeningmetoder
For forbudte eller ikke-tillatte stoffer skal CCβ være så lav som det med rimelighet er mulig å oppnå, og under alle omstendigheter lavere enn referanseverdien for tiltak for stoffer som det er fastsatt slike referanseverdier for i henhold til forordning (EU) 2019/1871.
For godkjente farmakologisk virksomme stoffer skal CCβ være lavere enn grenseverdien for restmengder eller det høyeste tillatte innholdet.
Analysemetoder skal bare brukes til screening dersom det kan godtgjøres på en dokumentert sporbar måte at de er validerte og har en frekvens av falske negative resultater som er mindre enn eller lik 5 % (ß-feil). Dersom det er mistanke om et positivt resultat, skal dette resultatet bekreftes ved hjelp av en bekreftelsesmetode.
Kvantitative screeningmetoder som brukes både til screening og bekreftelse, skal oppfylle samme krav til nøyaktighet, område og presisjon som beskrevet i 1.2.2.1 og 1.2.2.2.
1.2.
Krav til bekreftelsesmetoder
1.2.1.
Særlige krav til bekreftelsesmetoder
For forbudte eller ikke-tillatte stoffer skal CCα være så lav som det med rimelighet er mulig å oppnå. For forbudte eller ikke-tillatte stoffer som det er fastsatt referanseverdier for tiltak for i henhold til forordning (EU) 2019/1871, skal CCα være lavere enn eller lik referanseverdien for tiltak.
For godkjente stoffer skal CCα være høyere enn, men så nær grenseverdien for restmengder eller det høyeste tillatte innholdet som mulig.
Analysemetoder skal bare brukes til bekreftelse dersom det kan godtgjøres på en dokumentert sporbar måte at de er validerte og har en frekvens av falske positive resultater (α-feil) som er mindre enn eller lik 1 % for forbudte eller ikke-godkjente stoffer, eller som er mindre enn eller lik 5 % for godkjente stoffer.
Bekreftelsesmetodene skal gi opplysninger om analyttens strukturelle kjemiske sammensetning. Bekreftelsesmetoder som er basert utelukkende på kromatografisk analyse og ikke omfatter påvisning ved spektrometri, egner seg derfor ikke som eneste bekreftelsesmetode for forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer. Dersom massespektrometri ikke er egnet for godkjente stoffer, kan det benyttes andre metoder, som HPLC-DAD og -FLD eller en kombinasjon av disse.
Dersom bekreftelsesmetoden krever det, skal en egnet intern standard tilsettes analyseprøven ved begynnelsen av ekstraksjonen. Avhengig av hva som er tilgjengelig, skal det benyttes enten analytter merket med en stabil isotop, som er særlig egnet til massespektrometri, eller analoge forbindelser som er nært strukturelt beslektet med analytten. Dersom det ikke er mulig å benytte en egnet intern standard, skal identifikasjonen av analytten fortrinnsvis bekreftes ved kokromatografi
. I så fall skal det oppnås bare én topp, der økningen i topphøyde (eller areal) tilsvarer mengden av tilsatt analytt. Dersom dette ikke er praktisk mulig, skal det benyttes matrisetilpassede eller matrisetilsatte standarder.
Kokromatografi er en metode der prøveekstraktet som skal analyseres, deles i to før kromatograferingen. Den ene delen kromatograferes i uendret tilstand. I den andre delen tilsettes den standardanalytten som skal måles. Deretter kromatograferes også denne blandingen. Mengden av tilsatt standardanalytt skal være tilnærmet lik den antatte mengden analytt i ekstraktet. Kokromatografi brukes for å forbedre identifiseringen av en analytt ved bruk av kromatografimetoder, særlig når det ikke kan brukes en passende intern standard.
1.2.2.
Generelle ytelseskriterier for bekreftelsesmetoder
1.2.2.1.
Riktighet ved gjenfinning
Ved gjentatte analyser av et sertifisert referansemateriale skal avviket mellom den gjennomsnittlige massefraksjonen som er bestemt ved forsøk og korrigert for gjenfinning, og den sertifiserte verdien, være i samsvar med intervallene for minste riktighet som er oppført i tabell 1.
Tabell 1
Minstekrav til riktighet i kvantitative metoder
Massefraksjon
Intervall
≤ 1 μg/kg
–50 % til +20 %
1 μg/kg til 10 μg/kg
–30 % til +20 %
≥ 10 μg/kg
–20 % til +20 %
Når det ikke finnes noe sertifisert referansemateriale, kan målingenes riktighet vurderes på andre måter, for eksempel ved bruk av materialer med fastsatte verdier fra undersøkelser foretatt ved flere laboratorier, eller ved tilsetting av kjente mengder av analytten(e) til en blindprøve.
1.2.2.2.
Presisjon
Variasjonskoeffisienten (CV) ved gjentatt analyse av et referansemateriale eller et materiale tilsatt analytt under interne reproduserbarhetsvilkår skal ikke overstige nivået beregnet ved hjelp av Horwitz’ ligning, Ligningen er:
$$CV=2^{(1-0,5 \log C)}$$
der C er massefraksjonen uttrykt som en potens av 10 (f.eks. 1 mg/g = 10
–3
). For massefraksjoner under 120 µg/kg gir Horwitz' ligning uakseptabelt høye verdier. Den høyeste tillatte variasjonskoeffisienten skal derfor ikke overstige verdiene angitt i tabell 2.
Tabell 2
Akseptabel variasjonskoeffisient
Massefraksjon
CV for reproduserbarhet (%)
1 000 μg/kg
16 (tilpasset etter Horwitz’ ligning)
120 μg/kg–1 000 μg/kg
22 (tilpasset etter Horwitz’ ligning)
10–120 μg/kg
*
< 10 μg/kg
*
*
Tallet for CV (%) er veiledende og bør være så lavt som rimelig mulig.
For analyser som foretas under repeterbarhetsvilkår, skal variasjonskoeffisienten under repeterbarhetsvilkår være lik eller lavere enn to tredjedeler av verdiene i tabell 2.
1.2.3.
Krav til kromatografisk separasjon
Ved væskekromatografi (LC) eller gasskromatografi (GC) skal minste akseptable retensjonstid for analytten(e) som undersøkes, være to ganger retensjonstiden som tilsvarer kolonnens dødvolum. Retensjonstiden for analytten i ekstraktet skal samsvare med retensjonstiden for kalibreringsstandarden, en matrisetilpasset standard eller en matrisetilsatt standard med en toleranse på ± 0,1 minutt. Ved hurtigkromatografi, der retensjonstiden er under 2 minutter, kan et avvik på under 5 % av retensjonstiden godtas. Dersom det brukes en intern standard, må forholdet mellom analyttens kromatografiske retensjonstid og den interne standardens retensjonstid, det vil si analyttens relative retensjonstid, tilsvare det som gjelder for kalibreringsstandarden, den matrisetilpassede standarden eller den matrisetilsatte standarden med et avvik på høyst 0,5 % for gasskromatografi og 1 % for væskekromatografi, validert fra den dato denne forordningen trer i kraft.
1.2.4.
Spesifikke ytelseskriterier for massespektrometri
1.2.4.1.
Massespektrometrisk påvisning
Massespektrometrisk påvisning skal utføres ved hjelp av noen av følgende alternativer:
Registrering av hele massespekteret (fullt skann, FS).
Måling av utvalgte ioner (Selected Ion Monitoring, SIM).
Sekvensielle massespektrometri-teknikker (MSn) som f.eks. måling av utvalgte reaksjoner (Selected Reaction Monitoring, SRM).
En kombinasjon av massespektrometri (MS) eller sekvensiell massespektrometri (MSn) med egnede ioniseringsmetoder.
Både massespektrometri med lav oppløsning (LRMS, ved enhetsmasseoppløsning) og massespektrometri med høy oppløsning (HRMS), herunder f.eks. dobbeltfokuserende sektor-, Time of Flight- (TOF) og Orbitrap-instrumenter, er hensiktsmessige.
For å bekrefte identiteten til en analytt ved massespektrometri med høy oppløsning (HRMS) skal masseavviket for alle diagnostiske ioner være under 5 ppm (eller dersom m/z < 200, under 1 mDa). På grunnlag av dette bør det velges en effektiv oppløsning som er egnet for formålet, og oppløsningen skal normalt være høyere enn 10 000 for hele masseområdet ved 10 % av topphøydene eller 20 000 ved full bredde i halv topphøyde (FWHM).
Når massespektrometrisk bestemmelse utføres ved registrering av hele massespektre (både LRMS og HRMS), er bare diagnostiske ioner med en relativ intensitet på mer enn 10 % i referansespektrumet til kalibreringsstandarden, den matrisetilpassede eller matrisetilsatte standarden egnet. Diagnostiske ioner skal omfatte molekylionet (dersom det forekommer med en intensitet på ≥ 10 % av basistoppen) og karakteristiske fragmenter eller datterioner.
Valg av morion: Når massespektrometrisk bestemmelse utføres ved fragmentering etter valg av morion, foretas valg av morion ved en oppløsning som minst tilsvarer enhetsmasseoppløsning. Det valgte morionet skal være molekylionet, karakteristiske addukter av molekylionet, karakteristiske datterioner eller ett av deres isotopioner. Dersom valget av morion har et masseutvalgsvindu på mer enn én dalton (f.eks. ved datauavhengig oppsamling, Data Independent Acquisition), anses teknikken som en bekreftende fullskann-analyse.
Fragmenter og datterioner: Det valgte fragmentet eller de utvalgte datterionene skal være et diagnostisk fragment for den målte analytten/det målte produktet. Ikke-selektive overganger (f.eks. tropyliumkationet eller vanntap) skal utelates når det er mulig. Forekomsten av diagnostiske ioner skal bestemmes ut fra topparealet eller topphøyden til de integrerte ekstraherte ionekromatogrammene. Dette gjelder også når fullskann-målinger brukes til identifisering. Signal/støy-forholdet (S/N) for alle diagnostiske ioner skal være større enn eller lik 3:1.
Relativ intensitet: De diagnostiske ionenes relative intensitet (ioneforholdet) uttrykkes i prosent av intensiteten til det hyppigst forekommende ionet eller overgangsproduktet. Ioneforholdet skal bestemmes ved å sammenligne spektrene eller ved å integrere signalene fra sporene av den ekstraherte ionemassen. Ioneforholdet for analytten som skal bekreftes, skal tilsvare de som gjelder for matrisetilpassede standarder, matrisetilsatte standarder eller standardløsninger ved sammenlignbare konsentrasjoner, målt under samme forhold, innenfor ± 40 % av det relative avviket.
For alle massespektrometriske analyser skal minst ett ioneforhold bestemmes. Dette skal helst være ioner fra én og samme skanning, men ionene kan også stamme fra forskjellige skanninger i samme injeksjon (dvs. fullt skann og fragmenteringsskanning).
1.2.4.2.
Identifikasjon
Et system av identifikasjonspunkter skal brukes til å velge egnede innsamlingsmåter og vurderingskriterier. For å bekrefte identiteten til stoffer i en matrise som det er fastsatt en grenseverdi for restmengder for (godkjent bruk), kreves det minst fire identifikasjonspunkter. For ikke-godkjente eller forbudte stoffer kreves det fem identifikasjonspunkter. Ett punkt kan komme fra den kromatografiske separasjonen. Tabell 3 viser hvor mange identifikasjonspunkter hver av teknikkene gir. For å oppfylle kravene til identifikasjonspunktene som kreves for bekreftelse, kan det tilføyes identifikasjonspunkter som er oppnådd ved bruk av forskjellige teknikker.
Alle massespektrometriske analyser skal kombineres med en separasjonsteknikk som har tilstrekkelig separasjonseffekt og tilstrekkelig selektivitet til den aktuelle bruken. Egnede separasjonsteknikker er blant annet væske- og gasskromatografi, kapillærelektroforese (CE) og superkritisk væskekromatografi (SFC). For en analytt som inneholder en isobar- eller isomerforbindelse, må retensjonstiden være akseptabel (dvs. ± 0,5 % ved GC og ± 1 % ved LC og SFC) for å kunne bekrefte analyttens identitet.
Høyst tre separate teknikker kan kombineres for å oppnå det minste antallet identifikasjonspunkter som kreves.
Ulike ionisasjonsmåter (f.eks. elektronionisasjon og kjemisk ionisasjon) anses som forskjellige teknikker.
Tabell 3
Identifikasjonspunkter per teknikk
Teknikk
Identifikasjonspunkter
Atskillelse (modus GC, LC, SFC, CE)
LR-MS-ion
Valg av morion i masseområdet < ± 0,5 Da
1 (indirekte)
LR-MSn-datterion
1,5
HR-MS-ion
1,5
HR-MSn-datterion
2,5
Tabell 4
Eksempler på antallet identifikasjonspunkter for forskjellige teknikker og kombinasjoner av disse (n = et heltall)
Teknikk(er)
Separasjon
Antall ioner
Identifikasjons-
punkter
GC-MS (EI eller CI)
GC
n
1 + n
GC-MS (EI og CI)
GC
2 (EI) + 2 (CI)
1 + 4 = 5
GC-MS (EI eller CI) 2 derivater
GC
2 (derivat A) + 2 (derivat B)
1 + 4 = 5
LC-MS
n (MS)
1 + n
GC- eller LC-MS/MS
GC eller LC
1 morion + 2 datterioner
1 + 1 + 2 × 1,5 = 5
GC- eller LC-MS/MS
GC eller LC
2 morioner + 2 datterioner
1 + 2 + 2 × 1,5 = 6
GC- eller LC-MS3
GC eller LC
1 morion + 1 MS
-datterion + 1 MS
-produkt
1 + 1 + 1,5 + 1,5 = 5
GC- eller LC-HRMS
GC eller LC
n
1 + n × 1,5
GC- eller LC-HRMS/MS
GC eller LC
1 morion (< ± 0,5 Da-masseintervall) + 1 datterion
1 + 1 + 2,5 = 4,5
GC- eller LC-HRMS og HRMS/MS
GC eller LC
1 fullskann-ion + 1 HRMS-datterion
a
1 + 1,5 + 2,5 = 5
GC- og LC-MS
GC og LC
2 ioner (GCMS) + 1 ion (LCMS)
1 + 1 + 2 + 1 + 1 = 6
a
Det oppnås ikke ytterligere identifikasjonspunkt for valg av morion dersom dette morionet er det samme ionet (eller en addukt eller isotop) som HRMS-ionet som er konstatert i full skann.
1.2.5.
Spesifikke ytelseskriterier for bestemmelse av en analytt ved hjelp av væskekromatografi med andre påvisningsteknikker enn massespektrometri
Bare for godkjente stoffer kan følgende teknikker brukes som alternativ til massespektrometerbaserte metoder, forutsatt at de relevante kriteriene for disse teknikkene er oppfylt:
Fullskannsspektrofotometri med dioderekkedetektor (DAD) ved bruk med HPLC.
Spektrofotometri med fluorescensdeteksjon (FLD) ved bruk med HPLC.
Væskekromatografi med UV/VIS-påvisning (én bølgelengde) er uegnet som eneste bekreftelsesmetode.
1.2.5.1.
Ytelseskriterier for fullskannsspektrofotometri med diodeoppstilling
Ytelseskriteriene for kromatografisk separasjon i kapittel 1.2.3 skal være oppfylt.
Den maksimale absorpsjonsbølgelengden i analyttens UV-spektrum skal være lik kalibreringsstandardens bølgelengde i matrise, innenfor en maksimumsmargin som bestemmes av oppløsningen i påvisningssystemet. Ved dioderekkedeteksjon ligger denne maksimumsmarginen vanligvis innenfor ± 2 nm. Analyttens spektrum over 220 nm skal ikke være visuelt forskjellig fra kalibreringsstandardens spektrum for de delene av de to spektrene som har en relativ absorbans større enn eller lik 10 %. Dette kriteriet er oppfylt når for det første de samme maksimumsverdiene foreligger og for det andre forskjellen mellom de to spektrene ikke på noe punkt er større enn 10 % av kalibreringsstandardens absorbans. Dersom det foretas datastøttet biblioteksøk og sammenligning, skal sammenligningen av spektraldataene for de offisielle prøvene med dataene for kalibreringsløsningen overstige en kritisk samsvarsfaktor. Denne faktoren skal bestemmes under valideringen for hver analytt på grunnlag av spektre som oppfyller kriteriene beskrevet ovenfor. Variasjon i spektrene som skyldes prøvematrisen og detektorens ytelse, skal kontrolleres.
1.2.5.2.
Ytelseskriterier for spektrofotometri med fluorescensdeteksjon
Ytelseskriteriene for kromatografisk separasjon i kapittel 1.2.3 skal være oppfylt.
Valget av eksitasjons- og emisjonsbølgelengder i kombinasjon med de kromatografiske vilkårene skal gjøres på en slik måte at virkningen av interfererende bestanddeler i blindprøveekstrakter minimeres. Det bør være minst 50 nanometer mellom eksitasjons- og emisjonsbølgelengden.
Det nærmeste toppmaksimumet i kromatogrammet skal være atskilt fra analytt-toppen med minst en hel toppbredde ved 10 % av analytt-toppens topphøyde.
Dette gjelder bare for molekyler med naturlig fluorescens og for molekyler med fluorescens som skyldes enten omdanning eller derivatisering.
KAPITTEL 2
VALIDERING
2.1.
Ytelsesegenskaper som skal bestemmes for analysemetoder
Valideringen av metoden skal vise at analysemetoden oppfyller kriteriene for de relevante ytelsesegenskapene. Ulike kontrollformål krever ulike metodekategorier. I tabell 5 er det fastsatt hvilke ytelsesegenskaper som skal kontrolleres for de aktuelle metodene, og hver parameter forklares nærmere i dette kapittelet.
Tabell 5
Klassifisering av analysemetoder etter ytelsesegenskapene som skal bestemmes
Metode
Bekreftelse
Screening
Kvalitativ
Kvantitativ
Kvalitativ
Semi-
kvantitativ
Kvantitativ
Stoffer
A, B
A, B
A, B
A, B
Identifikasjon i samsvar med 1.2
x
x
CCα
x
x
CCβ
–
x
x
x
Riktighet
x
x
Presisjon
x
(x)
x
Relativ matrisevirkning/absolutt gjenfinning(*)
x
x
Selektivitet/spesifisitet
x
x
x
x
Stabilitet(#)
x
x
x
x
Robusthet
x
x
x
x
x: Gjennom valideringen skal det bevises at kravene til ytelsesegenskapene er oppfylt.
(x): Presisjonskravene i kapittel 1.2.2.2 behøver ikke oppfylles for semikvantitative screeningmetoder. Presisjonen skal imidlertid bestemmes for å vise at metoden er egnet for å unngå falske negative analyseresultater.
A: forbudte eller ikke-tillatte stoffer
B: tillatte stoffer
(#): Dersom det foreligger stabilitetsdata for analytter i en matrise i vitenskapelig litteratur eller fra et annet laboratorium, er det ikke nødvendig at det berørte laboratoriet fastsetter dem igjen. En henvisning til tilgjengelige stabilitetsdata for analytter i løsninger er imidlertid bare akseptabel dersom betingelsene er identiske.
(*): Det er relevant for MS-metoder at valideringen viser at kravene til prestasjonsegenskapene er oppfylt. Metodens relative matrisevirkning skal bestemmes dersom denne virkningen ikke ble vurdert under valideringen. Den absolutte gjenfinningen ved metoden skal bestemmes når det ikke brukes noen intern standard eller en matrisetilsatt kalibrering.
2.2.
Riktighet, repeterbarhet og intern reproduserbarhet
Denne delen inneholder eksempler på og referanser til framgangsmåter for validering. Andre framgangsmåter for å påvise at metoden oppfyller ytelseskriteriene kan brukes, forutsatt at opplysningene de gir har tilsvarende nivå og kvalitet.
2.2.1.
Konvensjonell validering
Beregning av parametrene etter konvensjonelle metoder krever at det utføres flere enkeltforsøk. Hver ytelsesegenskap må bestemmes for hver store endring (se avsnitt 2.4). For metoder der det brukes flere analytter, kan flere analytter analyseres samtidig dersom eventuelle relevante interferenser er blitt utelukket. Mange ytelsesegenskaper kan bestemmes på en lignende måte. For å minske arbeidsmengden er det derfor hensiktsmessig at forsøk i størst mulig grad kombineres (f.eks. repeterbarhet og intern reproduserbarhet med spesifisitet, analyse av blindprøver for å bestemme beslutningsgrensen for bekreftelse, og prøving for spesifisitet).
2.2.1.1.
Riktighet på grunnlag av et sertifisert referansemateriale
Det er ønskelig å bestemme en analysemetodes riktighet ved hjelp av sertifisert referansemateriale. Framgangsmåten for dette er beskrevet i ISO 5725-4:1994
.
Et eksempel:
Analyser seks parallellprøver av det sertifiserte referansematerialet i samsvar med prøvingsinstruksjonene for metoden.
Bestem konsentrasjonen av analytten som forekommer i hver parallellprøve.
Beregn gjennomsnittet, standardavviket og variasjonskoeffisienten (%)
for disse seks konsentrasjonene
.
Beregn riktigheten ved å dividere den påviste gjennomsnittskonsentrasjonen med den sertifiserte verdien (målt som konsentrasjon) og multipliser med 100 for å uttrykke resultatet i prosent.
$$\text{Riktighet (%)} = \text{påvist gjennomsnittlig konsentrasjon korrigert for gjenfinning } \cdot 100 / \text{sertifisert verdi}$$
ISO 5725-4:2020 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method (punkt 3).
2.2.1.2.
Riktighet på grunnlag av prøver med tilsetning
Dersom det ikke finnes noe sertifisert referansemateriale, skal metodens riktighet bestemmes ved forsøk med en blindmatrise med tilsetning, som et minimum etter følgende framgangsmåte:
For metoder som er validert fra datoen for denne forordningens ikrafttredelse, velg blindmateriale og tilsett en konsentrasjon på
0,5
, 1,0 og 1,5 ganger referanseverdi for tiltak, eller
0,1
, 1,0 og 1,5 ganger øvre grenseverdi for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente stoffer, eller
1,0, 2,0 og 3,0 ganger laveste kalibrerte nivå for ikke-godkjente stoffer (som det ikke er fastsatt referanseverdi for tiltak for).
På hvert nivå skal analysen utføres med seks parallellprøver.
Analyser prøvene.
Beregn konsentrasjonen som påvises i hver prøve.
Beregn riktigheten for hver prøve ved hjelp av ligningen nedenfor, og beregn deretter gjennomsnittlig riktighet og variasjonskoeffisient for de seks resultatene på hvert konsentrasjonsnivå.
$$\text{Riktighet (%)} = \text{påvist gjennomsnittlig konsentrasjon korrigert for gjenfinning } \cdot 100 / \text{tilsetningsnivå}$$
For metoder for godkjente stoffer som er validert før anvendelsesdatoen for denne forordningen, er det tilstrekkelig å bestemme metodens riktighet ved bruk av 6 delmengder med tilsetning ved 0,5, 1,0 og 1,5 ganger grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold.
Dersom det for et ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff ikke er rimelig mulig å validere en konsentrasjon på 0,5 ganger referanseverdien for tiltak (RPA), kan konsentrasjonen 0,5 ganger referanseverdien for tiltak erstattes med den laveste konsentrasjonen mellom 0,5 og 1,0 ganger referanseverdien for tiltak som med rimelighet kan oppnås.
Dersom det for et bestemt farmakologisk virksomt stoff ikke er rimelig mulig å validere en konsentrasjon på 0,1 ganger øvre grenseverdi, kan konsentrasjonen 0,1 ganger øvre grenseverdi erstattes med den laveste konsentrasjonen mellom 0,1 og 0,5 ganger øvre grenseverdi som med rimelighet kan oppnås.
2.2.1.3.
Repeterbarhet
For metoder som er validert fra datoen for denne forordningens ikrafttredelse, skal det tilberedes et sett prøver med identiske blindmatriser av samme art. De skal tilsettes analytten til konsentrasjoner som tilsvarer
0,5
, 1,0 og 1,5 ganger referanseverdien for tiltak, eller
0,1
, 1,0 og 1,5 ganger grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente stoffer, eller
1,0, 2,0 og 3,0 ganger laveste kalibrerte nivå for ikke-godkjente eller forbudte stoffer dersom det ikke er fastsatt noen referanseverdi for tiltak.
På hvert nivå skal analysen utføres med minst seks parallellprøver.
Analyser prøvene.
Beregn konsentrasjonen som påvises i hver prøve.
Beregn gjennomsnittskonsentrasjonen, standardavviket og variasjonskoeffisienten (%) for prøvene med tilsetning.
Gjenta disse trinnene ved minst to andre anledninger.
Beregn samlet middelkonsentrasjon, standardavvik (ved å beregne standardavviket i annen potens for de enkelte tilfellene og ta kvadratroten av dette) og variasjonskoeffisientene for prøvene med tilsetning.
For metoder for godkjente stoffer som er validert før datoen for ikrafttredelse av denne forordningen, er det tilstrekkelig å bestemme repeterbarheten ved bruk av matriser med tilsetning ved konsentrasjoner på 0,5, 1,0 og 1,5 ganger grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold.
Alternativt kan beregningen av repeterbarhet utføres i henhold til ISO 5725-2:2019
.
Dersom det for et ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff ikke er rimelig mulig å validere en konsentrasjon på 0,5 ganger referanseverdien for tiltak (RPA), kan konsentrasjonen 0,5 ganger referanseverdien for tiltak erstattes med den laveste konsentrasjonen mellom 0,5 og 1,0 ganger referanseverdien for tiltak som med rimelighet kan oppnås.
Dersom det for et bestemt farmakologisk virksomt stoff ikke er rimelig mulig å validere en konsentrasjon på 0,1 ganger øvre grenseverdi, kan konsentrasjonen 0,1 ganger øvre grenseverdi erstattes med den laveste konsentrasjonen mellom 0,1 og 0,5 ganger øvre grenseverdi som med rimelighet kan oppnås.
ISO 5725-2:2019 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method (punkt 3).
2.2.1.4.
Intern reproduserbarhet
Ved validering som er utført etter datoen for ikrafttredelse av denne forordningen, tilberedes et sett med prøver av spesifisert prøvemateriale (identiske eller forskjellige matriser), med tilsetning av analytten(e) til konsentrasjoner som tilsvarer
0,5
, 1,0 og 1,5 ganger referanseverdien for tiltak, eller
0,1
, 1,0 og 1,5 ganger grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente stoffer, eller
1,0, 2,0 og 3,0 ganger laveste kalibrerte nivå for ikke-godkjente eller forbudte stoffer dersom det ikke er fastsatt noen referanseverdi for tiltak.
Utfør analysen ved hvert konsentrasjonsnivå med minst seks parallellprøver av blindmateriale.
Analyser prøvene.
Beregn konsentrasjonen som påvises i hver prøve.
Gjenta disse trinnene ved minst to andre anledninger med ulike partier av blindmateriale, ulike operatører og så mange forskjellige miljøforhold som mulig, f.eks. ulike reagenspartier, løsemidler, ulike romtemperaturer, ulike instrumenter eller en variasjon av andre parametrer.
Bestem gjennomsnittskonsentrasjonen, standardavviket og variasjonskoeffisienten (%) for prøvene med tilsetning.
For metoder for godkjente stoffer som er validert før datoen for ikrafttredelse av denne forordningen, er det tilstrekkelig å bestemme intern reproduserbarhet ved bruk av matriser med tilsetting ved konsentrasjoner på 0,5, 1,0 og 1,5 ganger grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold.
Alternativt kan beregningen av intern reproduserbarhet/intermediær presisjon utføres i samsvar med ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997
og Codex CAC/GL 59-2006
.
Dersom det for et ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff ikke er rimelig mulig å validere en konsentrasjon på 0,5 ganger referanseverdien for tiltak (RPA), kan konsentrasjonen 0,5 ganger referanseverdien for tiltak erstattes med den laveste konsentrasjonen mellom 0,5 og 1,0 ganger referanseverdien for tiltak som med rimelighet kan oppnås.
Dersom det for et bestemt farmakologisk virksomt stoff ikke er rimelig mulig å validere en konsentrasjon på 0,1 ganger øvre grenseverdi, kan konsentrasjonen 0,1 ganger øvre grenseverdi erstattes med den laveste konsentrasjonen mellom 0,1 og 0,5 ganger øvre grenseverdi som med rimelighet kan oppnås.
ISO 11843-1:1997 Capability of detection – Part 1: Terms and definitions.
Codex Alimentarius-kommisjonen, De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk, Verdens helseorganisasjon, Guidelines on estimation of uncertainty of results (CAC/GL 59-2006).
2.2.2.
Validering etter alternative modeller
Beregning av parametrene etter alternative modeller krever at det gjennomføres en forsøksplan. Forsøksplanen skal utformes ut fra hvor mange ulike arter og faktorer som skal undersøkes. Første trinn i framgangsmåten for validering vil derfor være en vurdering av prøvepopulasjonene som skal analyseres i laboratoriet i framtiden, for å kunne bestemme de viktigste artene og hvilke faktorer som kan påvirke måleresultatene. Den faktorbaserte tilnærmingen gjør det mulig å vurdere måleusikkerheten for testresultatene, som er oppnådd under forskjellige prøvebetingelser i et gitt laboratorium, f.eks. forskjellige laboranter, forskjellige instrumenter, forskjellige partier av reagenser, forskjellige matriser, forskjellige analysetider og -temperaturer. Deretter skal konsentrasjonsområdet velges på en måte som er tilpasset formålet i samsvar med øvre grenseverdi for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente stoffer, eller referanseverdien for tiltak (RPA) eller laveste kalibrerte nivå (LCL) for forbudte eller ikke-godkjente stoffer.
Den faktorbaserte tilnærmingen har som mål å fastsette pålitelige presisjonsdata og måledata gjennom samtidig kontrollert variasjon av de utvalgte faktorene. Den gjør det mulig å evaluere den kombinerte virkningen av faktorvirkninger og tilfeldige virkninger. Utformingen av forsøket gjør det mulig å undersøke forsøksmetodens robusthet
og bestemme standardavviket for intern reproduserbarhet i ulike matriser.
Nedenfor gis et eksempel på en alternativ framgangsmåte med anvendelse av en ortogonal plan for utformingen av forsøket.
Inntil sju faktorer (støyfaktorer) kan undersøkes. Undersøkelsen er utformet slik at presisjon, riktighet (basert på prøver med tilsetning), følsomhet, måleusikkerhet og kritiske konsentrasjoner kan bestemmes samtidig ved gjennomføring av forsøksplanen.
Tabell 6
Eksempel på en ortogonal forsøksplan der sju faktorer (I–VII) varierer på to nivåer (A/B) i en valideringsundersøkelse med åtte kjøringer (kombinasjon av faktornivåer)
Faktor
Kjøring 01
Kjøring 02
Kjøring 03
Kjøring 04
Kjøring 05
Kjøring 06
Kjøring 07
Kjøring 08
Metodens egenskaper skal beregnes som beskrevet av Jülicher et al.
.
Endringene i forsøksvilkårene som det vises til der, kan gjelde prøvematerialer, analytter, lagringsvilkår, miljømessige forhold og/eller forholdene prøvene tilberedes under. For alle forsøksvilkår som i praksis kan utsettes for variasjoner (f.eks. reagensenes stabilitet, prøvens sammensetning, pH, temperatur), skal alle variasjoner som kan påvirke resultatet av analysen oppgis.
Jülicher, B., Gowik, P. and Uhlig, S. (1998) Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept. Analyst, 120, 173.
2.2.3.
Andre valideringsmåter
Andre framgangsmåter for å påvise at metoden oppfyller ytelseskriteriene for ytelsesegenskapene kan brukes, forutsatt at opplysningene de gir har tilsvarende nivå og kvalitet. Validering kan også utføres ved å gjennomføre en laboratoriesammenligning, for eksempel som definert i Codex Alimentarius, ISO eller IUPAC
, eller i samsvar med alternative metoder, for eksempel undersøkelse foretatt ved ett laboratorium eller intern validering
. Dersom alternative framgangsmåter for validering anvendes, skal den underliggende modellen og strategien og de respektive forutsetningene, antagelsene og formlene angis i valideringsprotokollen, eller det skal i det minste gis henvisninger til hvor de er tilgjengelige.
IUPAC (1995), Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies, Pure & Applied Chem, 67, 331.
Gowik, P., Jülicher, B. and Uhlig, S. (1998) Multi-residue method for non-steroidal anti-inflammatory drugs in plasma using high performance liquid chromatography-photodiode-array detection. Method description and comprehensive in-house validation. J. Chromatogr., 716, 221.
2.3.
Selektivitet/spesifisitet
Evnen til å skille mellom analytten og nært beslektede stoffer skal bestemmes i størst mulig grad. Interferens fra homologer, isomerer, nedbrytingsprodukter, endogene stoffer, analoge stoffer og stoffskifteprodukter av den aktuelle restmengden, av matriseforbindelser eller andre potensielt forstyrrende stoffer skal bestemmes, og metoden skal om nødvendig endres for å unngå de identifiserte interferensene. For å bestemme metodens spesifisitet skal følgende framgangsmåte benyttes:
Velg et antall kjemisk beslektede forbindelser eller andre stoffer som kan forekomme sammen med den aktuelle forbindelsen, og som kan forekomme i prøvene, og kontroller om de kan forstyrre analysen av målanalytten(e).
Analyser et passende antall representative blindprøver, for eksempel forskjellige partier eller partier fra forskjellige dyrearter (n ≥ 20) og kontroller om det foreligger interferens (signaler, topper, ionspor) i det aktuelle området hvor målanalytten forventes å eluere.
Representative blindprøver tilsettes en relevant konsentrasjon av stoffer som potensielt kan påvirke identifikasjonen og/eller mengdebestemmelsen av analytten, og undersøk om det tilsatte stoffet
kan føre til falsk identifikasjon,
hindrer identifikasjon av målanalytten,
påvirker mengdebestemmelsen merkbart.
2.4.
Robusthet
Analysemetoden skal testes for å sikre at den fortsatt fungerer under forskjellige forsøksvilkår, som for eksempel omfatter andre prøvetakingsforhold og mindre endringer som kan oppstå ved rutinetesting. For prøving av metodens robusthet, bør endringene som innføres under forsøksvilkårene være små. Betydningen av disse endringene skal vurderes. Hver ytelsesegenskap skal bestemmes for alle store endringer som har vist seg å innvirke betydelig på forsøkets ytelse.
2.5.
Stabilitet
Stabiliteten til kalibreringsstandarden, den matrisetilpassede eller matrisetilsatte standarden og til analytten eller matrisebestanddelene i prøven under lagring eller analyse skal bestemmes, ettersom ustabilitet kan påvirke analyseresultatene.
Vanligvis er analyttens stabilitet godt beskrevet under forskjellige lagringsvilkår. Forsøkene som utføres for å overvåke lagringsvilkårene for standarder og prøver, som utføres som en del av det normale laboratoriets akkreditering og systemet for kvalitetskontroll, kan gi de nødvendige opplysningene. Dersom det finnes stabilitetsdata for analytter i matrisen (f.eks. på grunnlag av opplysninger fra EU-referanselaboratoriene, offentliggjorte data osv.), er det ikke nødvendig for hvert laboratorium å bestemme disse dataene. En henvisning til tilgjengelige stabilitetsdata for analytter i løsninger og i matrise er imidlertid bare akseptabel dersom betingelsene er identiske.
Dersom de påkrevde holdbarhetsdataene ikke er tilgjengelige, skal følgende metoder brukes:
2.5.1.
Bestemmelse av analyttens stabilitet i løsning
Tilbered nye stamløsninger av analytten(e) og fortynn dem i samsvar med prøvingsinstruksjonene for å få et tilstrekkelig antall delmengder (f.eks. 40) av hver valgte konsentrasjon. Prøvene skal tilberedes av
løsninger av analytten som brukes til tilsetting,
analyttløsninger som brukes i den endelige analysen,
enhver annen løsning som er av interesse (f.eks. derivatiserte standarder).
Mål analyttinnholdet i den nylig tilberedte løsningen i samsvar med prøvingsinstruksjonene.
Fordel passende mengder i egnede beholdere, som merkes og lagres i samsvar med lys- og temperaturforholdene i planen i tabell 7. Lagringstiden velges under hensyn til hvilken analysepraksis som følges, ideelt sett til de første nedbrytingstegnene kan observeres under identifikasjon og/eller mengdebestemmelse. Dersom det ikke observeres noen nedbryting under stabilitetsstudien, skal lagringstiden for stabilitetsstudien være lik den maksimale lagringstiden for løsningen.
Beregn konsentrasjonen av analytt(er) i hver delmengde sammenlignet med konsentrasjonen av analytten i den nylig tilberedte løsningen, i samsvar med følgende formel:
$$\text{Resterende analytt }(\%)=C_{i}\cdot 100 / C_{ny}$$
Ci = konsentrasjon på gitt tidspunkt
i
Cny = konsentrasjon for nylaget løsning
Gjennomsnittsverdien for de fem replikatløsningene som ble lagret, skal ikke avvike mer enn 15 % fra gjennomsnittsverdien for de fem nylig tilberedte replikatløsningene. Gjennomsnittsverdien av de fem nylig tilberedte løsningene skal brukes som grunnlag for å beregne den prosentvise forskjellen.
Tabell 7
Plan for bestemmelse av analyttens stabilitet i løsning
–20 °C
+4 °C
+20 °C
Mørkt
10 delmengder
10 delmengder
10 delmengder
Lyst
10 delmengder
2.5.2.
Analyttens/analyttenes stabilitet i matrise
Bruk naturlig forurensede prøver om mulig. Dersom det ikke finnes noen naturlig forurenset matrise, skal matrise tilsatt analytten brukes.
Dersom det finnes naturlig forurenset matrise, skal konsentrasjonen i matrisen bestemmes mens den fortsatt er fersk. Ytterligere delmengder av den homogeniserte naturlig forurensede matrisen lagres ved minus 20 °C eller lavere ved behov, og konsentrasjonen av analytten bestemmes så lenge prøven oppbevares i laboratoriet.
Dersom det ikke finnes noen naturlig forurenset matrise, brukes en liten mengde blindmatrise, som homogeniseres. Del matrisen inn i fem delmengder. Til hver delmengde tilsettes analytt, som fortrinnsvis bør være tilberedt i en liten mengde vandig løsning. Analyser en delmengde umiddelbart. Lagre de resterende delmengdene ved minst minus 20 °C, eller lavere ved behov, og analyser dem etter kortvarig, mellomlang og langvarig lagring under hensyn til analysemetodene som benyttes.
Registrer lengste akseptable lagringstid og optimale lagringsvilkår.
Gjennomsnittsverdien for de fem replikatløsningene som ble lagret, skal ikke avvike med mer enn metodens interne reproduserbarhet fra gjennomsnittsverdien for de fem nylig tilberedte replikatløsningene. Gjennomsnittsverdien av de fem nylig tilberedte løsningene skal brukes som grunnlag for å beregne den prosentvise forskjellen.
2.6.
Beslutningsgrense for bekreftelse (CCα)
CCα skal bestemmes for bekreftelsesmetoder. CCα skal fastsettes under forhold som samsvarer med kravene til identifikasjon eller identifikasjon og mengdebestemmelse som beskrevet under «Ytelseskriterier og andre krav til analysemetoder» som fastsatt i kapittel 1.
Ved kontroll av prøvenes samsvar er det allerede tatt hensyn til kombinert standard måleusikkerhet i CCα-verdien (beslutningsgrense for bekreftelse).
For ikke-tillatte eller forbudte farmakologisk aktive stoffer skal CCα beregnes på følgende måte:
Metode 1: ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 111843-1:1997
(hvor den kalles «kritisk verdi av nettotilstandsvariabelen»). I så fall skal det brukes blindmateriale med tilsetning til og over referanseverdien for tiltak (RPA) eller laveste kalibrerte nivå (LCL) i like store trinn. Analyser prøvene. Etter identifikasjon skal signalet, dersom dette er mulig, eller den nye beregnede konsentrasjonen plottes i forhold til den tilsatte konsentrasjonen. Beslutningsgrensen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved skjæringspunktet på y-aksen pluss 2,33 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten ved skjæringspunktet. Dette gjelder bare for kvantitative bestemmelser. Beslutningsgrenser som beregnes med denne metoden, skal kontrolleres ved å analysere blindmatrise med tilsetning til den beregnede beslutningsgrensen.
Metode 2: ved analyse av minst 20 representative blindmaterialer per matrise for å beregne signal/støy-forholdet i det tidsintervallet der analytten forventes. Tre ganger signal/støy-forholdet kan brukes som beslutningsgrense. Dette gjelder for kvantitative og kvalitative bestemmelser. Beslutningsgrenser som beregnes med denne metoden, skal kontrolleres ved å analysere blindmatrise med tilsetning til den beregnede beslutningsgrensen.
Metode 3:
(\begin{align}CC\alpha = \text{laveste kalibrerte nivå (LCL)} + k(\text{ensidig}, 99 \%) \cdot \\text{(kombinert) standard måleusikkerhet ved laveste kalibrerte nivå}\end{align})
For farmakologisk virksomme stoffer som ikke er godkjente eller som er forbudt, kan det avhengig av valideringsforsøket (og dets respektive frihetsgrader) være rimelig å anvende t-fordelingen, eller en k-faktor på 2,33 dersom normalfordeling (gaussisk fordeling) (ensidig, n=∞) legges til grunn.
Den interne reproduserbarheten og riktigheten er egnet til å definere (kombinert) standard måleusikkerhet, dersom den bestemmes under hensyn til alle relevante faktorer som påvirker målingen.
Metode 2 for beregning av CCα kan bare brukes til og med 1. januar 2026 for metoder som er validert før datoen for denne forordningens ikrafttredelse. For metoder som er validert etter denne forordningens ikrafttredelse, skal bare metode 1 eller 3 brukes.
For godkjente stoffer skal CCα beregnes på følgende måte:
For godkjente stoffer i matrise-/artskombinasjoner som det er fastsatt en grenseverdi for restmengder eller et høyeste tillatte innhold for:
Metode 1: ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 111843-1:1997 (hvor den kalles «kritisk verdi av nettotilstandsvariabelen»). I så fall skal det brukes blindmateriale med tilsetning til og over grenseverdien for restmengder (MRL) eller høyeste tillatte innhold (ML) i like store trinn. Analyser prøvene. Etter identifikasjon skal signalet, dersom dette er mulig, eller den nye beregnede konsentrasjonen plottes i forhold til den tilsatte konsentrasjonen. Beslutningsgrensen (α = 5 %) er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten ved den tillatte grenseverdien.
Metode 2:
(\begin{align}CC\alpha = \text{øvre grenseverdi for restmengder (eller høyeste tillatte innhold)} + \k(\text{ensidig}, 95 \%) \cdot \text{(kombinert) standard måleusikkerhet ved} \\text{grenseverdien for restmengder eller høyeste tillatte innhold.}\end{align})
For godkjente stoffer, kan det avhengig av valideringsforsøket (og dets respektive frihetsgrader), være rimelig å anvende t-fordelingen, eller en k-faktor på 1,64 dersom normalfordeling (gaussisk fordeling) (ensidig, n=∞) legges til grunn.
Den interne reproduserbarheten og riktigheten er egnet til å definere (kombinert) standard måleusikkerhet, dersom den bestemmes under hensyn til alle relevante faktorer som påvirker målingen.
For farmakologisk virksomme stoffer der det er fastsatt en øvre grenseverdi for restmengder for summen av ulike stoffer, skal CCα av stoffet med den høyeste konsentrasjonen i prøven brukes som CCα til å vurdere summen av stoffene i den målte prøven.
For godkjente stoffer i matrise-/artskombinasjoner som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for, skal det ikke forekomme restmengder med mindre det er foretatt en godkjent behandling i samsvar med artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. For godkjente stoffer som det ikke er fastsatt noen øvre grenseverdi for restmengder for, skal kaskade-grenseverdien fastsatt i henhold til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/470
brukes til å beregne CCα. Metode 1 eller 2 i avsnittet over skal anvendes, men «grenseverdi for restmengder» (MRL) viser til «0,5 ganger kaskade-grenseverdien, der målet er 0,1 ganger kaskade-grenseverdien der det er praktisk mulig».
ISO 11843-1:1997 Capability of detection – Part 1: Terms and definitions.
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/470 av 21. mars 2018 om nærmere regler for den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF (EUT L 79 av 22.3.2018, s. 16).
2.7.
Påvisningsevne ved screening (CCβ)
CCβ skal bestemmes for screeningmetoder. CCβ skal fastsettes som definert under «Ytelseskriterier og andre krav til analysemetoder» som fastsatt i kapittel 1 i dette vedlegget, og i samsvar med kravene i tabell 5. Det er imidlertid ikke nødvendig å anvende alle kravene til identifikasjon (jf. 1.2.3, 1.2.4 og 1.2.5) på screeningmetoder.
For farmakologisk virksomme stoffer som ikke er godkjente eller som er forbudt, skal det sikres en β-feil på høyst 5 %. CCβ skal beregnes på følgende måte:
Metode 1: Ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 11843-1:1997 (hvor den kalles «minste påviselige verdi av nettotilstandsvariabelen»). I så fall skal det brukes representativt blindmateriale med tilsetning til og lavere enn referanseverdien for tiltak, eller dersom ingen slik referanseverdi er fastsatt, omkring målkonsentrasjonen for screening (STC) i like store trinn. Analyser prøvene. Signalet plottes mot den tilsatte konsentrasjonen. Påvisningsevnen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved målkonsentrasjonen for screening pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten for gjennomsnittet av det målte innholdet ved målkonsentrasjonen for screening. Ekstrapolering langt lavere enn laveste tilsetningsnivå (< 50 % av laveste tilsetningsnivå) skal bekreftes av forsøksdata i valideringsfasen.
Metode 2: Undersøkelse av blindmateriale med tilsetning ved konsentrasjonsnivåer på og over målkonsentrasjonen for screening. For hvert konsentrasjonsnivå skal 20 blindmaterialer med tilsetning analyseres for å gi et pålitelig grunnlag for bestemmelsen. I så fall er metodens påvisningsevne lik konsentrasjonsnivået der bare ≤ 5 % falske negative resultater gjenstår.
Metode 3:
(CC\beta = STC + k(\text{ensidig}, 95\%)\cdot\text{(kombinert) standard måleusikkerhet ved eller over STC})
.
For farmakologisk virksomme stoffer som ikke er godkjente eller som er forbudt, kan det avhengig av valideringsforsøket (og dets respektive frihetsgrader), være rimelig å anvende t-fordelingen, eller en k-faktor på 1,64 dersom normalfordeling (gaussisk fordeling) (ensidig, n=∞) legges til grunn.
Den interne reproduserbarheten og riktigheten er egnet til å definere (kombinert) standard måleusikkerhet, dersom den bestemmes under hensyn til alle relevante faktorer som påvirker målingen.
For godkjente stoffer skal det sikres en β-feil på høyst 5 %. CCβ skal beregnes på følgende måte:
Metode 1: ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 111843-1:1997 (hvor den kalles «minste påviselige verdi av nettotilstandsvariabelen»). I så fall skal det brukes representativt blindmateriale med tilsetning til og under den tillatte grensen, i like store trinn med utgangspunkt i målkonsentrasjonen for screening. Analyser prøvene og identifiser analytten(e). Beregn standardavviket for gjennomsnittet av det målte innholdet ved målkonsentrasjonen for screening.
Påvisningsevnen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved målkonsentrasjonen for screening pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten for gjennomsnittet av det målte innholdet ved målkonsentrasjonen for screening.
Metode 2: Ved undersøkelse av blindmateriale med tilsetning til konsentrasjoner under den tillatte grensen. For hvert konsentrasjonsnivå skal 20 blindmaterialer med tilsetning analyseres for å gi et pålitelig grunnlag for bestemmelsen. I så fall er metodens påvisningsevne lik konsentrasjonsnivået der bare ≤ 5 % falske negative resultater gjenstår.
Metode 3:
(CC\beta = STC + k(\text{ensidig}, 95\%)\cdot\text{(kombinert) standard måleusikkerhet ved eller over STC})
.
For godkjente stoffer, kan det avhengig av valideringsforsøket (og dets respektive frihetsgrader), være rimelig å anvende t-fordelingen, eller en k-faktor på 1,64 dersom normalfordeling (gaussisk fordeling) (ensidig, n=∞) legges til grunn (enten ved kaskade-bruk eller vanlig bruk av øvre grenseverdi for restmengder)
Den interne reproduserbarheten og riktigheten er egnet til å definere (kombinert) standard måleusikkerhet, dersom den bestemmes under hensyn til alle relevante faktorer som påvirker målingen.
For farmakologisk virksomme stoffer der det er fastsatt en øvre grenseverdi for restmengder for summen av ulike stoffer, skal CCβ av stoffet med den høyeste konsentrasjonen i prøven brukes som CCβ til å vurdere summen av stoffene i den målte prøven.
2.8.
Kalibreringskurver
Når kalibreringskurver brukes til mengdebestemmelse skal
minst fem nivåer i fortrinnsvis like store trinn (herunder null) brukes for å lage kurven,
kurvens arbeidsområde beskrives,
kurvens matematiske formel og dataenes grad av samsvar med kurven (bestemmelseskoeffisient R2) beskrives,
akseptable områder for kurvens parametrer beskrives.
For kalibreringskurver basert på en standardløsning, matrisetilpassede standarder eller matrisetilsatte standarder, skal det angis akseptable områder for kalibreringskurvens parametrer som kan variere fra serie til serie.
2.9.
Absolutt gjenfinning
Den absolutte gjenfinningen ved metoden skal bestemmes når det ikke brukes noen intern standard eller en matrisetilsatt kalibrering.
Når kravene til riktighet i tabell 1 er oppfylt, kan det brukes en fast korreksjonsfaktor. I motsatt fall skal gjenfinningsfaktoren for det bestemte partiet brukes. Alternativt skal framgangsmåten med standardtilsetning(
) eller en intern standard brukes i stedet for å bruke en korreksjonsfaktor for gjenfinning.
Den absolutte gjenfinningen skal beregnes for minst seks representative partier av matrise.
En delmengde av blankmatrise skal tilsettes analytten før ekstraksjon, og en annen delmengde av blankmatrise skal tilsettes analytten etter tilberedning av prøven ved et relevant konsentrasjonsnivå, og konsentrasjonen av analytten bestemmes.
Gjenfinningen beregnes som følger:
Gjenfinning (analytt) = (signalflate matrisetilsatt standard)/(signalflate matrisetilpasset standard) × 100
2.10.
Relative matrisevirkninger
Den relative matrisevirkningen skal bestemmes i alle tilfeller. Dette kan enten gjøres som del av valideringen, eller ved separate eksperimenter. Beregningen av relativ matrisevirkning skal foretas for minst 20 forskjellige blindpartier (matrise/art) i samsvar med metodens bruksområde, f.eks. forskjellige arter som skal omfattes.
Etter ekstraksjon bør blindmatrisen tilsettes analytten ved referanseverdien for tiltak, øvre grenseverdi for restmengder eller høyeste tillatte innhold, og analyseres sammen med en ren løsning av analytten.
Den relative matrisevirkningen eller matrisefaktoren (MF) beregnes på følgende måte:
$$MF \text{(standard)}=\frac{\text{peak area of MMS standard}}{\text{peak area of solution standard}}$$
$$MF \text{(IS)}=\frac{\text{peak area of MMS IS}}{\text{peak area of solution IS}}$$
$$MF \text{(standard normalisert for IS)}=\frac{\text{MF (standard)}}{\text{MF (IS)}}$$
IS: intern standard
MMS: matrisetilpasset standard
Variasjonskoeffisienten skal ikke være større enn 20 % for MF (standard normalisert for IS).
KAPITTEL 3
KVALITETSKONTROLL UNDER RUTINEANALYSER – LØPENDE VERIFISERING AV METODENES YTELSE
Kravene til sikring av kvaliteten på analyseresultatene i kapittel 7.7 i ISO/IEC 17025:2017
skal være oppfylt.
Under rutineanalyser er analyse av sertifisert referansemateriale den beste måten å dokumentere metodens ytelse på. Ettersom sertifisert referansemateriale som inneholder relevante analytter ved de påkrevde konsentrasjonsnivåene, sjelden er tilgjengelig, kan også referansematerialer som leveres og karakteriseres av EURL eller laboratorier som innehar en akkreditering i henhold til ISO/IEC 17043:2010
, alternativt brukes. Som et annet alternativ kan det brukes internt referansemateriale som kontrolleres regelmessig.
Den løpende kontrollen av metodens ytelse under rutineanalyser bør gjennomføres på screeningstadiet og på verifikasjonsstadiet.
På screeningstadiet:
For hver serie (hvert parti) av analyser som utføres, skal det samtidig analyseres et sett av følgende kvalitetskontrollprøver:
Kontrollprøve for instrumentets systemegnethet, ideelt sett metodespesifikk.
Kvalitetskontrollprøver med tilsetning til en konsentrasjon som er nær målkonsentrasjonen for screening og ideelt sett er lik CCβ ved screening av godkjente farmakologisk virksomme stoffer samt av forbudte eller ikke-tillatte stoffer.
Negativ kontrollprøve (blindprøver), og dersom det er relevant, reagensblindprøver.
På verifikasjonstrinnet:
For hver serie (hvert parti) av analyser som utføres, skal det samtidig analyseres et sett av følgende kvalitetskontrollprøver:
Kontrollprøve for instrumentets systemegnethet, ideelt sett metodespesifikk.
Kvalitetskontrollprøver med tilsetning til en konsentrasjon som er nær øvre grenseverdi for restmengder eller høyeste tillatte innhold for godkjente farmakologisk virksomme stoffer eller nær referanseverdien for tiltak eller laveste kalibrerte nivå for forbudte eller ikke-tillatte stoffer (positive kontrollprøver).
Negativ kontrollprøve (blindprøver), og dersom det er relevant, reagensblindprøver.
Følgende rekkefølge anbefales for kvalitetskontrollprøvene: kontrollprøve for instrumentets systemegnethet, negativ kontrollprøve, prøven(e) som skal bekreftes, negativ kontrollprøve igjen og kvalitetskontrollprøve med tilsetning (positive kontrollprøver).
For kvantitative metoder med hvert parti offisielle prøver skal en kalibreringskurve analyseres og måles før eller etter de ovennevnte prøvene.
Dersom det er praktisk mulig, skal riktigheten (på grunnlag av prøver med tilsetning) av alle målanalytter i de positive kontrollprøvene vurderes ved hjelp av kvalitetskontrolldiagrammer i samsvar med kapittel 7.7 i ISO/IEC 17025:2017. Dersom dette innebærer at riktigheten bestemmes et uforholdsmessig stort antall ganger, kan antallet analytter reduseres til et antall representative analytter.
Mengden av tilsatt standardanalytt kan for eksempel være mellom to og fem ganger den antatte mengden analytt i prøven. Denne framgangsmåten gjør det mulig å bestemme innholdet av en analytt i en prøve under hensyn til gjenfinningen for analysemetoden.
ISO/IEC 17025:2017 Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse (kapittel 7.7).
ISO/IEC 17043:2010 Samsvarsvurdering – Generelle krav til kvalifikasjonsprøving.
KAPITTEL 4
UTVIDELSE AV DET VALIDERTE VIRKEOMRÅDET FOR EN TIDLIGERE VALIDERT METODE
Noen ganger er det nødvendig å utvide virkeområdet for en tidligere fullstendig validert metode. I slike tilfeller bør virkeområdet utvides på en effektiv og analytisk forsvarlig måte. Dette kan oppnås ved å foreta en validering med et redusert antall prøver (f.eks. halvere antallet prøver) sammenlignet med en fullstendig validering.
Typen av og antallet endringer som skal valideres i ett enkelt redusert valideringssystem, skal imidlertid alltid være basert på sakkyndig kunnskap og tidligere erfaringer, f.eks. vil en endring i påvisningsteknikken under alle omstendigheter kreve en fullstendig validering.
For å sikre at metoden fortsatt er gyldig, skal dens ytelse generelt overvåkes kontinuerlig og sammenlignes med de opprinnelig oppnådde valideringsparametrene. Ideelt sett er denne løpende kontrollen av metodens ytelse utformet slik at dataene som mangler for en fullstendig validering kan samles inn over tid (f.eks. med noen få datapunkter fra QC-prøver i hver analyseserie).
4.1.
Utvidelser av metoder med hensyn til konsentrasjonsområder
Som følge av endringer i øvre grenseverdier for restmengder, høyeste tillatte innhold eller referanseverdier for tiltak kan det bli nødvendig å justere konsentrasjonsområdet som en metode er validert for. I slike tilfeller kan det godtas at det anvendes en redusert valideringsordning.
Kalibreringskurver for det endrede området skal utarbeides i samsvar med den validerte framgangsmåten. Forskjellige partier tilsatt ulike konsentrasjonsnivåer (jf. 2.2.1 og 2.2.2) analyseres. Riktighet, repeterbarhet og intern reproduserbarhet/intermediær presisjon bør ligge innenfor et akseptabelt område sammenlignet med den opprinnelig validerte metoden. Der det er relevant, bør det foretas en ny beregning av CCβ (screeningmetoder) og CCα (bekreftelsesmetoder).
4.2.
Utvidelser av metoder med hensyn til ytterligere stoffer
Å utvide metoden til ytterligere forbindelser er som regel bare mulig for analytter med samme struktur og egenskaper som analyttene som allerede inngår i analysemetoden. I slike tilfeller kan det godtas at det anvendes en redusert valideringsordning. Det er heller ikke tillatt å avvike fra metodebeskrivelsen.
Kalibreringskurver for de ytterligere stoffene skal utarbeides i samsvar med den validerte framgangsmåten. Forskjellige partier av matrisematerialer tilsatt ulike konsentrasjonsnivåer (jf. 2.2.1 og 2.2.2) analyseres. Riktighet, repeterbarhet og intern reproduserbarhet/intermediær presisjon bør ligge innenfor et område som er sammenlignbart med de øvrige analyttene i den opprinnelig validerte metoden, og i samsvar med kravene i nr. 1.2.2. Det skal foretas en beregning av CCβ (screeningmetoder) og CCα (bekreftelsesmetoder) for de nye analyttene.
4.3.
Utvidelser av metoder med hensyn til matriser/arter
Dersom nye matriser eller arter skal tas med i en allerede validert analysemetode, skal dette alltid vurderes i hvert enkelt tilfelle på grunnlag av kunnskapen som er ervervet og erfaringene som er gjort så langt med metoden og de foreløpige forsøkene for vurdering av mulige matrisevirkninger og interferens. Som regel er dette bare mulig for matriser med lignende egenskaper og for ikke-kritiske analytter (stabilitet, påvisningsevne).
Kalibreringskurver (standard eller matrise) skal utarbeides i samsvar med den validerte framgangsmåten. Forskjellige partier av matrisemateriale tilsatt ulike konsentrasjonsnivåer (jf. 2.2.1 og 2.2.2) analyseres. Riktighet, repeterbarhet og intern reproduserbarhet/intermediær presisjon bør ligge innenfor et akseptabelt område sammenlignet med den opprinnelig validerte metoden, og være i samsvar med kravene i nr. 1.2.2. Avhengig av valideringsmetoden kan det være nødvendig med en ny beregning av CCβ (screeningmetoder) eller CCα (bekreftelsesmetoder).
Dersom resultatene ikke ligger innenfor et akseptabelt intervall sammenlignet med verdiene for den opprinnelige matrisen, er det nødvendig med en ytterligere fullstendig validering for å bestemme de matrise-/artsspesifikke ytelsesparametrene.
I tilfeller der øvre grenseverdier for restmengder for et bestemt stoff varierer for visse matriser, vil det være mest sannsynlig være vanskelig å tilpasse metodens virkeområde til den ytterligere matrisen/arten og konsentrasjonen, ettersom det i dette tilfellet må tas hensyn til to endringer. I slike tilfeller anbefales fullstendig validering.
VEDLEGG II
FRAMGANGSMÅTER FOR PRØVETAKING OG OFFISIELL BEHANDLING AV PRØVER
Prøvemengde
Det minste prøveantallet skal være fastsatt i det nasjonale kontrollprogrammet for restmengder. Det minste prøveantallet skal være tilstrekkelig til at de godkjente laboratoriene kan gjennomføre de analysemetodene som er nødvendige for å fullføre screeningen og de bekreftende analysene. Særlig for fjørfe, akvakultur, kaniner, oppdrettsvilt, krypdyr og insekter består en prøve av ett eller flere dyr, avhengig av kravene til analysemetodene. For egg skal prøveantallet være minst 12 egg, avhengig av hvilke analysemetoder som er brukt. Dersom det er nødvendig å analysere flere stoffkategorier i én prøve med forskjellige analysemetoder, skal prøveomfanget økes tilsvarende.
Inndeling i delprøver
Med mindre det er teknisk umulig eller ikke påkrevd i henhold til nasjonal lovgivning, skal hver prøve deles i minst to tilsvarende delprøver som hver muliggjør en fullstendig analyse. Oppdelingen kan foretas på prøvetakingsstedet eller i laboratoriet.
Sporbarhet
Hver prøve skal tas på en slik måte at det alltid er mulig å spore den tilbake til opprinnelsesenheten samt til dyrepartiet eller det enkelte dyret der dette er relevant. Når det gjelder melk kan prøvene, etter medlemsstatens valg, tas på ett av følgende steder:
Fra oppsamlingstanken på driftsenheten.
På meieriet, før melken avleveres.
Prøvebeholdere
Prøvene skal tas i egnede beholdere for å sikre prøvens integritet og sporbarhet. Beholderne skal særlig hindre utskifting, krysskontaminering og nedbryting. Beholderne skal forsegles offisielt.
Prøvetakingsrapport
Det skal utarbeides en rapport etter hver prøvetaking.
Inspektøren skal minst samle inn følgende opplysninger i prøvetakingsrapporten:
Vedkommende myndighets adresse.
Inspektørens navn eller identifikasjonskode.
Prøvens offisielle kodenummer.
Prøvetakingsdato.
Navn på og adresse til den driftsansvarlige som er ansvarlig for dyrene eller de animalske produktene.
Navn på og adresse til dyrets opprinnelsesenhet (ved prøvetaking i driftsenheten).
Anleggets/slakteriets registreringsnummer.
Identifikasjon av dyret eller produktet.
Dyreart.
Prøvematrise.
Dersom det er relevant, medisinering i løpet av de siste fire ukene før prøvetaking (ved prøvetaking på driftsenheten).
Stoffer eller stoffgrupper som skal undersøkes.
Særlige merknader.
Avhengig av prøvetakingsprosedyren skal det framlegges papirkopier eller elektroniske kopier av rapporten. Prøvetakingsrapporten og kopiene av den skal fylles ut på en måte som sikrer at de er ekte og har rettslig gyldighet, noe som kan kreve at disse dokumentene undertegnes av inspektøren. Ved prøvetaking på driftsenheten kan den driftsansvarlige eller dennes stedfortreder oppfordres til å undertegne den originale prøvetakingsrapporten.
Vedkommende myndighet beholder originaleksemplaret av prøvetakingsrapporten, og skal garantere at uvedkommende ikke kan få tilgang til denne opprinnelige rapporten.
Om nødvendig kan den driftsansvarlige eller eieren av virksomheten underrettes om prøvetakingen.
Prøvetakingsrapport til laboratoriet
Prøvetakingsrapporten for laboratoriet opprettet av de vedkommende myndighetene skal være i samsvar med kravene fastsatt i kapittel 7 i ISO/IEC 17025:2017
, og skal inneholde minst følgende opplysninger:
Vedkommende myndighets eller organs adresse.
Inspektørens navn eller identifikasjonskode.
Prøvens offisielle kodenummer.
Prøvetakingsdato.
Dyreart.
Prøvematrise.
Stoffer eller stoffgrupper som skal undersøkes.
Særlige merknader.
Laboratoriets prøvetakingsrapport skal følge prøven når den sendes til laboratoriet.
ISO/IEC 17025:2017 Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse (kapittel 7.7).
Transport og lagring
I kontrollprogrammene for restmengder skal det angis hvilke lagrings- og transportvilkår som er hensiktsmessige for hver kombinasjon av analytt og matrise, for å sikre analyttens stabilitet og prøvens integritet. Transporttiden skal være så kort som mulig, og temperaturen under transport skal være tilstrekkelig til å sikre analyttens stabilitet.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot transportkasser, temperatur og leveringstider til det ansvarlige laboratoriet.
Dersom kravene i kontrollprogrammet ikke oppfylles, skal laboratoriet umiddelbart underrette vedkommende myndighet om dette.
Rettelser
Flere formler gjengitt i Latex er feilkodet slik at prosenttegnet (%) ikke er synlig i kunngjøringen.
I forordningsdelen, forordning (EU) 2021/808 vedlegg I kapittel 2 punkt 2.2.1.1 skal formelen lyde:
$$\text{Riktighet (\%)} = \text{påvist gjennomsnittlig konsentrasjon korrigert for gjenfinning } \cdot 100 / \text{sertifisert verdi}$$
I forordningsdelen, forordning (EU) 2021/808 vedlegg I kapittel 2 punkt 2.2.1.2 skal formelen lyde:
$$\text{Riktighet (\%)} = \text{påvist gjennomsnittlig konsentrasjon korrigert for gjenfinning } \cdot 100 / \text{tilsetningsnivå}$$
§ 10 skal lyde:
§ 10.Forbud mot import, bearbeiding og frambud av animalske næringsmidler som inneholder visse stoffer
Animalske næringsmidler som inneholder restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer eller restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier, skal ikke importeres, bearbeides eller frambys.
§ 10 overskriften og første ledd skal lyde:
§ 10.Forbud mot import, bearbeiding og omsetning av animalske næringsmidler som inneholder visse stoffer
Animalske næringsmidler som inneholder restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer eller restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier, skal ikke importeres, bearbeides eller omsettes.
Ny § 10a skal lyde:
§ 10a.Forbud mot import fra tredjeland uten restkontrollprogram
Det er forbudt å importere animalske næringsmidler fra tredjeland som ikke er oppført som godkjent for det aktuelle næringsmidlet i vedlegget til denne forskriften.
Nytt vedlegg skal lyde:
ISO-kodeLandStorfeSmåfeSvinHestFjørfeAkva-kulturMelkEggKaninVilt-levende dyrOppdretts-viltHonningADAndorraXXXAEForente arabiske emiraterXX1ALAlbaniaXXXARArgentinaXXXXXXXXXXXAUAustraliaXXXXXXXXBABosnia og HerzegovinaXBDBangladeshXBNBruneiXBRBrasilXXXXXBWBotswanaXXXBYHviterusslandX3XXXBZBelizeXXCACanadaXXXXXXXXXXXXCHSveitsXXXXXXXXXXXXCLChileXX4XXXXXXCMKamerunXCNKinaXXXXXCOColombiaXCRCosta RicaXCUCubaXXCWCuraçaoX2ECEkvadorXETEtiopiaXFKFalklands-øyeneXXFOFærøyeneXGLGrønlandXXXGTGuatemalaXXHKHong KongX2X2HNHondurasXHRKroatiaXXXX3XXXXXXXXIDIndonesiaXILIsraelXXXXXXINIndiaXXISIslandXXXXXXX2IRIranXJMJamaicaXXJPJapanXKGKirgisistanXKRSør-KoreaXLKSri LankaXMAMarokkoXMDMoldovaXMEMontenegroXXXXXXXMGMadagaskarXMKDen tidligere jugoslaviske republikken Makedonia5XXXXXXXXXMUMauritiusX2XMXMexicoXXXXMYMalaysiaX2XMZMosambikXNANamibiaXXXXNCNy-CaledoniaXXXXXNINicaraguaXXNZNew ZealandXXXXXXXXPAPanamaXPEPeruXXPFFransk PolynesiaXPHFilippineneXPNPitcairnøyeneXPYParaguayXRSSerbia6XXXX3XXXXXXRURusslandXXXXXXX7XSASaudia-ArabiaXSGSingaporeX2X2X2X2X2X2SMSan MarinoXXXSRSurinamXSVEl SalvadorXSXSint MaartenX2SZSwazilandXTHThailandXXXTNTunisiaXXXTRTyrkiaXXXXTWTaiwanXXTZTanzaniaXXUAUkrainaXXXXXUGUgandaXXUSUSAXXXXXXXXXXXUYUruguayXXXXXXXVEVenezuelaXVNVietnamXYTMayotteXZASør-AfrikaXXZMZambiaXZWZimbabweXX
§ 10a skal lyde:
§ 10a.Forbud mot import fra tredjeland uten restkontrollprogram
EØS-avtalen vedlegg I kapittel I innledende del nr. 7 (beslutning 2011/163 endret ved beslutning 2012/302/EU, beslutning 2013/161/EU, beslutning 2013/422/EU, beslutning 2014/355/EU, beslutning 2014/891/EU, beslutning (EU) 2015/1338, beslutning (EU) 2016/601 beslutning (EU) 2016/2092, beslutning (EU) 2017/903, beslutning (EU) 2018/233, beslutning (EU) 2018/1067, beslutning (EU) 2019/64, beslutning (EU) 2019/525, beslutning (EU) 2020/1141, beslutning (EU) 2020/2218, beslutning (EU) 2021/653, beslutning (EU) 2021/800, beslutning (EU) 2021/2315 og beslutning (EU) 2022/367) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Vedlegget skal lyde:
ISO-kodeLand1StorfeSmåfeSvinHestFjørfeAkvakulturMelkEggKaninViltlevende dyrOppdretts-viltHonningNatur-tarmerFiskevarerBløtdyr(toskallede bløt-dyr, pigghuder,pungdyr og sjøsnegler)Fiskkaviar13(prod-ukt av fisk)Kreps-edyrADAndorraXXX2XXAEForente arabiske emiraterX2X2X3ALAlbaniaXXX2aXXAMArmeniaXXARArgentinaXXXXXXXXXXXXAUAustraliaXXXXXXXXXXBABosnia-HercegovinaXXXXXXXXBDBangladeshXXBFBurkina FasoXBJBeninXBNBruneiXBRBrasilXXXXXXXBWBotswanaXBYHviterusslandX7XXXXXXBEBelizeXCACanadaXXXXXXXXXXXXXXCHSveitsXXXXXXXXXXXXCLChileXXXXXXXXXXCMKamerunXCNKinaXXXXXXXXCOColombiaXXXX2XCRCosta RicaXXCUCubaXXDODen dominikanske republikkXECEcuadorXXEGEgyptX2aXETEtiopiaXFKFalklandsøyeneXX5XFOFærøyeneXGBStorbritanniaXXXXXXXXXXXXXXGEGeorgiaXGGGuernseyXGLGrønlandXXGTGuatemalaXXHNHondurasXXIDIndonesiaXXX2aX2aILIsrael4XXXXXXXIMIsle of ManXXXXXXXINIndiaX2aXXX2aXXXIRIranXXXJEJerseyXXJMJamaicaXJPJapanXXXXXXXX2aXKEKenyaXKRSør-KoreaXXXXX2aX2aX2aLBLibanonXLKSri LankaXXMAMarokkoXXX2aXX2aX2aXMDMoldovaXXXXXXMEMontenegroXX5XXXXXXMGMadagaskarXXXXMKNord-MakedoniaXXXXXXXXXMMUnions- republikken MyanmarXXXMNMongoliaXMUMauritiusXX2MXMexicoX2XXX2XXMYMalaysiaX2XXMZMosambikXNANamibiaXX5XNCNy-CaledoniaXXXNGNigeriaXXNINicaraguaXXNZNew ZealandXXX2XX2XXXX2aX2aXXXXOMOmanX2aX2aX2aPAPanamaXXPEPeruXXXPHFilippineneXXX2aX2aPKPakistanXPMSaint Pierre og MiquelonXPNPitcairn-øyeneXPYParaguayXXRSSerbia6XXXX7XXXXXXXRURusslandXXXXXXX8XXRWRwandaXSASaudi-ArabiaXXSGSingaporeX2X2X2X9X2XX2X2aX9X9SLSierra LeoneXSMSan MarinoXX2XXSVEl SalvadorXSYSyriaXSZSwazilandXTGTogoXTHThailandX2aX2aXXXXX2aX2aXTNTunisiaXXXXTRTyrkiaXXXXXXXXTWTaiwanXXX2aXXTZTanzaniaXXUAUkrainaXXXXXXXXXXUGUgandaXXUSUSAXX10XXXXXXXXXXXXUYUruguayXXXXXXXXXXUZUsbekistanVEVenezuelaXXVNVietnamXXXX2aX2aXWFWallis og FutunaXZASør-AfrikaXX12XKKosovo11X2ZMZambiaX
§ 10a skal lyde:
§ 10a.Forbud mot import fra tredjeland uten restkontrollprogram
Det er forbudt å importere animalske næringsmidler fra tredjeland som ikke er oppført som godkjent for det aktuelle næringsmidlet i vedlegget til denne forskriften.
Vedlegget skal lyde:
ISO-kodeLand1StorfeSmåfeSvinHestFjørfeAkvakultur17MelkEggKaninViltlevende dyrOppdretts-viltHonningNaturtarmerADAndorraXXΔXPXAEForente arabiske emiraterΔPX2OOX3ALAlbaniaXX14POXXAMArmeniaX14POOXARArgentinaXXXXX14PXXXXXXXAUAustraliaXXXXMXXXXXXBABosnia-HercegovinaXXXXX14PXXXBDBangladeshXPOOBFBurkina FasoXBJBeninXBNBruneiX15POOBRBrasilXXXXPOOXXBWBotswanaXPBYHviterusslandX8X14PXXXXBEBelizeX15POOCACanadaXXXXXXMXXXXXXCHSveitsXXXXXX14MXXXXXXXCLChileXX5XXX14MXOXXXCMKamerunXCNKinaXXPOXXXXCOColombiaXPXΔXCRCosta RicaXPOOCUCubaX15POOXDODen dominikanske republikkXECEcuadorXPOOEGEgyptXETEtiopiaXFKFalklandsøyeneXX5X14POOFOFærøyeneX14POOGBStorbritannia6XXXXXX14ΔMXXXXXXXGEGeorgiaXGGGuernseyOMXOGLGrønlandX5MXGTGuatemalaX15POOXHKHong KongΔPΔHNHondurasXPOOIDIndonesiaXPOOILIsrael4XX14PXXXIMIsle of ManXXXX14MXOXINIndiaOXPOXXXIRIranX15X16POOXJEJerseyXMXOJMJamaicaMXJPJapanXXXX14MXXΔXKEKenyaX14POOΔKRSør-KoreaXXMOOLBLibanonXLKSri LankaXPOOMAMarokkoXX14ΔMOOXMDMoldovaXX14PXXXMEMontenegroXX5XXX14PXXXMGMadagaskarXPOOXMKNord-MakedoniaXXXXX14PXXXXMMUnions- republikken Myanmar/BurmaXPOOXMNMongoliaXMUMauritiusX14POOΔMXMexicoΔXPOXXMYMalaysiaΔXPOOMZMosambikX15POONANamibiaXX5PXNCNy-CaledoniaX15POOXXNGNigeriaX15POONINicaraguaX15POOXNZNew ZealandXXOXOX14MXOOXXXXPAPanamaXPOOPEPeruXMOOPHFilippineneXPOOPKPakistanXPMSaint Pierre og MiquelonXPPNPitcairn-øyeneXPYParaguayXPXRSSerbia7XXXX8XX14PXXXXXXRURusslandXXXXOPXXX9XXRWRwandaXSASaudi-ArabiaXPOOSGSingaporeΔΔΔX10ΔX14PΔΔX10X10SMSan MarinoXΔOPXOXSVEl SalvadorXSYSyriaXSZSwazilandXPTGTogoXTHThailandOOXXMOΔXTNTunisiaX14MOOXTRTyrkiaXX14MXXXXTWTaiwanXPOXXTZTanzaniaX15POOXUAUkrainaXXXX14MXXXXXUGUgandaXUSUSAXX11XXXMXXXXXXUYUruguayXXXX14MXOXXXUZUsbekistanXVEVenezuelaX15POOVNVietnamXMOOXWFWallis og FutunaXXKKosovo12ΔZASør-AfrikaPXX13ZMZambiaX
Δ: Tredjeland som ikke har forelagt en overvåkingsplan for restkonsentrasjoner for dyr og animalske produkter, men som har basert seg på forespørsel fra et tredjeland som har til hensikt å eksportere animalske produkter til EU-unionen ved hjelp av animalske råvarer med opprinnelse i en medlemsstat eller fra et tredjeland som det er fremlagt en overvåkingsplan for restkonsentrasjoner i henhold til artikkel 29 i direktiv 96/23/EF. Disse land er markert i tabellen med symbolet «Δ»for å indikere trekanthandel.
O: Tredjeland som ikke har forelagte en overvåkingsplan for restkonsentrasjoner for storfe, sauer/geiter, svin, hester eller fjørfe, men som på forespørsel fra et tredjeland har til hensikt å eksportere sammensatte produkter til EU-unionen, ved bruk av bearbeidede animalske produkter fra disse artene med opprinnelse i en medlemsstat eller et godkjent tredjeland, er i tabellen markert med en «O» i kolonnen for de relevante dyreartene.
X: På forespørsel fra et tredjeland som er merket med en «X» i en av kategoriene for akvakulturprodukter, melk eller egg i tabellen merkes med en «O» for den resterende del av disse kategoriene.
M: Alle tredjeland som er oppført i vedlegg VIII i forordning (EU) 2021/405 for levende, nedkjølte, frosne eller bearbeidede to skallede bløtdyr, pigghuder, pungdyr og havsnegler, er markert i tabellen med en «M» som indikerer bløtdyr.
P: Alle tredjeland som produserer sammensatte produkter fra bearbeidede produkter avledet fra bløtdyr, forarbeide to skallede bløtdyr som har opprinnelse i enten medlemsstater eller tredjeland oppført i vedlegg VIII til forordning (EU) 2021/405, er markert med «P» i tabellen i kolonnen «Akvakultur» i vedlegget.
§ 10a og Vedlegg Liste over tredjeland med godkjente restkontrollprogrammer, oppheves.
Ny § 13a skal lyde:
§ 13a.Krav til analysemetoder
Ved analyse av restkonsentrasjoner av stoffer i animalske næringsmidler som kontrolleres etter denne forskrift skal de krav til analysemetodene som angitt i vedtak 2002/657/EF følges.
§ 13a skal lyde:
Ved analyse av restkonsentrasjoner av stoffer i animalske næringsmidler som kontrolleres etter denne forskrift skal de krav til analysemetodene som angitt i vedtak 2002/657/EF, endret ved vedtak 2003/181/EF følges.
§ 13a skal lyde:
Ved analyse av restkonsentrasjoner av stoffer i animalske næringsmidler som kontrolleres etter denne forskrift skal de krav til analysemetodene som angitt i vedtak 2002/657/EF, endret ved vedtak 2003/181/EF og vedtak 2004/25/EF følges.
§ 14 skal lyde:
§ 14.Tiltak ved virksomhet som driver landbruksmessig primærproduksjon
Dersom det påvises restmengder av forbudte stoffer i produksjonsdyr, kan hele eller deler av besetningen som produksjonsdyrene stammer fra bli påført et merke.
Tilsvarende gjelder dersom det gjentatte ganger påvises restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier i produksjonsdyr fra samme virksomhet.
Dersom det foreligger mistanke om restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer eller restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier i produksjonsdyr, skal dyrene holdes tilbake i besetningen inntil undersøkelse er foretatt og resultatene av kontrollen foreligger.
Animalske næringsmidler som kan stamme fra produksjonsdyr som nevnt i tredje ledd, skal på tilsvarende måte holdes tilbake.
Dersom det påvises ulovlig behandling ved en virksomhet, får produksjonsdyrene ikke forlate virksomheten med mindre dette skjer under offentlig tilsyn. Dyrene skal påføres merke, og det skal tas prøver at et statistisk sett representativt utvalg dyr.
Dersom det etter prøvetaking påvises tilfelle av ulovlig behandling, skal dyr som er funnet positive, straks slaktes, enten på stedet eller i henhold til offentlig veterinærattest ved utpekt slakteri eller destruksjonsanlegg. Slaktene skal deretter destrueres.
§ 14 sjette og nytt sjuende ledd skal lyde:
Dersom det etter prøvetaking påvises tilfelle av ulovlig behandling, skal dyr som er funnet å være positive, straks slaktes, enten på stedet eller i henhold til offisiell veterinærattest ved utpekt slakteri eller destruksjonsanlegg. Dyrene skal deretter destrueres. I tillegg skal det for virksomhetens regning tas prøver av hele dyrepartiet som tilhører den kontrollerte virksomheten, og som kan mistenkes.
Dersom halvdelen eller mer enn halvdelen av prøvene tatt i henhold til paragrafens femte ledd er positive, kan den som er ansvarlig for virksomheten gis valget mellom kontroll av alle dyrene som kan mistenkes på virksomheten, eller avliving av disse dyrene.
§ 15 skal lyde:
Dersom det foreligger mistanke om forekomst av restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer eller restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier, skal fisken holdes tilbake i oppdrettsanlegget inntil undersøkelse er foretatt og resultatene av kontrollen foreligger.
Animalske råvarer som kan stamme fra fisk som nevnt i første ledd, skal på tilsvarende måte holdes tilbake.
Dersom det påvises ulovlig behandling, får fisken ikke forlate oppdrettsanlegget med mindre dette skjer under offentlig tilsyn.
Dersom det etter prøvetaking av et statistisk sett representativt utvalg fisk påvises tilfelle av ulovlig behandling, skal fisk som er funnet å være positiv, straks slaktes, enten på stedet eller i henhold til offentlig veterinærattest ved utpekt slakteri eller destruksjonsanlegg. Fisken skal deretter destrueres.
§ 17 skal lyde:
Ved mistanke om restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer eller restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier i produksjonsdyr eller fisk, skal kjøttet, melken, eggene, honningen og fisken holdes tilbake i næringsmiddelvirksomheten inntil undersøkelse er foretatt og resultatene foreligger.
Ved påvisning av restmengder av forbudte stoffer eller restmengder av forurensende stoffer og veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier skal næringsmidlene erklæres uegnet til konsum.
§ 18 skal lyde:
Produksjonsdyr, fisk og animalske næringsmidler som ikke oppfyller bestemmelser i denne forskrift kan forbys frambudt, beslaglegges, holdes tilbake i besetningen, kasseres eller destrueres etter bestemmelser i lov av 10. januar 1997 nr. 9 om kjøttproduksjon, lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v., lov av 28. mai 1959 nr. 12 om kvalitetskontroll med fisk og fiskevarer o.a., lov av 14. juni 1985 nr. 68 om oppdrett av fisk, skalldyr m.v. og lov av 8. juni 1962 nr. 4 om dyrehelse (husdyrloven).
§ 18 skal lyde:
Produksjonsdyr, fisk og animalske næringsmidler som ikke oppfyller bestemmelser i denne forskrift kan forbys omsatt, beslaglegges, holdes tilbake i besetningen, kasseres eller destrueres etter bestemmelser i lov om matproduksjon og mattrygghet mv.
§ 19 skal lyde:
Kostnader forbundet med å ta ut prøver kan pålegges virksomhetene som er omfattet av forskriften. Det samme gjelder kostnader forbundet med tiltak etter § 18.
Skyldig avgift og gebyrer er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 2 skal lyde:
Forskriften skal hindre produksjon, bearbeiding, import og frambud av produksjonsdyr og animalske næringsmidler som inneholder restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer samt restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier og sikre at kravet til helse, kvalitet og redelighet blir ivaretatt.
§ 20 annet ledd skal lyde:
Statens dyrehelsetilsyn ved distriktsveterinæren fører tilsyn med og fatter de nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene overfor virksomheter som driver landbruksmessig primærproduksjon i henhold til lov av 8. juni 1962 nr. 4 om dyrehelse (husdyrloven).
§ 20 siste ledd skal lyde:
Statens næringsmiddeltilsyn, Statens dyrehelsetilsyn og Fiskeridirektoratet kan fastsette nærmere regler for utføring av tilsynet på sine respektive tilsyns- og vedtaksområder.
§ 20 skal lyde:
Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften.
§ 21 nytt annet ledd skal lyde:
Statens dyrehelsetilsyn ved fylkesveterinæren er klageinstans for vedtak fattet av Statens dyrehelsetilsyn ved distriktsveterinæren i medhold av lov av 8. juni 1962 nr. 4 om dyrehelse (husdyrloven).
§ 21 nåværende annet, tredje, fjerde og femte ledd blir tredje, fjerde, femte og sjette ledd.
§ 21 oppheves.
§ 22 skal lyde:
I særskilte tilfelle, og forutsatt at det ikke vil stride mot internasjonale avtaler som Norge har inngått, kan Statens næringsmiddeltilsyn, Statens dyrehelsetilsyn ved sentralforvaltningen og Fiskeridirektoratet dispensere fra denne forskrift på sine respektive tilsyns- og vedtaksområder.
§ 22 og § 23 skal lyde:
§ 22.Dispensasjon
Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.
§ 23.Straff
Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.
§ 23 skal lyde:
Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28 og dyrehelsepersonelloven § 37.
§ 24 skal lyde:
Ved forsettlig eller uaktsom overtredelse av bestemmelser eller pålegg etter denne forskrift, kommer bestemmelser om straff i lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v., lov av 10. januar 1997 nr. 9 om kjøttproduksjon, lov av 28. mai 1959 nr. 12 om kvalitetskontroll med fisk og fiskevarer o.a., lov av 14. juni 1985 nr. 68 om oppdrett av fisk, skalldyr m.v. og lov av 8. juni 1962 nr. 4 om dyrehelse (husdyrloven) til anvendelse.
§ 24 oppheves.
§ 3 nr. 3 skal lyde:
Forbudte stoffer: stilbener, stilbenderivater, beta-agonister og stoffer med østrogen, androgen, gestagen og tyreostatisk virkning samt stoffer som er forbudt iht. forskrift av 10. oktober 1996 nr. 997 om maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse, jf. artikkel 14 og vedlegg IV i Rfo. (EØF) nr. 2377/1990.
§ 3 nr. 5 skal lyde:
Produksjonsdyr: storfe, svin, sau, geit, hest, fjørfe, tamrein, vilt og oppdrettsvilt, samt bier, som benyttes til produksjon av næringsmidler.
§ 3 nr. 9 skal lyde:
Virksomhet som driver landbruksmessig primærproduksjon: produsent av slaktedyr, melkeproduksjonsvirksomhet, virksomhet som produserer egg samt birøktervirksomhet.
§ 3 nr. 11 skal lyde:
Frambud: all omsetning av produksjonsdyr og animalske næringsmidler, samt servering og annen utlevering av produksjonsdyr og animalske næringsmidler. Privat servering av animalske næringsmidler i privat husholdning regnes ikke som frambud.
§ 3 ny nr. 14 skal lyde:
Ulovlig behandling: bruk av forbudte stoffer eller produkter, eller bruk av stoffer eller produkter som ikke er tillatt til andre formål eller på andre vilkår enn dem som følger av rettsakter omfattet av EØS-avtalen.
Kapitteloverskriften til kapittel II skal lyde:
Kapittel II. Krav til oppdrettsanlegg, virksomheter som driver landbruksmessig primærproduksjon og enhver annen som handler med dyr fra slike virksomheter
§ 3 nr. 8 skal lyde:
Næringsmiddelvirksomhet: ethvert foretagende som produserer, bearbeider, pakker, omsetter eller importerer animalske næringsmidler, herunder slakteri, nedskjæringsvirksomhet, kjøle- og fryselager, eller et samlet anlegg som omfatter flere av disse virksomhetene; meieri, melkebearbeidingsvirksomhet, eggpakkeri, honningmottak samt virksomhet som tilvirker fisk og fiskevarer.
§ 3 nr. 11 skal lyde:
Omsetning: besittelse av produksjonsdyr og næringsmidler med henblikk på salg, herunder utbud for salg eller hver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og de andre formene for overdragelse.
§ 3 nr. 3 skal lyde:
Forbudte stoffer: stilbener, stilbenderivater, herunder deres salter og estere, beta-agonister og stoffer med østrogen, androgen, gestagen og tyreostatisk virkning samt stoffer som er forbudt iht. forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse, jf. artikkel 14 og vedlegg IV i forordning (EØF) nr. 2377/90.
§ 3 nr. 14 skal lyde:
Ulovlig behandling: Bruk av forbudte stoffer eller produkter, eller bruk av stoffer eller produkter som ikke er tillatt til andre formål eller på andre vilkår enn dem som følger av rettsakter omfattet av EØS-avtalen. Dette er ikke ulovlig behandling: Behandling av produksjonsdyr med testosteron, progestoren og de derivater som lett omdannes til den opprinnelige forbindelsen. Tilsvarende gjelder dette når slike preparater gis for synkronisering av brunst, avbrytelse av uønsket drektighet, økning av fruktbarhet og forberedelse av giver og mottaker i forbindelse med embryoimplantasjon. Behandling av hest med allytrenbolon og beta-agonister. Behandling av storfe med beta-agonister i forbindelse med kalving. Behandling av storfe med østradiol 17-beta for masererte eller mumifiserte fostre, samt pyometra. Behandling av produksjonsdyr med østradiol 17-beta eller esterlignende derivater til benyttelse for brunstinduksjon hos storfe, småfe og hest inntil 14. oktober 2006.
Behandling av produksjonsdyr med testosteron, progestoren og de derivater som lett omdannes til den opprinnelige forbindelsen. Tilsvarende gjelder dette når slike preparater gis for synkronisering av brunst, avbrytelse av uønsket drektighet, økning av fruktbarhet og forberedelse av giver og mottaker i forbindelse med embryoimplantasjon.
Behandling av hest med allytrenbolon og beta-agonister.
Behandling av storfe med beta-agonister i forbindelse med kalving.
Behandling av storfe med østradiol 17-beta for masererte eller mumifiserte fostre, samt pyometra.
Behandling av produksjonsdyr med østradiol 17-beta eller esterlignende derivater til benyttelse for brunstinduksjon hos storfe, småfe og hest inntil 14. oktober 2006.
Nytt kapittel Ia skal lyde:
§ 3-1.Forbud mot bruk av legemidler til produksjonsdyr og fisk
Veterinærer og fiskehelsebiologer skal ikke bruke legemidler til ulovlig behandling av produksjonsdyr og fisk, jf. § 3 nummer 14.
§ 3-2.Påbud om direkte, veterinær behandling
Behandling som omtalt i § 3 nummer 14 bokstavene a-e, skal utføres direkte av en veterinær, ikke av medhjelper, på klart identifiserte dyr.
§ 3-3.Journalføring
Veterinæren skal føre følgende opplysninger om behandling som omtalt i § 3 nummer 14 bokstavene a-e i sin journal, jf. dyrehelsepersonelloven § 24 andre ledd:type produkt som er bruktbehandlingens artdato for behandlingde behandlede dyrs identitetutløpsdatoen for tilbakeholdelsesperioden.
Journalen skal være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene, jf. dyrehelsepersonelloven § 24 fjerde ledd.
§ 3 første ledd nr. 14 bokstavene d og e oppheves.
§ 3 første ledd nr. 3 skal lyde:
Forbudte stoffer:stilbener, stilbenderivater, herunder deres salter og estere, beta-agonister og stoffer med østrogen, androgen, gestagen og tyreostatisk virkning samt stoffer som er forbudt i henhold til forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, jf. forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010.
§ 4 skal lyde:
§ 4.Registreringsplikt
Den som er ansvarlig for virksomhet som omsetter produksjonsdyr eller fisk fra oppdrettsanlegg, skal sørge for at virksomheten er registrert hos tilsynsmyndigheten. Det samme gjelder enhver som driver handel med dyr fra slike virksomheter.
§ 5 oppheves.
Kapitteloverskriften til kapittel III oppheves.
Overskriftene til kapitlene IV, V og VI blir overskriftene til kapitlene III, IV og V.
§ 5 overskriften skal lyde:
§ 5.Oppbevaring av forbudte stoffer
§ 5 andre punktum oppheves.
§ 6 blir ny § 5 og skal lyde:
§ 5.Oppbevaring og bruk av forbudte stoffer
Det er ikke tillatt å oppbevare forbudte stoffer på virksomheter omfattet av dette kapittel. Det er heller ikke tillatt å tilføre forbudte stoffer til produksjonsdyr eller fisk.
§ 6 skal lyde:
§ 6.Forbud mot import, hold og omsetning av produksjonsdyr eller fisk som har fått tilført eller inneholder forbudte stoffer
Det er ikke tillatt å importere, holde eller omsette produksjonsdyr eller fisk som har fått tilført forbudte stoffer eller som har fått ulovlig behandling, jf. § 3 nummer 14.
§ 7 blir ny § 6 skal lyde:
§ 6.Forbud mot import, hold og omsetning av produksjonsdyr eller fisk som har fått tilført eller inneholder visse stoffer
Det er ikke tillatt å importere, holde eller omsette produksjonsdyr eller fisk som har fått tilført forbudte stoffer eller som har vært underkastet ulovlig behandling. Som ulovlig behandlede produksjonsdyr regnes ikke:produksjonsdyr som er behandlet med østradiol 17-beta, testosteron, progesteron og de derivater som lett omdannes til den opprinnelige forbindelsen. Tilsvarende gjelder dette når slike preparater er gitt for synkronisering av brunst, avbrytelse av uønsket drektighet, økning av fruktbarhet og forberedelse av giver og mottaker i forbindelse med embryoimplantasjon.hest som er behandlet med allytrenbolon og beta-agonister.storfe som er behandlet med beta-agonister i forbindelse med kalving.
§ 8 blir ny § 7 og skal lyde:
Den som er ansvarlig for virksomhet omfattet av dette kapittel skal sørge for nødvendige tiltak for å sikre at produksjonsdyr og fisk ikke blir tilført forbudte stoffer, og at melk, egg og honning fra produksjonsdyr ikke inneholder restmengder av forbudte stoffer, forurensende stoffer eller restmengder av veterinærpreparater over fastsatte grenseverdier.
Nødvendige tiltak innebærer også kontroll av all dokumentasjon og kontroll med at påbudt tilbakeholdelsestid er overholdt.
Ny § 8 skal lyde:
§ 8.Plikt til å føre register over behandling med veterinærpreparater1
Den som er ansvarlig for virksomhet omfattet av dette kapittel, skal føre tilsyn over dato for og art av behandlinger med veterinærpreparater som er foretatt på produksjonsdyr og fisk. Reseptene utskrevet for behandling skal oppbevares som dokumentasjon i fem år.
§ 9 skal lyde:
Den som er ansvarlig for virksomheter omfattet av dette kapittel skal legge forholdene til rette for gjennomføring av tilsynet, samt gi alle nødvendige opplysninger som er av betydning for tilsynet, herunder all relevant dokumentasjon. Dette innebærer også plikt til å yte bistand ved tilsyn og prøveuttak.
Ny § 9a skal lyde:
§ 9a.Melding om slakting av fisk
Oppdretter plikter å underrette Mattilsynet om slakting i god tid før opptak, senest når fisken er satt til sulting. Underretning skal skje skriftlig eller elektronisk på skjema fastsatt av Mattilsynet. Frist for innsending av skjema er torsdag kl. 24.00 i uken før slakting skal skje.
Pakker plikter å underrette Mattilsynet snarest mulig før pakking.
Ny § 9b skal lyde:
§ 9b.Tilbakeholdelsestider for fisk
Fisk som har vært behandlet med et legemiddel, skal ikke slaktes før rester av legemiddelet er under tillatte grenseverdier.
Ved bruk av legemidler som ikke trenger grenseverdier, skal fisken ikke slaktes før norsk slaktefrist er overholdt.
Ved bruk av legemidler uten annen norsk slaktefrist for fisk, gjelder slaktefrist på minimum 500 døgngrader.