De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/1995-07-20-698 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1 fjerde ledd skal lyde:
Medfarmasøytiske preparatermenes i denne forskrift ferdige preparater, eksempelvis legemidler med markedsføringstillatelse, legemidler tilvirket i apotek eller ved blodbank samt legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk.
§ 3 første ledd annet punktum skal lyde:
Krav til tilvirkere av legemidler er gitt i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.
§ 6 overskriften skal lyde:
§ 6.Spesifikasjoner for legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes
§ 6 første ledd skal lyde:
For legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler. Spesifikasjonen for et legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes og for enhver råvare som benyttes i tilvirkningen, skal godkjennes av Statens legemiddelverk i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse.
§ 6 fjerde og femte ledd skal lyde:
I de tilfeller der spesifikasjonen for en råvare, legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes eller en beholder ikke, eller kun delvis, utføres av en standard opptatt i farmakopéen, skal spesifikasjonen løpende endres i overensstemmelse med utviklingen innenfor kvalitetsnormer for tilsvarende råvarer, legemidler eller beholdere. De foretatte endringer skal godkjennes av Statens legemiddelverk.
Kvaliteten av legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes skal kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon og i overensstemmelse med gjeldende standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Det skal utføres tilstrekkelig kontroll på mellomprodukter til å sikre legemidlets kvalitet.
§ 6 første ledd første punktum skal lyde:
For legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler og lov 4. desember 1992 nr. 132 kapittel Ia.
§ 7 skal lyde:
Legemidler tilvirket i apotek
Kvaliteten av legemidler som tilvirkes i apotek skal være i overensstemmelse med standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Slike legemidler skal fremstilles i henhold til forskrift av 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek.
Legemidler tilvirket ved blodbank
Kvaliteten av legemidler som tilvirkes ved blodbank skal være i overensstemmelse med relevante standarder for legemiddeltilvirkning. Det må treffes nødvendige tiltak for å unngå overføring av infeksjonssykdommer, herunder de tiltak som anbefales fra Europarådet og Verdens helseorganisasjon, særlig med hensyn til utvelgelse og kontroll av blod- og plasmagivere.
Legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk
Kvaliteten av legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk skal være i overensstemmelse med relevante standarder, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Forskrift av 30. juni 1995 nr. 635 om tilvirkning og innførsel av legemidler gjelder også for legemidler til kliniske utprøvninger.
§ 7 overskriften skal lyde:
§ 7.Spesifikasjoner for legemidler som omsettes uten markedsføringstillatelse
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 1. mars 1957 nr. 6 om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk:
Del II nr. 2 skal lyde:har markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.
§ 7 tredje ledd annet punktum skal lyde:
Forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjelder også for legemidler til klinisk utprøving.