De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/1993-12-21-1219 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
I forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
I forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
Hjemmelsfeltet skal lyde:
Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 21. desember 1993 med hjemmel i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 14, § 15, § 16, § 17 og § 18 og og lov av 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap § 2-2, jf. kgl.res. av 8. juni 1995 nr. 521, jf. EØS-avtalen vedlegg II pkt. 15b (direktiv 92/25/EØF).
Endringen trer i kraft straks.
Tittelen i § 14 skal lyde:
§ 14.Krav til grossist som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten
Nåværende fjerde ledd blir nytt sjette ledd.
Nåværende femte og sjette ledd blir nye åttende og niende ledd.
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
I vedlegg: Liste over legemidler omfattet av beredskapsplikt jf. § 5 tilføyes følgende:
ATC-gruppe
Legemiddel
Aktuelle formuleringer
B01AB04
Dalteparin
Alle
B01AB05
Enoksaparin
Alle
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
Vedlegg til forskrift om grossistvirksomhet med legemidler skal lyde:
Vedlegg: Liste over legemidler omfattet av beredskapsplikt jf. § 5
ATC-gruppe
Legemiddel
Aktuelle formuleringer
A10A
Insulin og analoger
Alle
B01AA03
Warfarin
Perorale
B01AB04
Dalteparin
Alle
B01AB05
Enoksaparin
Alle
C01CA24
Adrenalin
Autoinjektorer
H04AA01
Glukagon
Alle
J04A
Legemidler mot tuberkulose
Perorale
L04AA06
Mykofenolat
Perorale
L04AA10
Sirolimus
Perorale
L04AA18
Everolimus
Perorale
L04AD01
Ciklosporin
Perorale
L04AD02
Takrolimus
Perorale
L04AX01
Azatioprin
Perorale
N05BA01
Diazepam
Parenterale og rektale
N05CD08
Midazolam
Bukkale
Forskriften trer i kraft 1. mai 2020.
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
I vedlegg: Liste over legemidler omfattet av beredskapsplikt jf. § 5 endres slik:
ATC
Virkestoff
Formulering
Antall måneder beredskap
A10A
Insulin og analoger
Parenterale
Forskriften trer i kraft straks og opphører 16. januar 2027.
§ 1 nytt tredje og fjerde ledd skal lyde:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
Med legemiddelformidler (broker) menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler.
Nytt kapittel VI a skal lyde:
Kap. VI a. Formidling av legemidler
§ 33a.Legemiddelformidling
Legemiddelformidlere som har adresse i Norge må være registrert i et offentlig tilgjengelig register hos Statens legemiddelverk for å kunne formidle legemidler innenfor EU/EØS-området. Registrering kan bare gjøres for formidlere som har fast adresse i Norge.
Søknad om registrering skal inneholde opplysninger om navn, firmanavn og fast adresse.
Formidleren plikter uten unødig forsinkelse å informere Statens legemiddelverk om enhver endring av betydning for registreringen,
Formidleren skal påse at legemidlene som formidles har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området.
Kravene i § 9 første, annet, tredje, fjerde og femte ledd gjelder for formidlere av legemidler.
Registreringen etter første ledd kan slettes dersom kravene i denne forskriften ikke overholdes.
Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke for formidling av virksomt stoff.
§ 12 første ledd skal lyde:
Grossister kan bare kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører. Grossisten skal påse at produsenten, grossisten eller importøren har nødvendig tillatelse. Grossisten skal påse at den som legemidlene kjøpes fra overholder kravene i § 9 første ledd. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra denne bestemmelse.
§ 13 skal lyde:
Grossister kan bare selge legemidler til:Apotek.Tilvirkere med tillatelse etter § 12 i lov om legemidler m.v. av 4. desember 1992 nr. 132.Kjøpmenn og tilvirkere som i medhold av § 14 i samme lov har tillatelse til å selge samme vare.Sykehjem som inngår i den kommunale helsetjenesten.Offentlige og offentlig godkjente laboratorier og vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter Statens legemiddelverks nærmere bestemmelse.Andre godkjente grossister.Sykehus, for de varegrupper som er fastsatt av Statens legemiddelverk etter retningslinjer fra Helsedepartementet.Andre helseinstitusjoner enn kommunale sykehjem for de varegrupper som er fastsatt av Statens legemiddelverk etter retningslinjer fra Helsedepartementet.Sluttbruker av legemiddelet, for de varegrupper som er fastsatt av Statens legemiddelverk.
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra denne bestemmelse.
§ 13 skal lyde:
Grossister kan bare selge legemidler til:Apotek.Tilvirkere med tillatelse etter § 12 i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).Importører og tilvirkere som i medhold av legemiddelloven § 14 og § 16 har tillatelse til å selge samme vare.Sykehjem som inngår i den kommunale helsetjenesten.Offentlige og offentlig godkjente laboratorier og vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter Statens legemiddelverks nærmere bestemmelse.Andre godkjente grossister.Sykehus, for de varegrupper som er fastsatt av Statens legemiddelverk etter retningslinjer fra Helsedepartementet.Andre helseinstitusjoner enn kommunale sykehjem for de varegrupper som er fastsatt av Statens legemiddelverk etter retningslinjer fra Helsedepartementet.Sluttbruker av legemiddelet, for de varegrupper som er fastsatt av Statens legemiddelverk.Kjøpmenn som i medhold av lov om legemidler § 16 har tillatelse til å selge legemidler.
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra denne bestemmelse.
§ 13 nytt tredje ledd skal lyde:
Grossister kan i tillegg utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til person med rekvireringsrett for legemidlene i samsvar med § 15. Salget skal skje mellom grossist og dyreeier.
§ 13 nr. 4 skal lyde:
Sykehjem som inngår i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.
§ 13 tredje ledd oppheves.
Ny § 14 skal lyde:
§ 14.Krav til grossist som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helsetjenesten
Forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjelder tilsvarende ved salg av legemidler fra grossist til sykehjem.
Grossist kan ikke selge legemidler direkte til sykehjem dersom grossisten har eller burde ha grunn til å tro at sykehjemmet ikke tilfredsstiller fastsatte krav til tilsyn og lagring av legemidler.
Ved salg av legemidler til sykehjem kan grossist ikke kreve en pris for legemidlene som overstiger apotekenes maksimale utsalgspris slik denne beregnes etter kapittel 12 i forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler.
Grossister som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helsetjenesten må kunne:dokumentere hvordan plikten til å gi informasjon og veiledning om solgte legemidler ivaretas,levere alle legemidler som etterspørres i landet (fullsortimentsgrossist),dokumentere leveringsevne for alle legemidler som omfattes av leveringsavtale med kommunen, ogdokumentere hvilken leveringstid som er avtalt med kommunen for hver enkelt legemiddelgruppe.
§ 14 fjerde ledd skal lyde:
Grossister som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten må kunne:dokumentere hvordan plikten til å gi informasjon og veiledning om solgte legemidler ivaretas,levere alle legemidler som etterspørres i landet (fullsortimentsgrossist),dokumentere leveringsevne for alle legemidler som omfattes av leveringsavtale med kommunen, ogdokumentere hvilken leveringstid som er avtalt med kommunen for hver enkelt legemiddelgruppe.
§ 14 fjerde ledd bokstav b oppheves. Nåværende bokstav c og d blir ny bokstav b og c.
§ 14 første ledd skal lyde:
Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. gjelder tilsvarende ved salg av legemidler fra grossist til sykehjem.
Ny § 15 skal lyde:
§ 15.Utlevering til rekvirent av legemidler til dyr
Forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, gjelder tilsvarende ved utlevering av legemidler til dyr fra grossist til rekvirent så langt den passer.
Grossist kan ikke utlevere legemidler til dyr til rekvirent, dersom grossisten har eller burde ha kjennskap til at legemidlene ikke vil bli håndtert forsvarlig frem til bruk.
Grossist som utleverer legemidler til dyr til rekvirent, må føre det utvalg av legemidler som er godkjent brukt til dyr i Norge.
§ 15 tredje ledd skal lyde:
Grossist som utleverer legemidler til dyr til rekvirent, må føre det utvalg av legemidler som er godkjent brukt til dyr i Norge. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra dette kravet overfor den enkelte grossist.
§ 15 tredje ledd oppheves.
§ 15 første ledd skal lyde:
Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., gjelder tilsvarende ved utlevering av legemidler til dyr fra grossist til rekvirent så langt den passer.
§ 15 oppheves.
§ 15 skal lyde:
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, restriksjoner i salg og utlevering av legemidler.
Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.
Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd.
§ 16 skal lyde:
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge grossister restriksjoner i parallelleksport av legemidler.
Legemidler underlagt restriksjoner i parallelleksport etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.
Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd.
§ 17 oppheves.
§ 18 første ledd nytt tredje punktum skal lyde:
Opplysningene skal legges til grunn ved beregning av indekspris, jf. forskrift om legemidler § 12-18.
§ 18 skal lyde:
Forskriftene i dette kapittel gjelder innlevering og behandling av opplysninger om omsetning av legemidler, inkludert vaksiner og medisinfôr, fra virksomheter som utøver engrosomsetning med legemidler. Formålet med bestemmelsene er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen.
§ 1a skal lyde:
Forskriften kap. I til IV og VI a og VII gjelder bare for legemidler til mennesker. Forskriften kapittel V og VI gjelder også for legemidler til dyr.
§ 2 fjerde ledd skal lyde:
Grossister som omsetter radiofarmaka må også ha tillatelse fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.
§ 23 første ledd første punktum skal lyde:
Grossister som leverer til apotek, skal gi opplysninger som nevnt i § 20 første ledd og § 21 for hver måned.
§ 23 annet ledd oppheves.
§ 24 skal lyde:
Opplysninger om omsetning av legemidler kan benyttes til forskning, statlig styring og planlegging, beregning av indekspriser, samt fremstilling av offentlig statistikk over legemiddelforbruket i Norge.
§ 24 skal lyde:
Opplysninger om omsetning av legemidler kan benyttes til forskning, statlig styring og planlegging, samt fremstilling av offentlig statistikk over legemiddelforbruket i Norge.
§ 25 skal lyde:
§ 25.Tvangsmulkt
Dersom en virksomhet etter å ha mottatt advarsel ikke overholder bestemmelsene i dette kapittel, kan Nasjonalt folkehelseinstitutt ilegge virksomheten tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt.
§ 26 skal lyde:
§ 26.Virkeområde
Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddelavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse.
§ 27a, 28a, § 30, § 31 og § 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkrevning av omsetningsavgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3 tredje ledd.
Det kalenderåret som Stortingets vedtak gjelder, kalles avgiftsåret.
§ 26 første ledd skal lyde:
Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddelomsetningsavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse.
§ 26 overskrift og første og annet ledd skal lyde:
§ 26.Virkeområde og avgiftssats
Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,3 %.
§ 27a, § 28a, § 30, § 31 og § 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkreving av LUA-avgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3.
§ 26 første ledd tredje punktum skal lyde:
Sats for avgiften er 0,25 %.
Ny § 27a skal lyde:
§ 27a.Plikt til å betale omsetningsavgift (legemidler utenom apotek)
Plikt til å betale omsetningsavgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Avgiften innberettes og innbetales til Statens legemiddelverk samtidig med legemiddelavgiften jf. § 33.
§ 27a skal lyde:
§ 27a.Plikt til å betale LUA-avgift
Plikt til å betale LUA-avgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. LUA-avgiften innberettes og innbetales til Statens legemiddelverk samtidig med legemiddeldetaljistavgiften jf. § 33.
§ 28 første ledd skal lyde:
Avgiftspliktig omsetning er:grossistens netto legemiddelsalg til apotek og andre som selger legemidler til allmennheten samt sluttbrukere av legemidler i avgiftsåret, avrundet nedover til nærmeste 100 kr, ogapotekets netto legemiddelkjøp fra utenlandsk grossist, med fradrag for kjøp av varer som nevnt i annet ledd bokstavene c og d.
Ny § 28a skal lyde:
§ 28a.Avgiftspliktig omsetning (legemidler utenom apotek)
Avgiftspliktig omsetning er grossistens netto salg med fradrag av merverdiavgift og rabatter til utsalgssteder utenom apotek av legemidler som forutsetter særskilt tillatelse gitt i medhold av forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3.
§ 30 og § 31 skal lyde:
§ 30.Beregning av legemiddelavgift og omsetningsavgift for utsalgssteder utenom apotek
Legemiddelavgiften for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter avgiftssatser vedtatt av Stortinget.
Omsetningsavgift for utsalgssteder utenom apotek fastsettes av departementet i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3 tredje ledd.
§ 31.Innkreving av avgifter
Den avgiftspliktige skal kreve legemiddelavgift og omsetningsavgift i henhold til § 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere.
Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde, den av Stortinget fastsatte avgiftssats for avgiftsåret og den av departementet fastsatte avgift jf. § 30 annet ledd.
Den avgiftspliktige skal føre legemiddelavgiften og omsetningsavgiften på særskilte konti.
§ 30 skal lyde:
§ 30.Beregning av legemiddelomsetningsavgift og omsetningsavgift for utsalgssteder utenom apotek
Legemiddelomsetningsavgiften for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter avgiftssatser vedtatt av Stortinget.
Omsetningsavgift for utsalgssteder utenom apotek fastsettes av departementet i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3 tredje ledd.
§ 30 skal lyde:
§ 30.Beregning av legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift
Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter satser fastsatt av departementet.
§ 31 første ledd skal lyde:
Den avgiftspliktige skal kreve legemiddelomsetningsavgift og omsetningsavgift i henhold til § 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere.
§ 31 tredje ledd skal lyde:
Den avgiftspliktige skal føre legemiddelomsetningsavgiften og omsetningsavgiften på særskilte konti.
§ 31 skal lyde:
§ 31.Innkreving av avgifter
Den avgiftspliktige skal kreve legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift i henhold til § 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere.
Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av departementet fastsatte avgiftssats jf. § 30.
Den avgiftspliktige skal føre legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften på særskilte konti.
§ 32 skal lyde:
Apotek kan ikke legge avgiften inn i sitt grunnlag for beregning av utsalgspris for legemidler som er gitt maksimal utsalgspris som fastlagt i prisforskriften.
§ 32 første ledd skal lyde:
Apotek kan ikke legge avgiften inn i sitt grunnlag for beregning av utsalgspris for legemidler som er gitt maksimal utsalgspris som fastlagt i legemiddelforskriften.
§ 33 nytt siste ledd skal lyde:
Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av omsetningsavgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av omsetningsavgiften.
§ 33 første ledd skal lyde:
Legemiddelavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddelavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Statens legemiddelverk.
§ 33 tredje ledd andre punktum oppheves.
§ 33 første og annet ledd skal lyde:
Legemiddelomsetningsavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddelomsetningsavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Statens legemiddelverk.
Statens legemiddelverk kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddelomsetningsavgift én eller flere ganger i året.
§ 33 skal lyde:
§ 33.Innberetning og innbetaling til Statens legemiddelverk mv.
Legemiddeldetaljistavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddeldetaljistavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Statens legemiddelverk.
Statens legemiddelverk kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddeldetaljistavgift én eller flere ganger i året.
Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Statens legemiddelverk sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret.
Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Legemiddelverket kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Legemiddelverket kan gjennomføre nødvendig kontroll.
Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av LUA-avgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av LUA-avgiften.
§ 34 skal lyde:
§ 34.Tilsyn
Statens legemiddelverk fører tilsyn med grossister og legemiddelformidlere og kan i den forbindelse kreve fremlagt de oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for de opplysninger som kan kreves framlagt.
§ 35 skal lyde:
§ 35.Attest for god distribusjonspraksis
Statens legemiddelverk utsteder attest for god distribusjonspraksis til grossist som oppfyller kravene til god distribusjonspraksis som fremgår av EU-kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis. Attesten skal utstedes senest 90 dager etter avsluttet tilsyn.
Statens legemiddelverk skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
§ 4 nye femte og sjette ledd skal lyde:
Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift av 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravene i første og annet ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.
Grossist som omsetter legemidler til en virksomhet som ikke er apotek og som driver detaljsalg av reseptfrie legemidler, må levere de legemidler som denne virksomheten etterspør dersom disse inngår i minimumsutvalget som nevnt i forskrift av 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 9.
§ 4 skal lyde:
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra dette kravet.
Grossister som leverer til apotek, kan pålegges en forsyningsplikt for leveranser utenom normal åpningstid.
Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.
Grossist som omsetter legemidler til en virksomhet som ikke er apotek og som driver detaljsalg av reseptfrie legemidler, må levere de legemidler som denne virksomheten etterspør dersom disse inngår i minimumsutvalget som nevn i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 9.
§ 5 skal lyde:
Legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek, plikter å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler.
Beredskapslageret etter første ledd, skal omfatte minst to måneders ordinær omsetning av legemidlene som fremgår av vedlegg til denne forskriften.
Nytt vedlegg til forskriften skal lyde:
§ 5 nytt siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon pålegge grossister restriksjoner på salg av bestemte legemidler dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
§ 5 skal lyde:
Legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek, plikter å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler i Norge. Legemidlene omfattet av beredskapsplikten fremgår av vedlegg til denne forskriften.
Statens legemiddelverk kan gi dispensasjon fra krav som følger av denne bestemmelsen.
Statens Legemiddelverk fører tilsyn med legemiddelgrossisters oppfyllelse av bestemmelsen.
Ny § 5a skal lyde:
§ 5a.
Legemiddelgrossist omfattet av beredskapsplikten skal rapportere til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet fastsetter nærmere retningslinjer for rapportering.
Beredskapslageret beregnes av legemiddelgrossistens totale lagerbeholdning av legemidler i vedlegg til denne forskriften med fratrekk for salgslager beregnet til 20 dagers ordinær omsetning.
Legemiddelgrossist som distribuerer legemidler til apotek i Norge, skal kompenseres for beredskapsplikt etter § 5 basert på faktisk lagerbeholdning.
Det gis kompensasjon for kapitalkostnad beregnet av maksimal AIP av beredskapslageret minus 10 prosent etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for kompensasjon for kapitalkostnad er NIBOR + 2 % per siste dag i inneværende måned.
Det gis kompensasjon for håndtering og lagring etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for håndtering og lagring er 4 kroner per pakning.
Det gis økt sats pr. pakning av kjølevarer, A-preparater og B-preparater. Økt sats er 8 kroner per pakning.
Det gis kompensasjon for nødvendige kostnader til ukurans på inntil 10 %.
Kompensasjon utbetales månedlig basert på rapportert lagerbeholdning fra legemiddelgrossist.
Helsedirektoratet forvalter kompensasjonsordningen.
Vedlegget skal lyde:
ATCVirkestoffFormuleringAntall måneder beredskapA10AInsulin og analogerParenterale6B01AA03WarfarinOral3B01AB04DalteparinParenteral3B01AB05EnoksaparinParenteral3B01AC06AcetylsalisylsyreOral3B01AF02ApiksabanOral3C01CA24AdrenalinParenteral3C03CA01FurosemidOral3C07AB02MetoprololOral, depot3C08DA01VerapamilOral, depot3C09AA05RamiprilOral3C09CA06KandesartanOral3H02AA02FludrokortisonOral3H02AB06PrednisolonOral6H02AB10KortisonOral3H03AA01LevotyroksinOral3H04AA01GlukagonParenteral3J01CA04AmoksicillinOral3J01CA08PivmecillinamOral3J01CE01BenzylpenicillinParenteral3J01CE02FenoksymetylpenicillinOral3J01DC02CefuroksimParenteral3J01DD01CefotaksimParenteral3J01FA01ErytromycinOral3J01MA02CiprofloksacinOral3J04ALegemidler mot tuberkulosePerorale6L04AX01AzatioprinOral6N02AA05OksykodonOral6N02BE01ParacetamolOral og rektal3N03AF01KarbamazepinOral3N03AG01ValproinsyreOral3N03AX09LamotriginOral3N04BA02Levodopa og dekarboksylasehemmerOral3N05AD01HaloperidolOral6N05AH03OlanzapinOral6N05BA01DiazepamRektal6N05CD08MidazolamBukkal3R03AC02SalbutamolInhalasjon3R03BA02BudesonidInhalasjon3R03BA05FlutikasonInhalasjon3R03BB01IpratropiumbromidInhalasjon3S01GlaukommidlerØyedråper3
§ 5a første og siste ledd skal lyde:
Legemiddelgrossist omfattet av beredskapsplikten skal rapportere til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for rapportering.
Direktoratet for medisinske produkter forvalter kompensasjonsordningen.
§ 9 tredje ledd skal lyde:
Vareflyten inn og ut av virksomheten skal dokumenteres for alle inn- og utgående transaksjoner av legemidler, og minst inneholde dato, legemidlets navn, mottatt eller utlevert mengde og leverandørens eller mottakerens navn og adresse. Dokumentasjon av transaksjoner skal for legemidler med krav til sikkerhetsanordninger, som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29, i tillegg inneholde varepartiets nummer (batchnummer). Dokumentasjonen må oppbevares på en måte som gjør den tilgjengelig for tilsynsmyndighetene i minst 5 år.
Ny § 9 fjerde og femte ledd skal lyde:
Virksomheten skal ha et kvalitetssystem som beskriver ansvarsområder, arbeidsrutiner og risikohåndteringskrav i virksomheten. Grossisten skal kontrollere at legemidlene som mottas ikke er forfalsket, ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde ledd. Dette gjelder ikke ved salg av legemidler til tredjeland, eller ved mottak av legemidler fra tredjeland når legemidlet skal distribueres direkte til tredjeland og legemidlet ikke skal plasseres på markedet i EU/EØS-området.
Dersom innehaver av grossisttillatelsen får mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler, skal Statens legemiddelverk straks underrettes.
§ 9 nye femte, sjette og syvende ledd skal lyde:
Før utlevering av legemidler til profesjonell sluttbruker jf. legemiddelloven § 15 tredje og fjerde ledd, skal grossist foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Denne bestemmelsen gjelder ikke ved utlevering til sykehus, jf. grossistforskriften § 13 punkt 7.
Grossist skal foreta kontroll og utmelding av legemidler som omfattes av forordning (EU) 2016/161 artikkel 23 bokstav f).
Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.
§ 9a skal lyde:
Ved all utlevering av legemidler skal grossisten vedlegge et salgsdokument som minst angir dato, legemidlets navn og legemiddelform, levert mengde og leverandørens og mottakerens navn og adresse. I tillegg skal transaksjonsdokumentasjonen for legemidler som skal ha sikkerhetsanordninger som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde ledd inneholde varepartiets nummer (batchnummer).