De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: Bioteknologiloven · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-2 annet ledd skal lyde:
Loven gjelder bare for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller individuell tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser etter § 5-1 annet ledd bokstav b. Bestemmelsene i kapittel 3 gjelder all forskning.
§ 2-2 skal lyde:
§ 2-2.Krav til samlivsform
Assistert befruktning kan bare utføres på kvinne som er gift eller som er samboer i ekteskapsliknende forhold.
§ 2-2 skal lyde:
§ 2-2.Samlivsform
Assistert befruktning kan utføres på kvinne som er gift, samboer i ekteskapslignende forhold eller enslig. Bare søker som bor alene, regnes som enslig.
§ 2-3 første ledd skal lyde:
Inseminasjon kan finne sted når mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom, eller når to kvinner er gift eller er samboere i ekteskapsliknende forhold.
§ 2-3 nytt andre ledd skal lyde:
Inseminasjon kan også finne sted når mannen eller kvinnen er smitteførende med en alvorlig og kronisk seksuelt overførbar infeksjon.
§ 2-3 første ledd skal lyde:
§ 2-3.Vilkår for inseminasjon
Inseminasjon kan finne sted når mannen er befruktningsudyktig, ved uforklarlig befruktningsudyktighet eller når mannen selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom, når to kvinner er gift eller samboere i ekteskapslignende forhold eller på enslig kvinne.
Ny § 2-3 a skal lyde:
§ 2-3 a.Aldersgrense for assistert befruktning
Kvinne som skal motta assistert befruktning, kan ikke være eldre enn fylte 46 år ved inseminasjon eller innsetting av befruktet egg.
§ 2-4 nytt andre ledd skal lyde:
Vilkår som nevnt i første ledd gjelder ikke i situasjoner som nevnt i § 2-14.
§ 2-4 annet ledd oppheves.
§ 2-4 første ledd skal lyde:
Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted dersom en kvinne eller en mann er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet.
§ 2-4 skal lyde:
§ 2-4.Vilkår for befruktning utenfor kroppen
Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted dersom en kvinne eller en mann er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet, eller når kvinnen selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.
§ 2-5 annet ledd skal lyde:
Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektefelle eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes. Bare myndige personer kan gi slikt samtykke.
§ 2-5 annet ledd tredje punktum skal lyde:
Bare personer over 18 år som ikke er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan gi slikt samtykke.
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5.Informasjon og samtykke
Kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen skal også omfatte informasjon om adopsjon.
Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes. Bare personer over 18 år som ikke er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan gi slikt samtykke.
Når behandlingen skjer ved bruk av egg fra kvinnen som er befruktet med donert sæd, og kvinnen har fått ny ektefelle eller samboer, skal samtykke til behandling gis av kvinnen og hennes nåværende ektefelle eller samboer. Det kreves ikke samtykke fra tidligere ektefelle eller samboer, heller ikke dersom kvinnen skal bruke egget til assistert befruktning som enslig.
§ 2-6 skal lyde:
§ 2-6.Avgjørelse om behandling
Beslutning om å foreta behandling med sikte på assistert befruktning treffes av lege. Beslutningen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer. Det skal legges vekt på kvinnens og hennes eventuelle ektefelle eller samboers omsorgsevne og hensynet til barnets beste.
Den som søker assistert befruktning skal legge frem en barneomsorgsattest som nevnt i politiregisterloven § 39 første ledd.
Hvis det er nødvendig for å supplere de opplysningene som gis av kvinnen eller paret selv, kan legen innhente relevant informasjon fra offentlige instanser for å foreta vurderingen av kvinnens eller parets omsorgsevne og hensynet til barnet beste etter første ledd. Slik informasjon kan blant annet være opplysninger om kvinnens eller parets helse, økonomi, bolig og hvor lenge paret har bodd sammen. Ved innhenting av opplysninger som er underlagt lovbestemt taushetsplikt, kreves samtykke fra den opplysningene gjelder.
Dersom legen er i tvil om kvinnens eller parets omsorgsevne, kan legen be om en vurdering av omsorgsevnen fra en instans bestemt av departementet. Etter å ha mottatt vurderingen, beslutter legen om kvinnen eller paret skal få behandling med assistert befruktning.
Departementet kan gi nærmere forskrifter om behandlingen av søknader om assistert befruktning.
§ 2-7 skal lyde:
§ 2-7.Foreldres opplysningsplikt og barnets rett til opplysninger om donor
Foreldre som har fått barn ved hjelp av donert ubefruktet egg eller donert sæd, skal så snart det er tilrådelig informere barnet om dette.
Den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donert ubefruktet egg eller donert sæd, har ved fylte 15 år rett til å få opplysninger om donors identitet. Et donorregister skal bistå barnet med dette. Legen skal informere kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer om fra hvilken alder barnet vil kunne få opplysninger om donors identitet.
§ 2-8 skal lyde:
§ 2-8.Donorregister
Departementet skal opprette register for registrering av eggdonorers og sæddonorers identitet, slik at barnets rett etter § 2-7 kan oppfylles.
§ 2-9 første ledd første punktum skal lyde:
En sædgiver skal være over 18 år og ikke fratatt rettslig handleevne på det personlige området.
§ 2-9 skal lyde:
§ 2-9.Eggdonor og sæddonor
En sæddonor skal være over 18 år og ikke fratatt rettslig handleevne på det personlige området.
En eggdonor skal være over 25 år og ikke eldre enn 35 år og ikke fratatt rettslig handleevne på det personlige området.
Donoren må gi skriftlig samtykke til at sæden eller de ubefruktede eggene kan brukes til befruktning og at hans eller hennes identitet registreres i donorregisteret. Samtykke kan tilbakekalles fram til befruktningen har funnet sted.
En sæddonor eller eggdonor skal ikke gis opplysninger om kvinnens, parets eller barnets identitet.
§ 2-10 skal lyde:
§ 2-10.Valg av eggdonor og sæddonor
Behandlende lege skal velge egnet eggdonor eller sæddonor. Virksomheten som utfører den assisterte befruktningen skal sørge for at nødvendige opplysninger om behandlingen registreres og meldes.
§ 2-11 skal lyde:
§ 2-11.Lagring og import av ubefruktede egg, eggstokkvev, sæd mv.
Virksomheter som er godkjent etter § 7-1, kan etter godkjenning importere og lagre ubefruktede egg og sæd. Godkjenning kreves også for lagring av eggstokkvev.
Lagring som ikke er særskilt medisinsk begrunnet omfattes ikke av retten til helsehjelp i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2 eller den offentlige helsetjenestens ansvar for å sørge for helsetjenester. Det kan kreves full egenbetaling for slik lagring.
Virksomheter som lagrer ubefruktede egg eller sæd som er donert, skal sørge for at opplysninger om eggdonors og sæddonors identitet registreres og meldes til et donorregister.
Egg eller sæd skal ikke utleveres for bruk til assistert befruktning etter givers død med unntak av befruktede egg og sæd i tilfeller omfattet av § 2-17.
Ved kvinnens død skal lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev destrueres.
§ 2-12 skal lyde:
§ 2-12.Forskrifter
Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om organisering av egg- og sædbanker, bruk av donoregg og donorsæd, samt registrering og melding av opplysninger om egg- og sæddonor.
§ 2-14 nytt andre og tredje ledd skal lyde:
Dersom særlige hensyn taler for det, kan en dispensasjonsnemnd som omtalt i tredje ledd gi tillatelse til genetisk undersøkelse av befruktede egg. Slik tillatelse kan gis ved alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter. Befruktede egg som utvelges, må ikke genetisk modifiseres.
Dispensasjonsnemnda oppnevnes av departementet. Departementet oppnevner medlemmer og personlige varamedlemmer for to år av gangen. Nemndas vedtak kan ikke påklages. Departementet kan gi nærmere forskrift om nemndas organisasjon og saksbehandling.
§ 2-14 skal lyde:
§ 2-14.Opplæring og kvalitetssikring
Ubefruktede egg som er hentet ut i forbindelse med befruktning utenfor kroppen, men som ikke egner seg for dette formål, kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning. Eggene skal destrueres etter endt forsøk.
Overtallige befruktede egg kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk. Vilkårene for forskning på overtallige befruktede egg i § 3-2 annet, tredje og fjerde ledd gjelder tilsvarende.
Ubefruktede og befruktede egg som nevnt i første og annet ledd kan bare anvendes til opplæring og kvalitetssikring etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar fertilitetsbehandling. Frivillig, uttrykkelig og informert samtykke skal også innhentes fra sædgiver dersom det benyttes donorsæd.
§ 2-14 tredje ledd skal lyde:
Ubefruktede og befruktede egg som nevnt i første og annet ledd kan bare anvendes til opplæring og kvalitetssikring etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra kvinnen eller paret som mottar fertilitetsbehandling. Frivillig, uttrykkelig og informert samtykke skal også innhentes fra sæd- eller eggdonor dersom det benyttes donorsæd eller donoregg.
§ 2-15 første ledd skal lyde:
Befruktede egg kan ikke innsettes i livmoren til en annen kvinne enn den kvinnen eggcellen stammer fra.
§ 2-15 skal lyde
§ 2-15.Anvendelse og innsetting av befruktede egg m.v.
Befruktede egg kan bare settes inn i livmoren til den kvinnen som skal være barnets mor.
Ved assistert befruktning til enslige, må egget være hentet ut fra den enslige kvinnen selv.
Ved assistert befruktning til par, er det ikke tillatt med samtidig egg- og sæddonasjon eller donasjon av befruktede egg.
Ved assistert befruktning til et likekjønnet par kan et egg som er hentet ut fra en av kvinnene, settes inn i den andre kvinnens livmor etter befruktning.
Departementet kan gi nærmere forskrifter om innsetting av befruktede egg i en kvinnes kropp ved befruktning utenfor kroppen.
§ 2-15 fjerde ledd skal lyde:
Ved assistert befruktning til et likekjønnet par kan et egg som er hentet ut fra en av kvinnene, settes inn i den andre kvinnens livmor etter befruktning. I slike tilfeller gjelder ikke § 2-4.
§ 2-16 annet og tredje ledd skal lyde:
Etter fem år skal befruktede egg destrueres eller avgis til opplæring og kvalitetssikring jf. § 2-14 eller forskning jf. kapittel 3.
Lagrede befruktede egg skal ikke benyttes til reproduksjon når kvinnen eller mannen i paret som har søkt assistert befruktning, er død eller ikke lenger har samtykkekompetanse.
§ 2-16 skal lyde:
§ 2-16.Lagring av befruktede egg
Virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre assistert befruktning, kan etter godkjenning lagre befruktede egg.
Befruktede egg skal lagres til kvinnen egget skal settes inn i, er fylt 46 år. Kvinnen kan samtykke til en kortere lagringstid.
Virksomheten kan ut fra ressurs- og nyttehensyn fastsette en kortere lagringstid enn det som følger av annet ledd. Lagringstiden kan ikke være kortere enn fem år fra det tidspunktet egget ble befruktet, med mindre kvinnen samtykker til kortere lagringstid eller aldersgrense i annet ledd er nådd.
Når lagringstiden er ute, skal befruktede egg destrueres eller avgis til opplæring eller kvalitetssikring, jf. § 2-14 eller forskning, jf. kapittel 3.
§ 2-17 skal lyde:
§ 2-17.Bruk av lagret sæd fra avdød eller egg som er befruktet med avdødes sæd
Lagret sæd fra avdød, eller egg som er befruktet med avdødes sæd, kan benyttes til assistert befruktning av avdødes gjenlevende ektefelle eller samboer dersom det kan dokumenteres at det er i tråd med avdødes ønske. Gjenlevende ektefelle eller samboer må være enslig, jf. § 2-2, på tidspunktet for inseminasjonen eller innsetting av befruktet egg. De øvrige vilkår for assistert befruktning i loven må være oppfylt.
Ved bruk av befruktede egg, må egget stamme fra gjenlevende ektefelle eller samboer.
Den avdøde skal regnes som barnets far etter barnelova.
§ 2-18 skal lyde:
§ 2-18.Forbud mot transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller
Transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller fra en person til en annen med det formål å behandle infertilitet er forbudt.
§ 2-19 skal lyde:
§ 2-19.Godkjenning av behandlingsformer m.m.
Behandlingsformer som faller inn under § 2-1, import av sæd og ubefruktede egg jf. § 2-11, teknikker for behandling av sæd jf. § 2-13, samt lagring av sæd, ubefruktede egg, eggstokkvev og befruktede egg jf. §§ 2-11 og 2-16, skal godkjennes av departementet, og kan bare tas i bruk eller foretas ved virksomheter godkjent i henhold til § 7-1.
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Bruk av overtallige befruktede egg til forskning
Overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, kan bare anvendes til forskning når formålet er:å utvikle og forbedre metoder og teknikker for befruktning utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditetå utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetisk undersøkelse av befruktede egg med henblikk på å fastslå om det foreligger alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom (preimplantasjonsdiagnostikk)å oppnå ny kunnskap med sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker.
Ny § 3-2 skal lyde:
§ 3-2.Vilkår for bruk av overtallige befruktede egg til forskning
Forskning som nevnt i § 3-1 er kun tillatt på befruktede egg som har blitt overtallige etter befruktning utenfor kroppen med sikte på fertilitetsbehandling eller preimplantasjonsdiagnostikk. Det er ikke tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene.
Forskning på befruktede egg må ikke foretas senere enn 14 dager etter at egget ble befruktet. Den tiden befruktede egg er lagret nedfryst, medregnes ikke.
Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning må ikke settes inn i en kvinne, men skal destrueres.
Forskning som medfører genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker, er ikke tillatt.
§ 3-2 blir ny § 3-5 og skal lyde:
§ 3-5.Forbud mot framstilling av menneskeembryoer ved kloning m.m.
Det er forbudt:å framstille menneskeembryoer ved kloning,å forske på menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra menneskeembryoer framstilt ved kloning ogå framstille embryoer ved kloning ved at arvemateriale fra menneske settes inn i en eggcelle fra dyr.
Med kloning menes teknikker for å framstille arvemessig like kopier.
§ 3-2 annet og tredje ledd skal lyde:
Forskning på befruktede egg kan foretas inntil 14 dager etter at egget ble befruktet. Egget skal destrueres innen 14 dager etter befruktningen. Den tiden befruktede egg er lagret nedfryst, medregnes ikke.
Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning, og kjønnsceller som har vært gjenstand for forskning, må ikke settes inn i en kvinne, men skal destrueres.
Ny § 3-3 skal lyde:
§ 3-3.Etisk vurdering og godkjenning
Forskning, herunder klinisk forskning, som medfører bruk av overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Behandlingsformer som forutsetter bruk av celler fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av departementet. Departementet kan i godkjenningsvedtaket stille nærmere vilkår.
Før departementet avgjør om godkjenning etter annet ledd skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 3-3 blir ny § 3-6.
Ny § 3-4 skal lyde:
§ 3-4.Informasjon og samtykke
Overtallige befruktede egg kan bare anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar assistert befruktning. Før samtykket avgis, skal paret motta informasjon om hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført og annen relevant informasjon.
Dersom befruktning foretas med donorsæd, skal også sæddonor avgi frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Sæddonors samtykke skal innhentes i forbindelse med donasjonen.
Samtykket kan trekkes tilbake i tråd med reglene i biobankloven § 14.
§ 3-4 første og annet ledd skal lyde:
Overtallige befruktede egg kan bare anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra kvinnen eller paret som mottar assistert befruktning. Før samtykket avgis, skal kvinnen eller paret motta informasjon om hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført og annen relevant informasjon.
Dersom befruktning foretas med donoregg eller donorsæd, skal også donor avgi frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Donors samtykke skal innhentes i forbindelse med donasjonen.
§ 4-2 annet ledd oppheves.
§ 4-6 skal lyde:
Fosterdiagnostikk med sikte på å fastsette farskap og farskapstesting på fosterstadiet er forbudt. Dette gjelder ikke når svangerskapet kan være et resultat av omstendigheter som omtalt i straffeloven §§ 291, 295, 296, 299 og 304.
§ 4-6 skal lyde:
§ 4-6.Farskapstesting på fosterstadiet
Fosterdiagnostikk med sikte på å fastsette farskap og farskapstesting på fosterstadiet er forbudt. Dette gjelder ikke når svangerskapet kan være et resultat av omstendigheter som omtalt i straffeloven §§ 291, 295, 296, 299 bokstav a, 302, 312, 313 og 314 bokstav a.
§ 5-1 annet ledd bokstav a skal lyde:
genetiske undersøkelser der formålet med undersøkelsen er å stille sykdomsdiagnose.
§ 5-1 andre ledd ny bokstav d skal lyde:
genetiske undersøkelser der formålet er å få informasjon om en persons fysiske eller mentale egenskaper eller anlegg, personlighetstrekk o.l.
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2. Anvendelse av genetiske undersøkelser
Genetiske undersøkelser som nevnt i § 5-1 annet ledd bokstav a til c skal bare anvendes til medisinske formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål.
§ 5-3 oppheves.
§ 5-5 første ledd skal lyde:
Ved genetiske undersøkelser etter § 5-1 annet ledd bokstav b, skal den som undersøkes gis tilpasset genetisk veiledning.
Ny § 5-7 a skal lyde:
§ 5-7 a. Forbud mot genetiske undersøkelser av barn utenfor helsetjenesten
Genetiske undersøkelser som nevnt i § 5-1, er forbudt å utføre på barn under 16 år uten rekvisisjon fra lege. Forbudet omfatter også bestilling og salg av slik undersøkelse til barn under 16 år.
Departementet kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra forbudet i første ledd.
§ 5-8 skal lyde:
§ 5-8.Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Det samme gjelder genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav a.
Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie har vært utført.
Forbudet i første og annet ledd omfatter ikke virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.
Forbudet i første ledd gjelder ikke privatpersoner som opptrer på vegne av eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder.
Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.
§ 5-8 første ledd andre punktum skal lyde:
Det samme gjelder genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav a eller d.
§ 5-8 tredje ledd skal lyde:
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person fra en genetisk undersøkelse som er gjennomført i strid med § 5-7 a.
§ 5-8 sjette ledd skal lyde:
Unntatt fra forbudet i første til tredje ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.
§ 6-1 skal lyde:
§ 6-1.Definisjon
Med genterapi menes i denne loven legemidler som er omfattet av definisjonen i forordning om avanserte terapier (EU) nr. 1394/2007 artikkel 2, jf. direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet) bilag 1 del IV pkt. 2.1.
§ 6-2 skal lyde:
§ 6-2.Vilkår for genterapi mv.
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom eller for å hindre at sykdom oppstår.
Genterapi og annen overføring av genetisk materiale til humane celler, foster og befruktede egg som medfører genetiske endringer som går i arv i kjønnsceller er forbudt.
§ 6-3 oppheves.
§ 7-1 første ledd første punktum skal lyde:
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2-19, 3-3 annet ledd, 4-2, 5-3 og 6-3 første ledd i denne loven, kan bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål.
§ 7-1 første ledd skal lyde:
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2-19, 3-3 annet ledd, 4-2 og medisinsk bruk av bioteknologi etter § 5-1 annet ledd bokstav b, kan bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller rekvirere.
§ 7-3 skal lyde:
§ 7-3.Bioteknologirådet
Kongen oppnevner et råd som på begjæring eller av eget tiltak, kan gi uttalelser i saker etter denne lov og i andre spørsmål om bioteknologi. Rådets uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt.
Kongen kan gi nærmere forskrifter om rådets virksomhet og sammensetning.
§ 7-5 skal lyde:
Den som overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder.
- I lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) gjøres følgende endring:
§ 7-5 nytt andre ledd skal lyde:
Første ledd gjelder ikke for:privatpersoner som søker eller benytter tilbud som er i strid med denne loven,den som donerer egg, sæd eller befruktede egg ellerforskningsdeltakere.
§ 7-5 første ledd skal lyde:
Den som overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder.
- I lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. gjøres følgende endring:
§ 7-5 nytt tredje ledd skal lyde:
Første ledd gjelder ikke for overtredelse av § 2-7 første ledd.
§ 7-5 skal lyde:
§ 7-5. Straff
Den som overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder.
Straff etter første ledd kommer ikke til anvendelse på privatpersoner som søker eller benytter tilbud som er i strid med denne loven. Privatpersoner som overtrer § 5-7 a eller § 5-8 tredje ledd, straffes med bøter. Donasjon av egg, sæd eller befruktede egg, deltakelse i forskning og overtredelse av § 2-7 første ledd er ikke straffbart.
Nåværende andre ledd blir fjerde ledd og skal lyde:
Før preimplantasjonsdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.
Nytt kapittel 2 A skal lyde:
§ 2A-1.Genetisk undersøkelse av befruktede egg
Med preimplantasjonsdiagnostikk menes en genetisk undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før innsetting i livmoren, herunder undersøkelse av kjønn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare tilbys par der en eller begge er bærere av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom og det er stor fare for at sykdommen kan overføres til et kommende barn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med alvorlig, arvelig sykdom.
Preimplantasjonsdiagnostikk skal ikke benyttes til å kartlegge eller velge andre egenskaper ved det befruktede egget, enn det som fremgår av paragrafen her.
Befruktede egg som utvelges, må ikke genetisk modifiseres.
§ 2A-2.Samtykke
Før preimplantasjonsdiagnostikk foretas, må paret som søker behandlingen, gi skriftlig, informert samtykke.
§ 2A-3.Informasjon og genetisk veiledning
Før søknad om preimplantasjonsdiagnostikk fremmes for nemnda jf. § 2A-4, skal paret motta nøytral informasjon og genetisk veiledning, herunder opplysninger om risiko forbundet med behandlingen, belastningen for kvinnen og sannsynligheten for å lykkes med behandlingen.
§ 2A-4.Behandling av søknader om preimplantasjonsdiagnostikk
Preimplantasjonsdiagnostikk som nevnt i § 2A-1 kan bare utføres etter tillatelse fra en nemnd som departementet oppnevner. Nemndas vedtak kan ikke påklages.
I sin vurdering av om det skal gis tillatelse til preimplantasjonsdiagnostikk, skal nemnda ta stilling til om det foreligger stor fare for overføring av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom. Sykdommens alvorlighetsgrad må vurderes konkret i det enkelte tilfellet, ut fra kriterier som redusert livslengde, hvilke smerter og belastninger sykdommen fører med seg og hvilke lindrende eller livsforlengende behandlingsmuligheter som finnes.
Dersom det i tillegg til å utelukke alvorlig, arvelig sykdom som nevnt i annet ledd er aktuelt å undersøke befruktede eggs vevstype, kan nemnda bare gi tillatelse til dette dersom følgende vilkår er oppfylt:behandling med søskendonasjon av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet til å kurere et sykt søskenhensynet til det syke barnet vurderes opp mot belastningene for et framtidig søskendonor født etter preimplantasjonsdiagnostikk med vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep.
Nemnda må vurdere om de forventede kostnadene knyttet til preimplantasjonsdiagnostikk står i et rimelig forhold til effekten av behandlingen.
Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om nemndas organisering, sammensetning og saksbehandling.
§ 2A-5.Rapportering
Nemnda skal avgi en årlig rapport til departementet om nemndbehandlede saker, herunder antall saker, hvilke sykdommer sakene gjaldt, utfallet av saksbehandlingen og nemndas begrunnelser for å avslå eller innvilge søknaden.
§ 2A-6.Behandling i utlandet
Dersom nemnda finner at preimplantasjonsdiagnostikk skal tilbys, og behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter aksepterte metoder, skal tjenesten kjøpes i utlandet. Dette gjelder uavhengig av om vilkårene i pasientrettighetsloven § 2-1 femte ledd er oppfylt.
Nemnda avgjør hvilken institusjon i utlandet paret kan få behandling ved. Avgjørelsen skal bygge på dokumentert kunnskap om faglig forsvarlig praksis og bred erfaring ved institusjonen.
§ 2A-7.Generelle vilkår for assistert befruktning
De alminnelige reglene for befruktning utenfor kroppen i kapittel 2 i loven her gjelder også for par som søker preimplantasjonsdiagnostikk. Kravet om befruktningsudyktighet i § 2-4 gjelder ikke.
§ 2A-8.Godkjenning og rapporteringsplikt
Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare finne sted ved virksomhet som er godkjent av departementet for å utføre slik behandling. Departementet kan i vedtaket sette nærmere vilkår for godkjenningen.
Virksomhet som er godkjent etter første ledd, skal avgi skriftlig rapport til departementet om virksomheten. Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.
Overskriften til kapittel 3 skal lyde:
Nåværende andre ledd blir nytt tredje ledd.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2013.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2013.
Loven trer i kraft 1. juni 2014.
Loven trer i kraft 1. juni 2014.
I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 1-2 tredje ledd lyde:
Loven gjelder ikke for obduksjon som faller inn under lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking eller lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker § 228 om sakkyndig likundersøkelse.
Ikraftsetting av 1. lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) 2. lov om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova). Lovene trer i kraft 1. januar 2016.
Ikraftsetting av 1. lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) 2. lov om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova). Lovene trer i kraft 1. januar 2016.
Loven trer i kraft 1. januar 2016 med unntak av del II, III, IV, VI endringene i § 18 første ledd og VII.
Loven trer i kraft 1. januar 2016 med unntak av del II, III, IV, VI endringene i § 18 første ledd og VII.
Delt ikraftsetting av lov 18. desember 2015 nr. 121 om endringer i helselovgivningen (Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten mv.). Del III, IV, VII og endringene i pasientskadeloven § 18 første ledd i del VI trer i kraft 1. juli 2018.
Delt ikraftsetting av lov 18. desember 2015 nr. 121 om endringer i helselovgivningen (Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten mv.). Del III, IV, VII og endringene i pasientskadeloven § 18 første ledd i del VI trer i kraft 1. juli 2018.
§§ 2A-5–2A-7 oppheves.
Nåværende § 2A-8 blir § 2A-5.
Delt ikraftsetting av loven. Loven del I, endringene i bioteknologiloven § 2-11 tredje og fjerde ledd og § 2-19 første ledd, trer i kraft 1. juli 2020.
Delt ikraftsetting av loven. Loven del I, endringene i bioteknologiloven § 2-11 tredje og fjerde ledd og § 2-19 første ledd, trer i kraft 1. juli 2020.
I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 2A-6 første ledd annet punktum lyde:
Dette gjelder uavhengig av om vilkårene i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-4 a annet ledd bokstav a er oppfylt.
Loven trer i kraft 1. januar 2021.
Loven trer i kraft 1. januar 2021.
Noverande tredje til femte ledd blir nye femte til sjuande ledd.
Noverande tredje til femte ledd blir fjerde til nytt sjette ledd.
Loven trer i kraft 1. oktober 2025.
Loven trer i kraft 1. oktober 2025.
§ 28 første ledd annet punktum oppheves. Nåværende tredje punktum blir nytt annet punktum.
§ 28 første ledd annet punktum oppheves. Nåværende tredje punktum blir annet punktum.
§ 2A-1 annet og tredje ledd skal lyde:
Preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbys par eller enslige der en eller begge er bærere av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom og det er stor fare for at sykdommen kan overføres til et kommende barn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med alvorlig, arvelig sykdom. I slike tilfeller må følgende vilkår være oppfylt:behandling med søskendonasjon av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet til å kurere et sykt søskenhensynet til det syke barnet vurderes opp mot belastningene for et framtidig søskendonor født etter preimplantasjonsdiagnostikk med vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep.
§ 2A-1 andre til fjerde ledd skal lyde:
Preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbys par eller enslige der en eller begge er bærere av en genetisk forandring som kan gi alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom og det er høy risiko for at forandringen vil overføres og gi alvorlig sykdom hos en kommende person. Preimplantasjonsdiagnostikk kan også tilbys dersom det er høy risiko for at den genetiske forandringen overføres til et foster og fører til at fosteret dør i livmoren.
Sykdommens alvorlighetsgrad skal vurderes konkret i det enkelte tilfellet ut fra redusert livslengde som følge av sykdommen, hvilke smerter eller belastninger sykdommen eller behandlingen fører med seg, og hvilke behandlingsmuligheter som finnes.
Dersom det på grunn av alvorlig, dominant arvelig sykdom hos slektninger i rett oppstigende linje er minst 50 prosent sannsynlighet for at den enslige eller en i paret har den sykdomsgivende genetiske forandringen, kan preimplantasjonsdiagnostikk tilbys uten at bærertilstanden er undersøkt. Det er et vilkår at det ikke finnes mulighet for helbredende behandling av sykdommen.
§ 2A-2 skal lyde:
§ 2A-2.Samtykke
Før preimplantasjonsdiagnostikk foretas, må kvinnen eller paret gi skriftlig informert samtykke.
§ 2A-3 skal lyde:
§ 2A-3.Informasjon og genetisk veiledning
Kvinnen eller paret skal motta nøytral informasjon og genetisk veiledning, herunder opplysninger om risiko forbundet med behandlingen, belastningen for kvinnen og sannsynligheten for å lykkes med behandlingen.
§ 2A-4 skal lyde:
§ 2A-4.Generelle vilkår for assistert befruktning
De alminnelige reglene for befruktning utenfor kroppen i kapittel 2 i loven her gjelder også for par og enslige kvinner som søker preimplantasjonsdiagnostikk. Kravet om befruktningsudyktighet i § 2-4 gjelder ikke.
Ny § 2A-9 skal lyde:
§ 2A-9.Domstolsprøving
Den som har fremmet søknad til nemnd oppnevnt etter § 2A-4, kan bringe saken inn for domstolene når vedtak fra nemnda foreligger.
Søksmål må reises innen seks måneder fra det tidspunkt vedtak i nemnda har kommet fram til vedkommende. Når denne fristen er utløpt uten at søksmål er reist, har vedtaket samme virkning som rettskraftig dom.
§ 2A-9 skal lyde:
§ 2A-9.Domstolsprøving
Den som har fremmet søknad til nemnd oppnevnt etter § 2A-4, kan bringe saken inn for domstolene når vedtak fra nemnda foreligger. Søksmål rettes mot staten ved Preimplantasjonsdiagnostikknemnda. I slike saker har staten alminnelig verneting i Bergen.
Søksmål må reises innen seks måneder fra det tidspunkt vedtak i nemnda har kommet fram til vedkommende. Når denne fristen er utløpt uten at søksmål er reist, har vedtaket samme virkning som rettskraftig dom.
§ 2A-9 oppheves.