De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: Behandlingsbiobankloven · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
I lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker skal ny § 9 a lyde:
§ 9 a.Oppbevaring og bruk av biologisk materiale i nyfødtscreeningen
Biologisk materiale som er innhentet i den genetiske masseundersøkelsen av nyfødte for alvorlige arvelige sykdommer, kan oppbevares i en nasjonal diagnostisk biobank etter reglene i loven her.
Formålet med biobanken er å legge til rette for en faglig forsvarlig gjennomføring av masseundersøkelsen og for overvåking og kvalitetssikring av helsehjelpen som gis for sykdommene i undersøkelsen.
Det biologiske materialet i biobanken kan brukes til medisinsk og helsefaglig forskning etter reglene i helseforskningsloven.
Foreldre kan trekke samtykket tilbake og kreve at det biologiske materialet destrueres etter § 14. Fra barnet fyller 16 år, er det barnet selv som kan trekke samtykket tilbake og kreve destruksjon.
Foreldrene skal informeres om retten til å trekke samtykket tilbake og kreve destruksjon etter § 14 mellom ett og to år etter fødselen. Barnet og foreldrene skal informeres om retten til å trekke samtykket tilbake og kreve destruksjon etter § 14 det kalenderåret barnet fyller 16 år.
Departementet kan gi nærmere forskrifter om oppbevaring og bruk av biologisk materiale innhentet i masseundersøkelsen av nyfødte.
*Loven trer i kraft samtidig med at EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving *
Loven trer i kraft samtidig med at EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) trer i kraft.
Det administrative ansvaret for Datatilsynet og Personvernnemnda hører under Kommunal- og moderniseringsdepartementet med virkning fra lovens ikrafttreden.
I lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker skal § 11 andre ledd lyde:
For personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4 til 4-7 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.
Loven trer i kraft 1. juli 2018.
Loven trer i kraft 1. juli 2018.
EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell pers
EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) trer i kraft 20. juli 2018. Lov 15. juni 2018 nr. 38 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) trer derfor i kraft 20. juli 2018, jf. loven § 32 og kongelig resolusjon 15. juni 2018 nr. 875.
I lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker skal § 11 andre ledd lyde:
For personer uten beslutningskompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4 til 4-7 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.
I lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker skal § 11 andre ledd lyde:
For personer uten beslutningskompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4 til 4-7 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.
Følgende trer i kraft 1. september 2025:
Følgende trer i kraft 1. september 2025:
Endringsloven del VII (helse- og omsorgstjenesteloven) § 9-2.
Følgende trer i kraft 1. juni 2026:
Endringsloven del I (spesialisthelsetjenesteloven) § 3-11.
Endringsloven del II (psykisk helsevernloven) § 1-1, § 1-2, § 2-1, § 3-2, § 3-3, § 3-3a, § 3-4, § 3-5, § 4-2a, § 4-4, § 4-4b, § 4-8a og § 6-4.
Endringsloven del III (pasient- og brukerrettighetsloven) § 3-1, § 3-3, § 4-3, § 4-5, § 4-6, § 4-6a, § 4A-2, § 4A-3, § 7-2 og § 7-4.
Endringsloven del IV (helsepersonelloven) § 22, § 25 og § 45.
Endringsloven del V (behandlingsbiobankloven) § 11.
Endringsloven del VI (alternativ behandlingsloven) § 7.
Endringsloven del VII (helse- og omsorgstjenesteloven) § 4-2a.
Endringsloven del VIII (pasientjournalloven) § 17.
Endringsloven del IX (helseregisterloven) § 15.
Endringsloven del X (transplantasjonslova) § 5 og § 7.
§ 1 andre ledd skal lyde:
Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling og undervisning på en etisk forsvarlig måte.
§ 10 fjerde ledd oppheves.
§ 12 femte ledd skal lyde:
For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5 og 4-7 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.
§ 12 nytt sjette, sjuande og åttande ledd skal lyde:
For myndige personer uten samtykkekompetanse kan nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 gi samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning på vedkommendes vegne.
Innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale etter sjette ledd kan bare finne sted dersomeventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,personen selv ikke motsetter seg det og det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse, ogdet er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle person eller for andre personer i samme aldersgruppe, med samme sykdom eller forstyrrelse eller i samme tilstand.
I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning bare skje dersomeventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,vedkommende ikke tidligere har uttrykt motforestillinger som er relevante for forskningen,det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner,forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi, ogvedkommende eller dennes nærmeste pårørende så snart som mulig blir gitt informasjon om innsamlingen, oppbevaringen og behandlingen av biobankmaterialet til forskning. Samtykke etter første, femte eller sjette ledd er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.
§ 12 oppheves.
§ 13 første ledd skal lyde:
Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale i en biobank opprettet for diagnostikk og behandling, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes med mindre annet følger av lov om medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 13 andre til fjerde ledd oppheves.
§ 14 første ledd skal lyde:
Den som har avgitt samtykke etter §§ 11 og 13, kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.
§ 14 andre ledd andre punktum oppheves.
§ 15 første ledd første punktum skal lyde:
Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver i tråd med §§ 11 og 13, kan andre gis tilgang til det biologiske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av materialet.
§ 15 tredje ledd oppheves.
§ 15 nytt siste ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig.
§ 15 tredje ledd skal lyde:
Tilgang til personidentifiserbart materiale kan bare gis dersom mottakeren har adgang til å behandle det i henhold til pasientjournalloven, personopplysningsloven eller personvernforordningen.
§ 17 annet ledd skal lyde:
Datatilsynet skal føre tilsyn med at behandling av de helse- og personopplysninger som utledes av materialet i en biobank, skjer i tråd med personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven.
16.I lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. skal § 29 første ledd annet punktum lyde:
Slike registre kan ikke uten samtykke inneholde personopplysninger som omfattes av personvernforordningen artikkel 9 nr. 1 om særlige kategorier av personopplysninger.
17.I lov 10. desember 2004 nr. 76 om arbeidsmarkedstjenester skal § 14 lyde:
§ 14.Generelle saksbehandlingsregler
Forvaltningsloven og personopplysningsloven gjelder med de særregler som er fastsatt i loven her.
§ 18 første ledd første punktum skal lyde:
Departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne loven eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter § 5.
§ 2 andre ledd oppheves. Nåværende tredje og fjerde ledd blir nytt andre og tredje ledd.
§ 2 tredje ledd skal lyde:
Med giver forstås i denne loven en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank.
§ 21 oppheves.
§ 3 tredje ledd skal lyde:
Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven.
§ 3 nytt fjerde ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke for humant biologisk materiale og helse- og personopplysninger utledet av humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes i forskning. For innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger i forskningssammenheng gjelder helseforskningsloven.
§ 3 annet ledd skal lyde:
Med mindre annet følger av denne loven, skal helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale behandles etter reglene i personvernforordningen, personopplysningsloven, pasientjournalloven, helsepersonelloven og eventuelt annen lovgivning som særlig regulerer vern av personopplysninger.
§ 4 oppheves.
§ 5 første ledd skal lyde:
Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen må sendes departementet innen 2 måneder etter at biobanken ble opprettet. Meldingen skal inneholde opplysninger omformålet med opprettelsen,hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes,hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra,hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken,hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,hvem som er ansvarshavende etter § 7 og databehandlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter helseregisterloven og personopplysningsloven ogfinansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.
§ 5 andre ledd skal lyde:
Dersom materiale fra en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder bestemmelsene i helseforskningsloven.
§ 5 første ledd nr. 7 skal lyde:
hvem som er ansvarshavende etter § 7 og dataansvarlig etter pasientjournalloven
§ 7 første ledd annet og tredje punktum skal lyde:
Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en dataansvarlig etter pasientjournalloven. Den dataansvarlige skal utpeke ansvarshavende.