Forskrift
Forskrift om hvilke helseopplysninger som kan behandles i et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter
| Dato | FOR-2021-09-21-2807 forskrift/2021-09-21-2807 |
|---|---|
| Korttittel | Forskrift om hvilke helseopplysninger som kan behandles i helseregister med tolkede genetiske varianter |
| Departement | Helse- og omsorgsdepartementet |
| Rettsområde | — |
| Ikrafttredelse | 21.09.2021 |
| Sist endret | — |
| Kilde | Dokumentet hos Lovdata |
Om denne utgaven, kilder og historikk
Du leser den gjeldende konsoliderte teksten slik den sist ble hentet fra Lovdata. Eldre utgaver er uverifiserte rekonstruksjoner og dokumenterer ikke sikkert hvilke regler som gjaldt på en bestemt dato; se versjonsoversikten eller git-loggen for rekonstruksjonene.
Kildefil (Markdown) · Git-logg (uverifisert rekonstruksjon) · Atom-feed (alle) · Observerte kildeutgaver ·
§ 1. Formål
Formålet med denne forskriften er å gi regler om hvilke helseopplysninger som kan behandles i et behandlingsrettet helseregister opprettet med hjemmel i pasientjournalloven § 9a .
§ 2. Opplysninger i registeret
Behandlingsrettet helseregister med hjemmel i pasientjournalloven § 9a kan innsamle og behandle følgende helseopplysninger:
- Person- og administrative opplysninger: 1.1. pseudonymisert entydig personidentifikator 1.2. kjønn 1.3. virksomhet og laboratorium som har gjort tolkningen 1.4. dato for tolkningen 1.5. teknisk informasjon om utstyret som er brukt.
- Medisinske opplysninger om genetiske undersøkelser: 2.1. overordnet og strukturert informasjon om den registrertes sykdom, tilstand eller symptomer (fenotype) 2.2. grunnlag for undersøkelsen (diagnostisk, prediktiv, presymptomatisk og/eller bærerdiagnostisk genetisk undersøkelse, jf. bioteknologiloven § 5-1 annet ledd bokstav a eller § 5-1 annet ledd bokstav b).
- Medisinske opplysninger om fosterdiagnostiske undersøkelser, jf. bioteknologiloven § 4-1 : 3.1. grunnlaget for undersøkelsen (kjent risiko, funn ved ultralyd osv.) 3.2. overordnet og strukturert informasjon om fosterets fenotype.
- Opplysninger knyttet til den tolkede og klassifiserte genetiske varianten: 4.1. entydig beskrivelse av den genetiske varianten (genotype) 4.2. tolkning og klassifisering av den genetiske varianten 4.3. hvilke kilder klassifiseringen bygger på 4.4. arvegang.
§ 3. Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft straks.